UMIN試験ID | UMIN000003447 |
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受付番号 | R000004170 |
科学的試験名 | 高齢者進行・再発大腸癌に対するUFT/LV/Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/20 |
最終更新日 | 2021/05/25 15:32:42 |
日本語
高齢者進行・再発大腸癌に対するUFT/LV/Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of chemotherapy with UFT/LV/Bevacizumab in elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer.
日本語
高齢者進行・再発大腸癌に対するUFT/LV/Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of chemotherapy with UFT/LV/Bevacizumab in elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer.
日本語
高齢者進行・再発大腸癌に対するUFT/LV/Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of chemotherapy with UFT/LV/Bevacizumab in elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer.
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高齢者進行・再発大腸癌に対するUFT/LV/Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of chemotherapy with UFT/LV/Bevacizumab in elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer.
日本/Japan |
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進行再発大腸癌
英語
advanced and recurrent colorectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者進行・再発大腸癌を対象として、UFT/LV/Bevacizumab併用化学療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the clinical effectiveness and toxicity of UFT/LV/Bevacizumab combination chemotherapy for elderly advanced and recurrent colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果
英語
Overall response rate
日本語
無増悪生存期間
生存期間
安全性
英語
Disease-free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT300mg/m2/day、LVは50mg/day を1日2回、21日間連日経口投与し、7日間休薬する。
Bevacizumabは1回5mg/kgをday1,15に点滴静注する。
英語
UFT 300mg/m2/day and LV 50mg/body/day is administered orally for 21 days every 28 days.
Bevacizumab 5mg/kg is administered intravenous injection on day 1,15.
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75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診にて大腸癌(腺癌)と診断された症例
2)切除不能な進行・再発大腸癌症例
3)測定可能病変を有する症例
4)前治療が実施されていない症例
5)大腸癌に対する放射線療法の治療歴がない症例
6)登録時の年齢が75歳以上の症例
7)Performance Status(ECOG基準)が0~2の症例
8)強力な化学療法(FOLFOXやFOLFIRIなど)が実施できない症例
9)90日以上の生存が期待できる症例
10)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①好中球数:1,500/mm3以上
②血小板数:10万/mm3以上
③血色素量:9.0g/dL以上
④総ビリルビン:1.5mg/dL未満
⑤AST・ALT:100 IU/L 未満(但し、肝転移症例に対しては150 IU/L未満)
⑥血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
11)経口薬の内服ができる症例
12)本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)Patients with pathologically proven colorectal cancer(adenocarcinoma)
2)Patients with unrecectable advanced and recurrent colorectal cancer
3)Patients with confirmed target lesion
4)Patients with no prior chemotherapy
5)Patients with no prior radiotherapy
6)Patients of age =>75
7)Performance Status:0-2(ECOG)
8)Patients with not enforceable intensive chemotherapy
9)Patients with expected life for at 90 days
10)Sufficient organ functions
i. neutrophils>=1,500/mm3
ii. platelets>=100,000/mm3
iii. hemoglobin>=9.0g/dL
iv. total bilirubin<=1.5mg/dL
v. AST/ALT<=100IU(or <=150IU if liver metastases were present)
vi.serum creatinine<=1.5mg/dL
11)Capability of oral intake
12)Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な感染症を合併している症例
4)コントロール不能な高血圧の症例
5)重篤な合併症のある症例
6)治療を要する胸水、腹水を有する症例
7)下痢(水様便)のある症例
8)脳転移がある症例
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
10)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
11)蛋白尿2+以上の症例
12)血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
13)登録前4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
14)慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤
15)出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常、抗凝固剤を投与している症例
16)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Medical history of severe anaphylazis or allergia to any drug
2)Active double cancer
3)Serious infection
4)Uncontrolled hypertention
5)Severe complication
6)Massive pleural or abdominal effusion
8)Brain metastasis
9)Severe mental illness
10)Systemic administration of corticosteroids
11)Uric protein 2+
12)Thrombosis , cerebral infraction , cardiac infraction , pulmonary infraction
13)Patients who underwent surgery within 4 weeks
14)Systemic administration of antiplatelet drug
15)Patients with known bleeding disorders or clotting disorder
16)Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 玉川 浩司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Tamagawa |
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国家公務員共済組合連合会 大手前病院
英語
Otemae Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
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大阪市中央区大手前1-5-34
英語
1-5-34 Otemae Chuou Osaka-city Osaka, Japan
06-6941-0484
hiroh2jr@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 正孝 水島 恒和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Ikeda Tsunekazu Mizushima |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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消化器外科
英語
Department of Surgery
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大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka Suita-city Osaka,Japan
06-6879-3251
tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
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大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.karger.com/Article/Abstract/381718
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004170
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004170
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/07/06 | 高齢者進行・再発大腸癌に対するUFTLV(分2)+Bevacizumab療法の第Ⅱ相臨床試験.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |