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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003434
受付番号 R000004158
科学的試験名 成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第IV相試験 -JALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)-
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/02
最終更新日 2020/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第IV相試験
-JALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)-
The phase IV study for comparing the response of high-dose cytarabine therapy among the KIT mutation status in adult core binding factor acute myeloid leukemia.
-JALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)-
一般向け試験名略称/Acronym 成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性試験 The study for comparing the response of high-dose cytarabine therapy among the KIT mutation status in adult core binding factor acute myeloid leukemia.
科学的試験名/Scientific Title 成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性を評価する臨床第IV相試験
-JALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)-
The phase IV study for comparing the response of high-dose cytarabine therapy among the KIT mutation status in adult core binding factor acute myeloid leukemia.
-JALSG CBF-AML209-KIT Study (CBF-AML209-KIT)-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人core binding factor急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法のKIT遺伝子型別反応性試験 The study for comparing the response of high-dose cytarabine therapy among the KIT mutation status in adult core binding factor acute myeloid leukemia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 Acute myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 染色体異常t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13.1q22) / t(16;16)(p13.1;q22)を有する成人急性骨髄性白血病(Core binding factor-acute myeloid leukemia, CBF-AML)症例を対象に、寛解後療法としてシタラビン大量療法を行った際のKIT遺伝子変異の有無による治療反応性の違いを検討し、シタラビン大量療法の最適な使用法を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to clarify the adequate application of the high-dose cytarabine post-remission therapy according to the KIT mutation status to adult core binding factor-acute myeloid leukemia with t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22).
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes KIT遺伝子変異有無別のCBF症例の2年無病生存率 Disease-free survival at 2 years in CBF-AML patients with or without KIT mutation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタラビン大量療法3コースによる地固め療法 Consolidation therapy consisted of 3 courses of high-dose cytarabine.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS) に登録した患者
(2) RUNX1-RUNX1T1、CBFB-MYH11キメラ遺伝子が陽性の患者
(3) 2コースまでの寛解導入療法で血液学的寛解を達成した患者
(4) 寛解後療法未実施の患者
(5) Performance status grade (ECOG):0,1,2の患者
(6) 十分な肝・腎・肺・心機能を有する
(1) JALSG AML209-GS study registered patient.
(2) The patients with RUNX1-RUNX1T1 and CBFB-MYH11 transcripts.
(3) The patients who achieved CR within 2 courses of the induction therapy
(4) The patients who are not received the post-remission therapy.
(5) The patients with Performance status grade (ECOG) 0,1 or 2.
(6) The patients with the chemotherapy tolerable liver, kidney, lung and cardiac functions.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 二次性AMLの患者
(2) 造血異常の既往歴を持つ患者
(3) 開頭手術を受けた既往のある患者
(4) 全脳放射線照射を受けた既往のある患者
(5) JALSG AML209-GS試験登録後、放射線療法を受けた患者
(6) JALSG AML209-GS試験登録後、新たに重複がんが発見された患者
(7) JALSG AML209-GS試験登録後、心筋梗塞または狭心症を発症した患者
(8) 心機能障害を有する患者
(9) A2ステージ以上の消化管潰瘍を有する患者
(10) 内科的治療によってもコントロールができない消化管イレウスを有する患者
(11) 糖尿病患者
(12) 活動性の感染症を有する患者
(13) JALSG AML209-GS試験登録後HBVの再活性化(HBV-DNA陽性: 1.8LOGコピー/mL以上)を認めた、あるいは再活性化予防としてエンテカビルなどの抗ウイルス薬予防投与を開始した患者
(14) 精神疾患を有する患者
(1) Secondary AML
(2) The patients with the past history of hematopoietic disorder.
(3) The patients who received the craniotomy.
(4) The patients who received the total skull irradiation.
(5) The patients who received the radiation therapy.
(6) The patients who have been identified the cancer after the registration to the JALSG AML209-GS study.
(7) The patients who have developed myocardial infarction or angina after the registration to the JALSG AML209-GS study.
(8) The patients with cardiac dysfunction.
(9) The patients with active gastric ulcer.
(10) The patients with the uncontrollable ileus.
(11) The patients with the diabetes mellitus.
(12) The patients with active infection.
(13) The patients in whom the HBV-reactivation have been observed.
(14) Psycological patients.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
清井
Hitoshi
ミドルネーム
Kiyoi
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of IHematology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-2136
Email/Email kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
清井
Hitoshi
ミドルネーム
Kiyoi
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-2136
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan adult leukemia study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本成人白血病治療共同研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NPO JALSG supporting organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部生命倫理委員会 Nagoya University Ethical committee
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-744-2804
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 04 02
最終更新日/Last modified on
2020 04 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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