UMIN試験ID | UMIN000003438 |
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受付番号 | R000004163 |
科学的試験名 | 二次性副甲状腺機能亢進症に対する カルシトリオール注単独療法と シナカルセト併用療法との比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/03 |
最終更新日 | 2013/02/24 23:39:27 |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対する
カルシトリオール注単独療法と
シナカルセト併用療法との比較検討
英語
Cinacalcet and concurrent intravenous calcitriol for treatment of secondary hyperparathyroidism in dialysis patients compared with intravenous calcitriol alone
日本語
カルシトリオール単独と
シナカルセト併用の比較検討
英語
Comparison of cinacalcet and concurrent intravenous calcitriol with calcitriol alone
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症に対する
カルシトリオール注単独療法と
シナカルセト併用療法との比較検討
英語
Cinacalcet and concurrent intravenous calcitriol for treatment of secondary hyperparathyroidism in dialysis patients compared with intravenous calcitriol alone
日本語
カルシトリオール単独と
シナカルセト併用の比較検討
英語
Comparison of cinacalcet and concurrent intravenous calcitriol with calcitriol alone
日本/Japan |
日本語
二次性副甲状腺機能亢進症
英語
secondary hyperparathyroidism
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血液透析患者の2次性副甲状腺機能亢進症における早期からのシナカルセトと静注カルシトリオールの併用療法の有用性について従来の静注カルシトリオール療法と比較検討すること
英語
To compare the efficacy of cinacalcet and concurrent intravenous calcitriol with that of conventional intravenous calcitriol for treatment of secondary hyperparathyroidism in hemodialysis patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
1.血清FGF23値
2.骨代謝マーカー
英語
1.serum fibroblast growth factor 23 (FGF23)levels
2.bone metabolism markers.
日本語
1.骨密度
2.血清生化学所見
3.腫大副甲状腺数,所見
英語
1.bone mineral density.
2.serum biochemistry findings
3.the number and findings of enlarged parathyroid gland.
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1年間のカルシトリオール静注
患者の割り付けを保持したまま、更に1年間の試験期間延長
英語
calcitriol i.v. for one year
Prolongation of the study period of another one year with maintaining the assignment of the patients
日本語
1年間のシナカルセト+カルシトリオール静注
患者の割り付けを保持したまま、更に1年間の試験期間延長
英語
cinacalcet plus calcitriol i.v. for one year
Prolongation of the study period of another one year with maintaining the assignment of the patients
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①血液透析歴12週以上の症例
②試験開始前に血清60≦i-PTH≦180pg/mLの患者
③試験開始前に補正血清Ca値が8.5mg/dL以上の患者
④試験開始前2週以内に透析液Ca濃度を変更していない患者
⑤インフォームドコンセントの得られた患者
英語
1. The Hemodialysis duration is more than 12 weeks.
2. The score of intact PTH is between 60
pg/ml and 180pg/ml.
3. The score of albumin corrected serum
Ca is more than 8.5mg/dl.
4. Patients not changed in dialysate Ca
concentration within 2 weeks prior to the start of study treatment
5. Patients who given informed consent
日本語
①高度な肝機能障害、肝硬変を有する患者
②登録前24週以内にPTxを受けた患者
③外用薬以外でステロイド使用中または試験
開始後 52週以内に使用予定の患者
④ビスフォスフォネートの併用患者
⑤妊娠中、授乳中の患者
⑥その他、試験担当医が不適切と判断した患者
英語
1.severe liver dysfunction or cirrhosis
2.parathyroidectomy within the previous
24 weeks
3.patients receiving or likely to use
within 52 weeks of corticosteroid except for external use
4.use of bisphosphonate
5.pregnant or nursing
6.unsuitable patients
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸島 規子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | N Toshima-Minemura |
日本語
せせらぎ病院
英語
Seseragi Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
〒379-2211
英語
1-1399 Ichiba-chou,
0270-63-6363
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸島 規子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | N Toshima-Minemura |
日本語
せせらぎ病院
英語
Seseragi Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
〒379-2211
英語
1-1399 Ichiba-chou,
0270-63-6363
toshima-n@seseragi-hosp.jp
日本語
その他
英語
1.Division of Internal medicine, Seseragi hospital
2.Department of Medicine & Biological Science Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
1.せせらぎ病院
2.群馬大学大学院医学系研究科
臓器病態内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
1.Department of Medicine & Biological Science Gunma University Graduate School of Medicine
2.Seseragi hospital
日本語
1.群馬大学大学院医学系研究科
臓器病態内科学
2.せせらぎ病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
臓器病態内科学
英語
Department of Medicine & Biological Science Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
1.日本学術振興会
2.日本心臓財団
英語
1. a Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science
2.a grant from the Japan Cardiovascular Foundation
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Seseragi Hospital(Gunma-ken)
2010 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004163
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004163
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |