UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003412
受付番号 R000004133
科学的試験名 超急性期脳梗塞に対する血管内救済療法の効果に関する全国前向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2010/03/31 01:39:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超急性期脳梗塞に対する血管内救済療法の効果に関する全国前向き登録研究


英語
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESCUE-Japan Registry


英語
RESCUE-Japan Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超急性期脳梗塞に対する血管内救済療法の効果に関する全国前向き登録研究


英語
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESCUE-Japan Registry


英語
RESCUE-Japan Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
超急性期脳梗塞


英語
acute cerebral ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 本邦における脳主幹動脈急性閉塞症の治療実態とその成績を多施設前向き登録調査により明らかにし、今後の新規治療法の導入・開発の検証に活用する資料とすることを目的とする。


英語
The aim of this study is to clarify current treatment status and clinical results of acute cerebral ischemia in Japan, and also to obtain basic data to introduce and develop new treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症90日後のmRS 0-2の割合


英語
Rate of mRS 0-2 at 90 days later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 対象血管の血管再開通度(治療直後、24時間後)
(2) 発症90日後のmRS 0-1の割合
(3) 入院時と7日後のNIHSSの変化
(4) 対象血管の血管再開通度と予後の比較
(5) 発症後24時間以内の症候性頭蓋内出血
(6) 発症後90日以内の死亡
(7) その他の有害事象


英語
(1) Recanalization of the target vessel (just after treatment and 24 hours later)
(2) Rate of mRS 0-1 at 90 days later
(3) NIHSS on admission and 7 days later
(4) Relationship between recanalization and prognosis
(5) symptomatic intracranial hemorrhage within 24 hours after onset
(6) Death within 90 days after onset
(7) Other adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2010 年 7 月 1 日から2011 年 6 月 30日に入院した患者
2) 発症24 時間以内に入院した虚血性脳血管障害患者
3) 脳主幹動脈(ICA(眼動脈分岐まで)、ICA(床上部)、A1、A2以遠、M1、M2、M3以遠、VA(頭蓋内)、BA、P1(Pcomまで)、P2以遠に閉塞を確認された患者
4) 本研究への参加について、本人または代諾者の同意が文書で得られている患者


英語
1) The patients admitted from July 1st 2010 to June 30th 2011.
2) The patients admitted within 24 hours after onset
3) The patients with major cerebral vessel occlusion
4) The patients whose agreement is obtained by the document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
When the patient's participation is regarded as improper

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村 紳一


英語

ミドルネーム
Shinichi Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学分野


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6271

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
榎本由貴子


英語

ミドルネーム
Yukiko Enomoto

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院


英語
Graduate School of Medicine, Gifu University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学分野


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6271

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.rescue-japan.jp

Email/Email

nohgeka@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
RESCUE-Japan Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
RESCUE-Japan研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.rescue-japan.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主な評価項目と時期
1)NIH Stroke Scale
入院時、rt-PA静注開始から1時間後、血管内治療終了直後、24時間後、7日後
2)modified Rankin Scale
発症前、90日後に評価を行う。
3)血管再開通
治療前の閉塞部位、治療直後の閉塞部位と血管再開通を評価する。


英語
1) NIH Stroke Scale
On admission, 1 hour after intravenous rt-PA injection, just after endovascular treatment, 24 hours after onset, 7 days later
2) modified Rankin Scale
before onset and 90 days later
3) Recanalization
Occlusion site before treatment and recanalized and occluded site after treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 31

最終更新日/Last modified on

2010 03 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004133


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004133


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名