UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003433
受付番号 R000004157
科学的試験名 FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第II相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/02
最終更新日 2020/04/09 10:45:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第II相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-


英語
The phase II study for evaluating the effectiveness and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation. -JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法


英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第II相試験-JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-


英語
The phase II study for evaluating the effectiveness and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation. -JALSG AML209-FLT3-SCT Study (AML209-FLT3-SCT)-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FLT3/ITD変異陽性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法


英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病


英語
Acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人急性骨髄性白血病(AML)でFLT3 internal tandem duplication (FLT3/ITD) 変異を有する症例を対象に、第一寛解期での同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。


英語
The purpose of this study is evaluating the effectiveness and safety of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation at the 1st complete remission in adult acute myeloid leukemia with FLT3/ITD mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率


英語
Disease-free survival at the 3 year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
地固め療法(1~4コース)施行後、同種造血幹細胞移植実施。


英語
After the consolidation therapies (1 to 4 courses), allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS) に登録した患者
(2) RUNX1-RUNX1T1、CBFB-MYH11、PML-RARAキメラ遺伝子が陰性の患者
(3) FLT3/ITD変異陽性の患者
(4) 2コースまでの寛解導入療法で血液学的寛解を達成した患者
(5) 寛解後療法未実施の患者
(6) Performance status grade (ECOG):0,1,2の患者
(7) 十分な肝・腎・肺・心機能を有する


英語
(1) JALSG AML209-GS study registered patient.
(2) The patients without RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11 and PML-RARA transcripts.
(3) The patients with FLT3/ITD mutation.
(4) The patients who achieved CR within 2 courses of the induction therapy
(5) The patients who are not received the post-remission therapy.
(6) The patients with Performance status grade (ECOG) 0,1 or 2.
(7) The patients with the chemotherapy tolerable liver, kidney, lung and cardiac functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 二次性AMLの患者
(2) 造血異常の既往歴を持つ患者
(3) 寛解導入療法でGemtuzumab ozogamicin (Mylotarg)の投与を受けた患者
(4) JALSG AML209-GS試験登録後、新たに重複がんが発見された患者
(5) JALSG AML209-GS試験登録後、心筋梗塞または狭心症を発症した患者
(6) 心機能障害を有する患者
(7) A2ステージ以上の消化管潰瘍を有する患者
(8) 内科的治療によってもコントロールができない消化管イレウスを有する患者
(9) 糖尿病患者
(10) 活動性の感染症を有する患者
(11) JALSG AML209-GS試験登録後HBVの再活性化(HBV-DNA陽性: 1.8LOGコピー/mL以上)を認めた、あるいは再活性化予防としてエンテカビルなどの抗ウイルス薬予防投与を開始した患者
(12) 精神疾患を有する患者


英語
(1) Secondary AML
(2) The patients with the past history of hematopoietic disorder.
(3) The patients who received the induction therapy consisted of Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg).
(4) The patients who have been identified the cancer after the registration to the JALSG AML209-GS study.
(5) The patients who have developed myocardial infarction or angina after the registration to the JALSG AML209-GS study.
(6) The patients with cardiac dysfunction.
(7) The patients with active gastric ulcer.
(8) The patients with the uncontrollable ileus.
(9) The patients with the diabetes mellitus.
(10) The patients with active infection.
(11) The patients in whom the HBV-reactivation have been observed.
(12) Psycological patients.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
清井


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Kiyoi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2136

Email/Email

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
清井


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Kiyoi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-2136

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/

Email/Email

kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan adult leukemia study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO JALSG

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理委員会


英語
Nagoya University Ethical commttee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-744-2804

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 02

最終更新日/Last modified on

2020 04 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名