UMIN試験ID | UMIN000003405 |
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受付番号 | R000004128 |
科学的試験名 | 0、Ⅰ、Ⅱ期乳がんでの乳房温存療法における3次元原体放射線治療(3DCRT)による加速乳房部分放射線治療の安全性と有効性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/30 |
最終更新日 | 2010/03/29 20:40:33 |
日本語
0、Ⅰ、Ⅱ期乳がんでの乳房温存療法における3次元原体放射線治療(3DCRT)による加速乳房部分放射線治療の安全性と有効性についての研究
英語
Safety and efficacy trial of accelerated partial breast irradiation with 3-dimentional conformal radiation therapy for stage 0, 1, and 2 breast cancer
日本語
加速乳房部分放射線治療の安全性と有効性についての研究
英語
APBI with 3D-CRT for breast cancer
日本語
0、Ⅰ、Ⅱ期乳がんでの乳房温存療法における3次元原体放射線治療(3DCRT)による加速乳房部分放射線治療の安全性と有効性についての研究
英語
Safety and efficacy trial of accelerated partial breast irradiation with 3-dimentional conformal radiation therapy for stage 0, 1, and 2 breast cancer
日本語
加速乳房部分放射線治療の安全性と有効性についての研究
英語
APBI with 3D-CRT for breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳房温存手術後の乳癌
英語
breast cancer after breast-preserving surgery
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳房部分切除後に腫瘍床周囲に限定した照射体積に対して3次元原体放射線治療(3DCRT)による38.5Gy/10分割/2週と治療期間を短縮した治療方法の安全性と有効性について検討する。
英語
To confirm safety and efficacy of accelerated partial breast irradiation with 3-dimentional conformal radiation therapy for stage 0, 1, and 2 breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象の頻度と重篤度
英語
Frequency and severity of adverse events of radiotherapy
日本語
乳房内非再発期間、乳房内再発部位とCTVとの位置関係、非再発期間、生存期間、整容性
英語
ipsilateral breast recurrence-free survival, relationship of recurrent site of breast and CTV, disease-free survival, overall survival, proportion of deterioration of breast cosmetic outcomes,
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
部分乳房照射42.56 Gy/16分割/2週間。
英語
Accelerated radiation therapy (38.5 Gy/10 fr/ 2 weeks) for partial breat.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)臨床病期0-Ⅱ期(TisN0、T1N0,T2N0,T1N1,T2N1)で切除標本での腫瘍径が3cm以下の乳がん。
2)病理組織診断で非浸潤性乳管癌または浸潤性乳管癌および特殊型(扁平上皮癌を除く)と診断された乳がん。
3)単一腫瘍であること。
4)年齢が20歳以上。
5)乳房部分切除術が施行されていること。
6)切除断端が5mm以上のマージンがあること。
7)乳房部分切除時に腫瘍の切除断端にクリップが挿入されていること。
8)腋窩郭清については浸潤癌ではセンチネルリンパ節が陰性の場合はそれ以上の郭清は不要だが陽性の場合は腋窩郭清がされていること。DCISでは腋窩郭清は施行されている必要はない。
9)リンパ節転移3個以下
10)ECOG(Zubrod Performance Scale): 0-2
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。
英語
1)clinical stage 0-2 breast cancer with 3 cm or less of histological tumor diameter
2) pathohistological comfirmed non-inasive carcinoma, invasive carcinoma, or specific type excluding squamous cell carcinoma
3)solitary tumor
4)20 years old or more
5) breast-preserving surgery with lumpectomy or segmental mastectomy
6) more than 5mm of surgical margins
7)inserted surgical clips in the surgical margin of the tumor
8)axillary lymph node dissection with level I or II, or histologically negative sentinel lymph nodes. allowance for no axillary dissection in DCIS
9) 3 and less axillary lymph nodes metastases
10) Performance status of 0-2.
11) Written informed consent.
日本語
1) 以前に患側乳房への放射線治療を受けている、または隣接部に放射線治療の既往があり照射部位が重なること。
2) 乳房部分切除術前に化学療法あるいはホルモン療法を施行した患者
3) 重症感染症を有すること。
4) 膠原病systemic lupus erythematosis, scleroderma, dermatomyositisを有すること。
5) 妊娠中であること
英語
1) prior radiation therapy against the thoracic.
2) neoadjuvant chemotherapy and/or hormonal therapy
3) Infection with systemic therapy indicated.
4) Scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis
5) Women during pregnancy
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加賀美 芳和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Kagami |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線治療部
英語
Radiation Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加賀美 芳和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Kagami |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線治療部
英語
Radiation Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がんセンター中央病院
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英語
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その他
英語
no
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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国立がんセンター中央病院(東京都)
2010 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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