UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003439
受付番号 R000004166
科学的試験名 腹腔鏡下大腸手術後の感染性合併症に対する周術期における乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖投与の意義
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/01
最終更新日 2015/05/21 18:57:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下大腸手術後の感染性合併症に対する周術期における乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖投与の意義


英語
Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications after laparoscopic colorectal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸手術におけるシンバイオティックス投与の意義


英語
Perioperative synbiotic treatment in laparoscopic colorectal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下大腸手術後の感染性合併症に対する周術期における乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖投与の意義


英語
Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications after laparoscopic colorectal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下大腸手術におけるシンバイオティックス投与の意義


英語
Perioperative synbiotic treatment in laparoscopic colorectal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下大腸切除の待期手術症例


英語
Elective laparoscopic colorectal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下大腸切除術の術前術後に乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖を含む乳製品等の食品を摂取することにより、術後の創感染などの感染性合併症を抑制することができるかどうかを明らかにすること。


英語
To assess whether infectious complications after laparoscopic surgery can be suppressed by the pre and postoperative administration of synbiotics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後感染性合併症発生の有無


英語
Occurrence of postoperative infectious complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後血中CRP値の変化
切除された腸管(非癌部)に付着する細菌叢
便・粘液中の細菌叢およびpH、有機酸濃度
切除された腸管(非癌部)の免疫能


英語
Plasma level of CRP after surgery
Intestinal microflora attached to the epithelium of the resected specimen
Intestinal microflora, pH, and organic acids in the feces or mucus
Changes in the immune functions of the resected intestine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖内服(術前7日以上前より術前日まで、術後は第2日目より7日目まで)


英語
Daily administration of synbiotics both for more than 7 days before surgery and from 2 to 7 postoperaive days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象(プラセボなし)


英語
Control (without placebo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋第二赤十字病院外科で施行予定された腹腔鏡下大腸切除の待期手術症例


英語
Patients scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery in Nagoya Daini Red Cross Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術式が大幅に変更となった場合(例:肝切除や尿路変更等)
ヤクルトの乳製品を常用している方や嫌いな方
腸閉塞などのため水分飲用が困難な方
認知症、精神障害などのため、研究の主旨や内容を理解できない方
受診から手術までの期間が短く、術前に7日以上飲料を内服できない方


英語
In case significant changes are needed in the planning of surgery (e.g. addition of hepatectomy or urinary tract diversion).
Those who prefer to drink beverages of synbiotics or those who dislike such products.
Those who have difficulty in taking water because of the diseases, such as bowel obstruction.
Those who cannot understand the concept of the study (e.g. dementia or mental disorders).
Patients who do not have enough time to take synbiotics products for more than 7 days before surgery (e.g. when the surgery should be scheduled as soon as possible after the admission.)

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松俊一郎


英語

ミドルネーム
Shunichiro Komatsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9, Myokencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.

電話/TEL

052-832-1121

Email/Email

skomat@nagoya2.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小松俊一郎


英語

ミドルネーム
Shunichiro Komatsu

組織名/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9, Myokencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skomat@nagoya2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋第二赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yakult Central Institute for Microbiological Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤクルト本社中央研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ヤクルト本社中央研究所


英語
Yakult Central Institute for Microbiological Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋第二赤十字病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s00595-015-1178-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 06

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 02

最終更新日/Last modified on

2015 05 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004166


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004166


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名