UMIN試験ID | UMIN000003428 |
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受付番号 | R000004151 |
科学的試験名 | 切除困難な局所進行直腸癌に対するmFOLFOX6を用いた術前化学療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2014/06/04 18:53:31 |
日本語
切除困難な局所進行直腸癌に対するmFOLFOX6を用いた術前化学療法の有用性の検討
英語
A feasibility study of neoadjuvant
chemotherapy with mFOLFOX6 in patients with locally metastatic rectal cancer
日本語
切除困難な局所進行直腸癌に対するmFOLFOX6を用いた術前化学療法の有用性の検討
英語
A feasibility study of neoadjuvant
chemotherapy with mFOLFOX6 in patients with locally metastatic rectal cancer
日本語
切除困難な局所進行直腸癌に対するmFOLFOX6を用いた術前化学療法の有用性の検討
英語
A feasibility study of neoadjuvant
chemotherapy with mFOLFOX6 in patients with locally metastatic rectal cancer
日本語
切除困難な局所進行直腸癌に対するmFOLFOX6を用いた術前化学療法の有用性の検討
英語
A feasibility study of neoadjuvant
chemotherapy with mFOLFOX6 in patients with locally metastatic rectal cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌は狭い骨盤内に存在するが為に、切除に際しての危険性や隣接臓器合併切除を余儀なくされることが少なくない。更に遠隔転移再発が比較的高率で、化学療法などの対策が必要と考える。今回我々は上記のような直腸癌に対して、広く普及しているmFOLFOX6療法を術前化学療法として導入し、予後改善についての有効性について全生存期間、無再発生存期間、組織学的効果について検討する目的である。
英語
The purpose of this study was to establish the feasibility, efficacy, and survival rate of preoperative chemotherapy with mFOLFOX6 in patients with locally metastatic rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存率(OS)、無再発生存率(DFS)
英語
OS, DFS
日本語
組織学的効果、Down staging
英語
Pathological effect, Down stgaging
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前mFOLFOX6 4~6コース投与後に手術施行
英語
Neoadjuvant chemotherapy with mFOLFOX6(4-6cycle) followed by surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理組織学的に直腸癌であることが確認されている症例
2.手術療法以外の化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法(疼痛コントロールのための局所照射を含む)による前治療のない症例
3.手術療法施行後4週間以上経過している症例
4.肝転移のgradeがH2,H3である症例
5.Performance status(ECOG分類): 0~2である症例
6.登録時の満年齢が75歳以下の症例
7.投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
8.重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例。
血液学的検査値
・白血球数 ≧ 4,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 2,000/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦100IU/L
・総ビリルビン ≦1.50mg/dL
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦1.20mg/dL
9.本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1.Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2.No prior anti-tumor therapy without surgery
3.More than 4 weeks interval after surgery
4.Synchronous or metachronous liver metastases(H2,H3)
5. Performance status 0-2
6. age:20-75years old
7. A predicted life expectancy of at least 12 weeks
8. Adequate organ function
9.Written IC
日本語
1.本試験の登録前14日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2.重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3.活動性の重複癌を有する症例※1
※1 活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
4.コントロール不能な胸水、腹水あるいは心膜水を有する症例
5.臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
6.症状を有する脳・骨転移を有する症例
7.臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈等)を有する症例
8.重度の肝障害、肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)を有する症例
9.重度の感覚異常または知覚不全のある症例
10.下痢を有する症例
11.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
12.臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
13.コントロール困難な糖尿病を有する症例
14.硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
15.テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム剤投与中または投与中止後7日以内の症例
16.妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
17.その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1.Transfusion, blood products, and G-CSF within 14 days before egistration
2.History of serious drug hypersensitivity or allergy
3.Multiple malignancies
4.Uncontrolled complication of pleural, ascites and pericardium fluid
5.Infection
6 Current or previous brain and bone
metastasis
7.Serious heart disease such as congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrolled arrhythmia
8.Serious hepatic toxicit, pulmonary complaints(interstitial pneumonia)
9.Serious dysesthesia
10.Diarrhea
11.Intestinal paralysis and intestinal obstruction
12.Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
13.Uncontrolled diabetic
14.With atazanavir sulfate.
15.With TS-1
16.Pregnancy
17.Patients judged inappropriate for this study by physicians
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Koike |
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東邦大学医学部
英語
Toho University school of medicine
日本語
外科学講座(大森)一般・消化器外科
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
jkoike18@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Koike |
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東邦大学医学部
英語
Toho University school of medicine
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外科学講座(大森)一般・消化器外科
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
jkoike18@med.toho-u.ac.jp
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その他
英語
Toho University school of medicine
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東邦大学医学部
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その他
英語
Toho University school of medicine
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東邦大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004151
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004151
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |