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一般向け試験名/Public title

日本語
染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究
－JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)－

英語
Observational study about the prognostic implication of chromosomal and genetic alterations in adult acute myeloid leukemia.
-JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究

英語
Observational study about the prognostic implication of chromosomal and genetic alterations in adult acute myeloid leukemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究
－JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)－

英語
Observational study about the prognostic implication of chromosomal and genetic alterations in adult acute myeloid leukemia.
-JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究

英語
Observational study about the prognostic implication of chromosomal and genetic alterations in adult acute myeloid leukemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人急性骨髄性白血病

英語
Adult acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
染色体異常および急性骨髄性白血病の発症・進展・予後に影響を及ぼす可能性が示唆されている遺伝子変異を網羅的に解析することにより、これらが単独または複合的に成人AMLの予後に与える影響を検討し、分子病態に基づく個別化治療を行う上での層別化因子となりうる分子病型を明らかにする。

英語
In this study, we will comprehensively analyze the chromosomal and genetic alterations, which have been suggested to be involved in the development, progression and prognosis of acute myeloid leukemia. Based on these analyses, we intend to clarify the genotype which can stratify AML for adapting the individual therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
染色体・遺伝子変異と予後との相関関係

英語
Association of chromoaomal and genetic alterations with the prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個々の分子病型における無病生存期間

英語
Disease-free survival in each genotype.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) APLを除く未治療AML
(2) 治癒を目指した化学療法施行予定の患者
(3) Performance status grade (ECOG)：0,1,2,3の患者
(4) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。
(5) AMLに対する化学療法の実施について、文書による本人の同意が得られている患者

英語
(1) Untreated AML patients except for APL.
(2) The patients who will be received the chemotherapy for obtaining the cure of AML.
(3) The patients with Performance status grade (ECOG) 0,1,2 or 3.
(4) The patients with the chemotherapy tolerable liver, kidney, lung and cardiac functions.
(5) The patients from whom the informed consent for the chemotherapy have been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. WHO分類第4版におけるAML、MDS、Acute leukemias of ambiguous lineageまたは「骨髄増殖性腫瘍（Myeloproliferative neoplasms, MPN）」、「好酸球増加およびPDGFRA、PDGFRBまたはFGFR1異常を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍（Myeloid and lymphoid neoplasms with eosinophilia and abnormalities of PDGFRA, PDGFRB or FGFR1）」、「骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍（Myelodysplastic/myeloproliferative neoplasms）」に対する化学療法、放射線療法または造血幹細胞移植療法を受けたことのある患者
2. WHO分類第4版における「骨髄肉腫（Myeloid sarcoma）」、「NK細胞性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（Natural killer cell lymphoblastic leukemia/lymphoma）」に該当する患者
3. 活動性の重複癌を有する患者
4. 1年以内に心筋梗塞の既往がある患者
5. インスリン使用によってもコントロール不能な糖尿病患者
6. 活動性の感染症を有する患者
7. 肝硬変症の患者
8. 腎不全の既往のある患者
9. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者
10. 精神疾患を有する患者
11. 妊娠中および妊娠の可能性のある女性患者
12. HBs抗原あるいはHIV抗体陽性の患者

英語
1. The patients who had received chemotherapy, irradiation or hematopoietic stem cell transplantation against acute leukemias of ambiguous lineage, myeloproliferative neoplasms, myeloid and lymphoid neoplasms with eosinophilia and abnormalities of PDGFRA, PDGFRB or FGFR1.
2. The patients with natural killer cell lymphoblastic leukemia / lymphoma.
3. The patients with active cancer.
4. The patients who developed myocardial infarction within 1 year.
5. The patients with diabetes which is uncontrollable even with insulin.
6. The patients with active infection.
7. The patients with liver cirrhosis.
8. The patients who have the past history of renal dysfunction.
9. The patients with deep vein thrombosis requiring the treatment.
10. The patients with psychological disease.
11. The women who is or may be in pregnancy.
12. The HBV antigen or HIV antibody positive patients.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	清井

英語

名	Kiyoi
ミドルネーム
姓	Hitoshi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2136

Email/Email

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	清井

英語

名	Kiyoi
ミドルネーム
姓	Hitoshi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2136

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/

Email/Email

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan adult leukemia study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO JALSG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会

英語
Ethical committe of Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-744-2804

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1826

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【対象とする分子病型】
(1) 染色体核型
(2) FLT3遺伝子変異の有無
(3) NPM1遺伝子変異の有無
(4) CEBPA遺伝子変異の有無
(5) MLL-PTD変異の有無
(6) KIT遺伝子変異の有無
(7) NRAS遺伝子変異の有無
(8) TP53遺伝子変異の有無
(9) WT1遺伝子変異の有無
(10) IDH1遺伝子変異の有無
(11) 上記分子病型の組み合わせ
【評価項目】
(1) 分子病型別の5年無病生存率
(2) 分子病型別の5年生存率
(3) 分子病型別の5年OS・DFSに対する造血幹細胞移植の影響
(4) 分子病型別の寛解達成率
(5) 成人AMLにおける各分子病型割合
(6) 既知の予後層別化因子と分子病型との関連性
(7) 分子病型とFAB分類およびWHO分類との相関性
(8) 分子病型と初診時臨床病態との相関性

英語
(Analyzing genotype)
1. Karyotype
2. FLT3 gene mutation
3. NPM1 gene mutation
4. CEBPA gene mutation
5. MLL-PTD mutation
6. KIT gene mutation
7. NRAS gene mutation
8. TP53 gene mutation
9. WT1 gene mutation
10. IDH1 gene mutation
11. Combination of above genotypes
(Assessment issues)
1. Disease-free survival at 5 year in each genotype.
2. Overall survival at 5 year in each genotype.
3. Association of hematopoietic stem cell transplantation with DFS and OS in each genotype.
4. Complete remission rate in each genotype.
5. Proportion of each genotype in adult AML.
6. Association of each genotype with previously established prognostic factors.
7. Association of each genotype with the FAB classification and WHO classification.
8. Association of each genotype with the clinical characteristics at the diagnosis.

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004156

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