UMIN試験ID | UMIN000003401 |
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受付番号 | R000004123 |
科学的試験名 | 吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果:短時間作用型β2刺激剤と長時間作用型β2刺激剤の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/29 |
最終更新日 | 2010/03/29 17:27:48 |
日本語
吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果:短時間作用型β2刺激剤と長時間作用型β2刺激剤の比較
英語
The effect of add-on beta2 agonist in paitents with COPD treatd with tiotropium
日本語
吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果
英語
The effect of add-on beta2 agonist in paitents with COPD treatd with tiotropium
日本語
吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果:短時間作用型β2刺激剤と長時間作用型β2刺激剤の比較
英語
The effect of add-on beta2 agonist in paitents with COPD treatd with tiotropium
日本語
吸入抗コリン剤定期吸入中のCOPD患者における吸入β2刺激剤の追加効果
英語
The effect of add-on beta2 agonist in paitents with COPD treatd with tiotropium
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic obstructive pulmonary disease
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COP治療の第一選択となるのは吸入抗コリン薬であり、特に長時間作用型抗コリン薬(臭化チオトロピウム水和物)は、1日1回の吸入で24時間以上にわたって気管支拡張効果を発揮し、COPDの労作時呼吸困難の軽減・急性増悪の頻度の低下・QOLの改善に有効であること示されており、日常診療においても頻用されている。また、COPD患者には高齢者が多いことから、使用が簡便で識別が可能な薬剤の併用が有用であると推定されるが安全性の観点から、吸入薬の使用が主に推奨されている。
しかしながら、特に低肺機能COPD患者においては、チオトロピウム吸入のみでは効果が充分ではなく、労作時呼吸困難が残存する症例も多数存在する。そのような場合は、ガイドラインでは作用機序の異なる気管支拡張薬の併用を推奨しており、吸入β2刺激剤が併用されることが多い。
現在、日本で発売されている長時間作用型吸入β2刺激薬(商品名セレベント)は1日2回吸入の薬剤であり, 単剤吸入でCOPDに有効であることが示されている。一方、従来から使用されてきた短時間作用型気管支拡張薬は、効果発現が速やかであり、日常生活で遭遇する階段の上り下り、入浴時などに生じる息切れに頓用吸入が極めて有効である。また、サルメテロールには、短時間作用型吸入β2刺激薬のような即効性がなく、一日の吸入量が1日2回と固定されているために、労作時に呼吸困難が生じる場合には更に効果発現の速やかな短時間作用型気管支拡張薬を頓用で追加吸入することになる。このように、サルメテロールを定期吸入しながらも、短時間作用型気管支拡張薬の追加吸入が必要な症例においては、サルメテロールを使用せずに短時間作用型気管支拡張薬の定期吸入と頓用吸入を併用したほうが、吸入手技が煩雑ではなく、服薬コンプライアンスとQOLの向上により有利である可能性がある。そこで、吸入抗コリン薬(臭化チオトロピウム水和物)定期吸入中の患者に、β刺激薬の短時間型吸入剤と長時間型吸入剤の併用効果について検討する。
英語
Tioropium is one of the most effecitve drug on the treatment of COPD paitnets. When the diesease become severer, paitnets are often treated with several kinds of inhaled bronchodilators. However, few data are available about the 2nd choice of the bronchodiltors in paitents with COPD who are already treated with tiotropium. Thus the aim of this study is to investigate the effect of add-on short acting beta2 agonist in patients with COPD treated with tiotropium
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
呼吸困難感、QoL
英語
Dyspnae scale, QoL
日本語
頓用気管支拡張薬の使用回数、増悪頻度、呼吸機能
英語
the frequency of on demand use of bronchodilators, the frequency of exacerbation, lung functions
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
吸入短時間作用型β2刺激剤
英語
inhaled short acting beta2 agonist
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吸入長時間作用型β2刺激剤
英語
inhaled long acting beta2 agonist
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
対象疾患:COPD(慢性閉塞性肺疾患)
対象患者:ガイドラインに記された、下記のすべての基準をみたす安定期COPD患者で、既に臭化チオトロピウム水和物による治療を2週間以上行っている患者を対象とする。
1) 安定期に施行した呼吸機能検査で短時間作用型吸入β2刺激薬吸入15分後のFEV1.0/FVC値が70%未満で、かつFEV1.0が予測値の30%以上80%未満であり、臨床的にCOPDと診断された患者
2) 持続性(主として労作性)の呼吸困難感があり、症状が比較的一定している患者
3) 40歳以上の患者で性別は問わない
4) 喫煙者あるいは喫煙歴のある患者
5) 入院・外来の別は問わないが、試験中は試験薬以外の治療の変更をしないこと。
英語
COPD patients who are diagnosed by the criteria of GOLD guideline, and treated with tiotropium.
1) FEV1/FVC <0.7
30%<=%FEV1<80%
2) suffer from dyspnea
3) over 40years old
4) have a smoking history
5) does not change other treatment
日本語
1) 気管支喘息が主たる症状の患者
2) 経口ステロイドを使用している患者
3) 在宅酸素療法及び呼吸不全の患者
4) 過敏症の既往歴のある患者
5) 甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患者で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患者
6) 緑内障の患者
7) 前立腺肥大等による排尿障害のある患者
8)妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者および試験期間中
に妊娠を希望する患者
英語
1) bronchial asthma
2) needs systemic steroids
3) under long term oxygen therapy
4) drug aleergy
5) who are not suitable for beta2 inhalation (hyperthyroidism, hypertension,and so on)
6) glaucoma
7) miction imparement
8) pregnacy
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室 繁郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Muro |
日本語
京都大学医学部
英語
Kyoto univeristy, faculty of medicine
日本語
呼吸器内科
英語
respiratory medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3830
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室 繁郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Muro |
日本語
京都大学医学部
英語
Kyoto univeristy, faculty of medicine
日本語
呼吸器内科
英語
respiratory medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3830
smuro@kuhp.kyoto-.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto university hhospital, resipiratory medicine
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京都大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Health promoting association for Respiratory Medicine of Nishi-Nippon
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西日本呼吸器内科医療推進機構
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財団/Non profit foundation
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Japan
英語
Japan
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医療法人啓生会
英語
Keisei-kai
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2009 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004123
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004123
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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