UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003415
受付番号 R000004137
科学的試験名 尋常性ざ瘡に対する抗菌内服薬とアダパレン外用併用効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/31
最終更新日 2011/04/21 17:46:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性ざ瘡に対する抗菌内服薬とアダパレン外用併用効果の検証


英語
Verification of the effectiveness of the combination therapy with an oral antibiotics and Adapalene for the treatment of acne vulgaris.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対する抗菌内服薬とアダパレン外用併用効果の検証


英語
Verification of the effectiveness of the combination therapy with an oral antibiotics and Adapalene for the treatment of acne vulgaris.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性ざ瘡に対する抗菌内服薬とアダパレン外用併用効果の検証


英語
Verification of the effectiveness of the combination therapy with an oral antibiotics and Adapalene for the treatment of acne vulgaris.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対する抗菌内服薬とアダパレン外用併用効果の検証


英語
Verification of the effectiveness of the combination therapy with an oral antibiotics and Adapalene for the treatment of acne vulgaris.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡


英語
acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦のざ瘡患者における抗菌内服薬とアダパレン外用の併用効果の検討し、両剤の併用効果及び最適な併用期間に関するエビデンスを得る。


英語
To evaluate the effectiveness and the best treatment period of combination therapy with an oral antibiotics and Adapalene for the treatment of acne vulgaris in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性皮疹数の減少率


英語
Decrease percentage of the number of inflammatory lesion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・炎症性皮疹数及び面皰数の推移
・安全性
・患者QOLの変化(Skindex-16)


英語
-Change of the number of inflammatory lesion and comedone
-Safety
-Change in patient QOL(Skindex-16)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダパレンゲルを1日1回、洗顔後、就寝前に全顔に塗布する。これを4週間継続する。最初の2週間はファロム錠を1日3回経口投与する。


英語
Adapalene gel will be applied to the surface of the face overall once daily after washing the face before retiring in the evening for 4 weeks. In the first 2 weeks, Faropenem Sodium Hydrate will be also administered three times daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アダパレンゲルを1日1回、洗顔後、就寝前に全顔に塗布する。これを4週間継続する。ファロム錠を1日3回経口投与する。これをアダパレンゲルの塗布と並行して4週間継続する。


英語
Adapalene gel will be applied to the surface of the face overall once daily after washing the face before retiring in the evening for 4 weeks. In parallel with this treatment, Faropenem Sodium Hydrate will be also administered three times daily for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アダパレンゲルを1日1回、洗顔後、就寝前に全顔に塗布する。これを4週間目まで継続する。


英語
Adapalene gel will be applied to the surface of the face overall once daily after washing the face before retiring in the evening for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ガイドラインにおける中等症から重症の尋常性ざ瘡の患者
2)本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者


英語
1) Patients with acne vulgaris expressing from moderate to severe symptoms in guideline
2) Patients who gave their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去4週間以内にざ瘡に適応のある薬剤(内服薬、外用薬、注射薬)を使用していた患者
2)試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者
3)非ステロイド性抗炎症薬を連用している患者
4)妊娠又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
5)調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者


英語
1) Patients taking some drugs(oral,topical or injective agents)expected to be indicated for the treatment of acne within 4 weeks
2) Patients with hypersensitivity to any of the study drugs
3) Patients continuously receiving non-steroidal anti-inflammatory drugs
4) Women who are pregnant,might be pregnant or lactating
5) Patients who are considered unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川島 眞/林 伸和


英語

ミドルネーム
Makoto Kawashima/Nobukazu Hayashi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Woman's Medical University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
株式会社イービーエムズ


英語
EBMs Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床事業本部


英語
Clinical Business Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町2-4-1世界貿易センタービル24F


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Woman's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 31

最終更新日/Last modified on

2011 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名