UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003401
受付番号 R000004123
科学的試験名 吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果:短時間作用型β2刺激剤と長時間作用型β2刺激剤の比較
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/29
最終更新日 2010/03/29 17:27:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果:短時間作用型β2刺激剤と長時間作用型β2刺激剤の比較


英語
The effect of add-on beta2 agonist in paitents with COPD treatd with tiotropium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果


英語
The effect of add-on beta2 agonist in paitents with COPD treatd with tiotropium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果:短時間作用型β2刺激剤と長時間作用型β2刺激剤の比較


英語
The effect of add-on beta2 agonist in paitents with COPD treatd with tiotropium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果


英語
The effect of add-on beta2 agonist in paitents with COPD treatd with tiotropium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COP治療の第一選択となるのは吸入抗コリン薬であり、特に長時間作用型抗コリン薬(臭化チオトロピウム水和物)は、1日1回の吸入で24時間以上にわたって気管支拡張効果を発揮し、COPDの労作時呼吸困難の軽減・急性増悪の頻度の低下・QOLの改善に有効であること示されており、日常診療においても頻用されている。また、COPD患者には高齢者が多いことから、使用が簡便で識別が可能な薬剤の併用が有用であると推定されるが安全性の観点から、吸入薬の使用が主に推奨されている。
しかしながら、特に低肺機能COPD患者においては、チオトロピウム吸入のみでは効果が充分ではなく、労作時呼吸困難が残存する症例も多数存在する。そのような場合は、ガイドラインでは作用機序の異なる気管支拡張薬の併用を推奨しており、吸入β2刺激剤が併用されることが多い。
現在、日本で発売されている長時間作用型吸入β2刺激薬(商品名セレベント)は1日2回吸入の薬剤であり, 単剤吸入でCOPDに有効であることが示されている。一方、従来から使用されてきた短時間作用型気管支拡張薬は、効果発現が速やかであり、日常生活で遭遇する階段の上り下り、入浴時などに生じる息切れに頓用吸入が極めて有効である。また、サルメテロールには、短時間作用型吸入β2刺激薬のような即効性がなく、一日の吸入量が1日2回と固定されているために、労作時に呼吸困難が生じる場合には更に効果発現の速やかな短時間作用型気管支拡張薬を頓用で追加吸入することになる。このように、サルメテロールを定期吸入しながらも、短時間作用型気管支拡張薬の追加吸入が必要な症例においては、サルメテロールを使用せずに短時間作用型気管支拡張薬の定期吸入と頓用吸入を併用したほうが、吸入手技が煩雑ではなく、服薬コンプライアンスとQOLの向上により有利である可能性がある。そこで、吸入抗コリン薬(臭化チオトロピウム水和物)定期吸入中の患者に、β刺激薬の短時間型吸入剤と長時間型吸入剤の併用効果について検討する。


英語
Tioropium is one of the most effecitve drug on the treatment of COPD paitnets. When the diesease become severer, paitnets are often treated with several kinds of inhaled bronchodilators. However, few data are available about the 2nd choice of the bronchodiltors in paitents with COPD who are already treated with tiotropium. Thus the aim of this study is to investigate the effect of add-on short acting beta2 agonist in patients with COPD treated with tiotropium

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸困難感、QoL


英語
Dyspnae scale, QoL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頓用気管支拡張薬の使用回数、増悪頻度、呼吸機能


英語
the frequency of on demand use of bronchodilators, the frequency of exacerbation, lung functions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸入短時間作用型β2刺激剤


英語
inhaled short acting beta2 agonist

介入2/Interventions/Control_2

日本語
吸入長時間作用型β2刺激剤


英語
inhaled long acting beta2 agonist

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象疾患:COPD(慢性閉塞性肺疾患)
対象患者:ガイドラインに記された、下記のすべての基準をみたす安定期COPD患者で、既に臭化チオトロピウム水和物による治療を2週間以上行っている患者を対象とする。
1) 安定期に施行した呼吸機能検査で短時間作用型吸入β2刺激薬吸入15分後のFEV1.0/FVC値が70%未満で、かつFEV1.0が予測値の30%以上80%未満であり、臨床的にCOPDと診断された患者
2) 持続性(主として労作性)の呼吸困難感があり、症状が比較的一定している患者
3) 40歳以上の患者で性別は問わない
4) 喫煙者あるいは喫煙歴のある患者
5) 入院・外来の別は問わないが、試験中は試験薬以外の治療の変更をしないこと。


英語
COPD patients who are diagnosed by the criteria of GOLD guideline, and treated with tiotropium.
1) FEV1/FVC <0.7
30%<=%FEV1<80%
2) suffer from dyspnea
3) over 40years old
4) have a smoking history
5) does not change other treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 気管支喘息が主たる症状の患者
2) 経口ステロイドを使用している患者
3) 在宅酸素療法及び呼吸不全の患者
4) 過敏症の既往歴のある患者
5) 甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患者で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患者
6) 緑内障の患者
7) 前立腺肥大等による排尿障害のある患者
8)妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者および試験期間中
に妊娠を希望する患者


英語
1) bronchial asthma
2) needs systemic steroids
3) under long term oxygen therapy
4) drug aleergy
5) who are not suitable for beta2 inhalation (hyperthyroidism, hypertension,and so on)
6) glaucoma
7) miction imparement
8) pregnacy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
室 繁郎


英語

ミドルネーム
Shigeo Muro

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部


英語
Kyoto univeristy, faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
室 繁郎


英語

ミドルネーム
Shigeo Muro

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部


英語
Kyoto univeristy, faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smuro@kuhp.kyoto-.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto university hhospital, resipiratory medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Health promoting association for Respiratory Medicine of Nishi-Nippon

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本呼吸器内科医療推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人啓生会


英語
Keisei-kai

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 29

最終更新日/Last modified on

2010 03 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名