UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レビー小体型認知症とアルツハイマー病における心臓交感神経機能評価の診断的意義に関する研究

英語
Study on cardiac sympathetic nerve function in the diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DLB診断研究プロジェクト

英語
Research project of DLB diagnossis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レビー小体型認知症とアルツハイマー病における心臓交感神経機能評価の診断的意義に関する研究

英語
Study on cardiac sympathetic nerve function in the diagnosis of dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DLB診断研究プロジェクト

英語
Research project of DLB diagnossis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レビー小体型認知症
アルツハイマー病

英語
Dementia with Lewy bodies
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
I-123 metaiodobenzylguanidine (I-123 MIBG検査による心臓交感神経機能評価は、レビー小体型認知症とアルツハイマー病の鑑別に有用であることを検討すること。

英語
To evaluate the usefulness of I-123 metaiodobenzylguanidine (I-123 MIBG) myocardial scintigraphy in differentiation between dementia with Lewy bodies and Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初期像Ｈ/Ｍ比、後期像Ｈ/Ｍ比、心筋洗い出し率（％）、視覚的心集積といった123I-MIBG心筋シンチグラフィーの各指標についてprobable DLBとprobable ADの鑑別能を評価する。

英語
To evaluate usefulness of the each parameter such as heart to mediastinum ratio (early image), heart to mediastinum ratio (delayed image), washout rate(%) and visual rating of 123I-MIBG myocardial scintigraphy in differentiating probable DLB from probable AD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目　
３年後に登録時にpossible ＤＬＢと診断された患者を再診断し、123I- ＭＩＢＧ心筋シンチグラフィー検査から得られる各指標による ＤＬＢの早期診断における有用性を評価する、等。

英語
To evaluate the usefulness of each parameter of 123I-MIBG myocardial scintigraphy for early diagnosis of DLB after following up of possible DLB cases for 3 years, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I-123 MIBG 心筋シンチグラフィー

英語
I-123 MIBG myocardial scintigraphy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DLB診断基準に基づき、probable DLB又はpossible DLB と診断された患者。
2. AD診断基準に基づき、probable ADと診断された患者。
3. I-123 MIBG検査に関する除外基準及びその他の除外基準に該当する患者を除く。
4. 1年以内にMRI検査が実施された患者。

英語
1. The patient diagnosed as probable DLB or possible DLB using the diagnostic criteria of DLB.
2. The patient diagnosed as probable AD using the diagnostic criteria of AD.
3. Exclusion: the patient who met either exclusion criteria of I-123 MIBG cardiac scintigraphy or others.
4. Exclusion: the patient who received brain MRI within 1 year to participate this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) I-123 MIBG検査に関する除外基準
I-123 MIBG検査結果に影響を与えると推測される以下のものは、除外とする。
1. 三環系抗鬱薬、レセルピンを投与している患者。
2. 心不全患者。
3. 6ヶ月以内に虚血性心疾患と診断された患者。
4. 過去1年以内に心筋血流SPECT検査で異常所見が認められた者。
5. 2ヶ月以内に血行再建術を含む心大血管の手術が予定されている患者。
6. コントロール不良又はインスリン投与している糖尿病を有する患者　[HbA1c＞7.0%]。
7. 高度腎機能低下あるいは腎不全を有する患者 [eGFR＜15 mL/min/1.73㎡]（eGFR早見表参照）。
8. 血液透析を行っている患者。
9. 褐色細胞腫を有する患者。
10. アミロイドニューロパチーを有する患者、明らかな末梢神経障害を有する患者。
11. 5年以内に悪性新生物に罹患した患者。
12. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者。
(2)その他の除外基準　
1. パーキンソン病、認知機能に影響を及ぼす脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。
2. MRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3. MRI撮像に障害を与えるようなペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他、体内に金属が入っている場合。
4. アルコールや他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
5. その他、臨床評価委員会が認定した場合。

英語
(1) Exclusion criteria related to I-123 MIBG caridac scintigrphy
Excluded are the conditions affecting I-123 MIBG myocardial accumulation as shown below:
1. The patient taking tricyclic antidepressants and/or reserpine.
2. The patient having cardiac failure.
3. The patient having ischemic heart disease within six months to participate in this study.
4. The patient having myocardial blood flow SPECT abnormalities within one year to participate in this study.
5. The patient planning surgeries of major arteries including revascularization within 2 months to participate in this study.
6. The patient having poorly controlled NIDDM [HbA1c >7.0%] or insulin therapy.
7. The patient having severe kidney dysfunction or renal failure [eGFR<15 mL/min/1.73m2].
8. The patient having hemodialysis.
9. The patient having pheochromocytoma.
10. The patient having amyloid neuropathy or other obvious peripheral neuropathy.
11. The patient having history of neoplasm within five years to participate in this study.
12. The patient having pregnant, nursing or probability of pregnancy.
(2) Other exclusion criteria
1. Parkinson's disease, cerebral infarction which affects cognitive function, Huntington disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head injury with aftereffect.
2. The patient having infection or focal regions revealed by MRI such as cerebral infarction which affects cognitive function.
3. The patient having cardiac pacemaker, aneurysm clip, prosthetic valve, cochlear implant, or other metal implants.
4. The patient having history of alcohol or drug abuse, sever disease or unstable disease, deficiency of vitamin B12 or folic acid, syphilis, or thyroid dysfunction.
5. The case judged by clinical evaluation committee as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田正仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahito Yamada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系

英語
Kanazawa University School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳老化神経病態学

英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-8640　石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, 920-8640, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
DLB診断研究プロジェクト

英語
Research project of DLB diagnosis

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-8640 石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, 920-8640, Japan

電話/TEL

076-265-2292

試験のホームページURL/Homepage URL

http://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/menu1/pages/dlb.html

Email/Email

dlb_mibg@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging, Kanazawa University School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系 脳老化神経病態学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Foundation for Neuroscience and Mental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　精神・神経科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）、順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター（東京都）、砂川市立病院（北海道）、岡山旭東病院（岡山県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、東京医科大学病院（東京都）、東北大学病院（宮城県）、国立長寿医療センター病院（愛知県）、金沢大学附属病院（石川県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004142

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004142