UMIN試験ID | UMIN000003420 |
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受付番号 | R000004144 |
科学的試験名 | 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化比較試験(JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/31 |
最終更新日 | 2022/04/10 14:52:45 |
日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化比較試験(JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)
日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化比較試験(JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)
日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化比較試験(JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)
日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化比較試験(JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)
英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)
日本/Japan |
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進行胃癌
英語
Advanced gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性を評価
英語
To evaluate oncological outcome of patients for advanced gastric cancer undergoing laparoscopic versus open surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
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第II相部分:縫合不全と膵液瘻の発生割合
第III相部分:無再発生存期間
英語
phaseII: Incidence of anastomotic leakage or pancreatic fistula
phaseIII:relapse-free survival
日本語
全生存期間、腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、有害事象発生割合、術後早期臨床経過、郭清リンパ節個数、再発形式
英語
overall survival, proportion of LADG completion, proportion of conversion to open surgery, adverse events, short-term clinical outcomes, number of retrieved lymph node, recurrent sites
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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A群:開腹幽門側胃切除術(胃癌治療ガイドラインに規定されるD2リンパ節郭清を行う)
英語
A: Open distal gastrectomy with D2 lymph node dissection
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B群:腹腔鏡下幽門側胃切除術(胃癌治療ガイドラインに規定されるD2リンパ節郭清を行う)
英語
B: Laparoscopy assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)と診断されている。
2)内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査(スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可)にて、MP/SS/SE、N0-2(ただしbulky N2を除く)、M0と診断されている。
3)内視鏡検査および胃透視検査にて、腫瘍の占拠部位がM、L、ML、LMのいずれかであり、幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
4)十二指腸への浸潤を認めない。
5)20歳以上80歳以下である。
6)PS(ECOG)が0または1である。
7)Body Mass Index(BMI)が30未満である。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
8)腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
9)他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
10)主要臓器機能が保たれている。
11)試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
For inclusion in the study, patients must fulfill the following requirements preoperatively:
1) histologically proven gastric carcinoma
2) MP,SS or deeper lesion without involvement of other organs, N0-2 excluding bulky N2 and M0 according to the Japanese classification system
3) tumor located in the body and antrum of the stomach and indication for distal gastrectomy
4)No invasion to duodenum
5) Aged 20 to 80 year
6) PS (ECOG)0 or 1
7) Body mass index < 30
8) no history of gastrointestinal surgery
9) no history of chemotherapy or radiotherapy
10) Sufficient organ functions
11) provided written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Severe mental disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
6) Uncontrollable hypertension.
7) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
8) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
500
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北野正剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Kitano |
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腹腔鏡下胃切除術研究会
英語
Japanese Laparoscopic Surgery Study Group (JLSSG)
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大分大学
英語
Oita University
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〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1 Hasama-machi, Yufu city, Oita, 879-5593, Japan
097-586-5843
geka1@oita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 衛藤 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Etoh |
日本語
腹腔鏡下胃切除術研究会事務局
英語
Japanese Laparoscopic Surgery Study Group (JLSSG) Coordinating Office
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大分大学医学部消化器・小児外科
英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine
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〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
英語
1-1 Hasama-machi, Yufu city, Oita, 879-5593, Japan
097-586-5843
geka1@oita-u.ac.jp
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その他
英語
Japanese Laparoscopic Surgery Study Group (JLSSG)
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腹腔鏡下胃切除術研究会
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英語
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その他
英語
Japanese Laparoscopic Surgery Study Group (JLSSG)
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腹腔鏡下胃切除術研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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大分大学医学部消化器・小児外科(大分県)
佐賀大学医学部附属病院一般・消化器外科(佐賀県)
福岡大学病院消化器外科(福岡県)
兵庫県立がんセンター消化器外科(兵庫県)
岩手医科大学外科(岩手県)
大阪医科大学一般・消化器外科(大阪府)
大阪大学医学部附属病院消化器外科(大阪府)
泉大津市立病院外科・内視鏡外科(大阪府)
名古屋大学医学部附属病院消化器外科(愛知県)
岐阜大学腫瘍外科(岐阜県)
長野市民病院外科(長野県)
慶應義塾大学病院外科(東京都)
東京医科歯科大学大学院腫瘍外科(東京都)
駿河台日本大学病院外科(東京都)
北里大学東病院外科(神奈川県)
石川県立中央病院消化器外科(石川県)
富山県済生会高岡病院外科(富山県)
函館五稜郭病院外科(北海道)
聖マリアンナ医科大学(東京都)
大阪市立総合医療センター消化器外科(大阪府)
福井県済生会病院外科(福井県)
九州大学臨床・腫瘍外科(福岡県)
愛媛大学消化管・腫瘍外科(愛媛県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター消化器病センター(神奈川県)
岡山大学消化管外科(岡山県)
埼玉医科大学国際医療センター上部消化管外科(埼玉県)
静岡県立静岡がんセンター胃外科(静岡県)
愛知県がんセンター消化器外科(愛知県)
神戸大学食道・胃腸外科(兵庫県)
新潟市民病院消化器外科(新潟県)
がん・感染症センター都立駒込病院外科(東京都)
近畿大学外科学内視鏡外科部門(大阪府)
大阪市立大学腫瘍外科(大阪府)
国立がん研究センター東病院胃外科(千葉県)
佐賀県医療センター好生館消化器外科(佐賀県)
2010 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004144
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004144
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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