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一般向け試験名/Public title

日本語
CKD患者の動脈硬化、腎機能に対する降圧療法の影響に関する研究

英語
Second choice of antihypertensive drugs for lowering of proteinuria effective combination therapy in CKD trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者の動脈硬化、腎機能に対する降圧療法の影響に関する研究（ＳＥＬＥＣＴ‐ＣＫＤ　ＴＲＩＡＬ）

英語
Second choice of antihypertensive drugs for lowering of proteinuria effective combination therapy in CKD trial(SELECT-CKD TRIAL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKD患者の動脈硬化、腎機能に対する降圧療法の影響に関する研究

英語
Second choice of antihypertensive drugs for lowering of proteinuria effective combination therapy in CKD trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者の動脈硬化、腎機能に対する降圧療法の影響に関する研究（ＳＥＬＥＣＴ‐ＣＫＤ　ＴＲＩＡＬ）

英語
Second choice of antihypertensive drugs for lowering of proteinuria effective combination therapy in CKD trial(SELECT-CKD TRIAL)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ARBを服用中でCKDを合併した高血圧患者

英語
Hypertensive patients with CKD under the treatment of ARB

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKDを合併した高血圧患者に対する高血圧治療について、「CKD診療ガイド（高血圧編）」の高血圧治療の進め方に則った、異なった2パターンの薬物治療を行い、CKDの高血圧治療における安全で有効な治療を確立することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of antihypertensive treatment for hypertensive patients with CKD by applying different two patterns of drug treatment following to CKD guide in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 尿蛋白の変化
2. 脈波伝幡速度（baPWV）の変化

英語
1. Change in urinary protein
2. Change in baPWV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. CKDステージ推移
2. 血清Cr値
3. 推算糸球体濾過量（eGFR）
4．血中β2-ミクログロブリン（β２－ＭＧ）
5．尿中L型脂肪酸結合蛋白（Liver-Type Fatty Acid Binding Protein：L-FABP）
6．炎症性マーカー（血中CRP）
7．ＢＮＰ（脳性ナトリウム利尿ペプチド）
8．心エコー
9．ＩＣＧ（Impedance cardiography）
10．ＰＡＩ－Ⅰ（Plasminogen activator inhibitor type-1）
11．血中ADMA（非対称性ジメチルアルギニン）
12．血中尿酸値
13．心血管イベント
・脳心血管死：致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死　
・入院を要する脳心血管事故：非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作
14．降圧効果
15. 心拍数
16．安全性評価

英語
1 Change in CKD stage
2 Serum Cr
3 Estimated GFR
4 Serum beta2-microglobulin
5 Urinary L-FABP
6 Serum CRP
7 Plasma BNP
8 Echocardiography
9 ICG
10 PAI-1
11 Serum ADMA
12 Serum uric acid
13 Cardiovascular events
Cerebrovascular and cardiovascular mortality fatal myocardial infarction, fatal heart failure, sudden death, fatal stroke, other cardiovascular death
Hospitalization due to cerebrovascular and cardiovascular disease nonfatal myocardial infarction, angina, heart failure, cerebral bleeding, cerebral infarction, transient cerebral ishemic attack
14 Blood pressure lowering effect
15 Heart rate
16 Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ACE阻害薬　追加

英語
ACE-inhibitor is added on pretreatment(ARB)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シルニジピン　追加

英語
Cilnidipine is added on pretreatment(ARB)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CKD合併高血圧患者で研究開始時（＝観察期開始時）に以下の条件を満たした者を対象とする。
1. 血圧：収縮期血圧　１３０㎜Hg以上または拡張期血圧８０㎜Hg以上
2. ARBにて1ヶ月以上治療中の患者で、かつCa拮抗薬およびＡＣＥ阻害薬が直近の1ヶ月間投与されていない患者
3. 本研究参加について本人から文書同意が得られた患者
4. CKDの診療ガイドにおけるCKDの定義
　　下記のいずれかが3ヶ月以上持続する
① 腎障害の存在が明らか
蛋白尿（特に重視）、病理、画像診断、検査（検尿/血液）など
② ＧＦＲ６０ｍL/min/１．７３㎡未満

英語
Hypertensive patients with CKD fulfilled following conditions during observation period will be enrolled
(targeted)
1. SBP>=130mmHg or DBP>=80mmHg
2. Treated by ARB more than 1 month, and not treated by CCB or ACE inhibitor last 1 month
3. Written informed consent for this study is obtained
4. Obvious Renal damage
1) Proteinuria, pathology diagnostic imaging, urine or blood tests etc.
2) GFR=<60mL/min/1.73m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象より除外する。
1. 高血圧緊急症で非経口降圧療法などが必要と考えられる患者
2. Ｃａ拮抗薬、ＡＲＢおよびＡＣＥ阻害薬により重篤な副作用の既往のある患者
3. 脳血管障害発症後6ヶ月未満の患者
4. 重篤な肝障害または腎障害のある患者
5. 重症の心不全（ＮＹＨＡ新機能分類にてＣlassⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・
心房性期外収縮の頻発、持続性の心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な徐脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、心筋梗塞発症後6ヶ月未満の患者
6. 悪性腫瘍を合併している患者
7. 妊婦または妊娠している可能性のある患者および妊娠する意思のある患者
8. 手術を予定している患者
9. その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
Following patients will be excluded from this study
1.Hypertensive emergency that requires other than oral administration of antihypertensives
2.Past history of severe adverse effect by CCB, ARB, or ACE inhibitor
3.Cerebrovascular disease occured within 6 months
4.Severe liver or renal dysfunction
5.Sever heart failure (NYHA class >= 3), severe arrhythmia (frequent ventricular or atrial extrasystole, sustained ventricular tachycardia, atrial arrhythmia with severe tachycardia, atrial fibrillation or flutter with severe bradycardia, sick sinus syndrome with severe bradycardia, atrio-ventricular block with severe bradycardia), myocardial infarction within 6 months
6. Malignancy
7. Pregnant, possible to be pregnant, or willing to be pregnant
8. Scheduling the operation
9. Patients who are inadequate by physician's decision

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新田　孝作

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosaku Nitta

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
第四内科学

英語
Department of Medicine, Kidney Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Ogawa

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
第四内科学

英語
Department of Medicine, Kidney Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

06

日

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