UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量アスピリン誘発小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進効果の検討―探索試験―

英語
Effects of rebamipide on healing of low-dose aspirin-induced small intestinal mucosal injury- A pilot study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CREAM Study(Cytoprotection by Rebamipide on Aspirin-induced Mid-GI damage.)

英語
CREAM Study(Cytoprotection by Rebamipide on Aspirin-induced Mid-GI damage.)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量アスピリン誘発小腸粘膜傷害に対するレバミピドの治癒促進効果の検討―探索試験―

英語
Effects of rebamipide on healing of low-dose aspirin-induced small intestinal mucosal injury- A pilot study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CREAM Study(Cytoprotection by Rebamipide on Aspirin-induced Mid-GI damage.)

英語
CREAM Study(Cytoprotection by Rebamipide on Aspirin-induced Mid-GI damage.)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小腸傷害

英語
small intestinal injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量アスピリンによる小腸傷害に対するレバミピドの治癒効果を検討する。

英語
To investigate the effect of rebamipide on healing of small intestinal mucosal injury caused by low-dose aspirin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡所見 (潰瘍/びらんの個数)

英語
Capsule endoscopic findings (number of ulcers/erosions)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ルイススコア
症状 (貧血、下血、合併症)
安全性

英語
Lewis Score
Symptom assessment (anemia, melena, complications)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、レバミピド (900 mg / 日) を8 週間投与する。

英語
Patients in the treatment group receive rebamipide (900 mg/day) for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、プラセボを投与する。

英語
Patients in the control group receive placebo for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書による参加同意を取得し得た被験者。
2)アスピリン腸溶錠（バイアスピリン錠100 mg）を3か月以上服薬中、かつ、試験期間8週以上のアスピリン腸溶錠（バイアスピリン錠100 mg）服薬継続予定の被験者。
3)虚血性心疾患、脳梗塞などの循環器疾患を有し、病態が安定期の患者。
4)年齢20歳から75歳までの男性および女性。
5)カプセル内視鏡にて、小腸傷害を有する被験者。

英語
1) The subject who agree to participate in the study by written informed consent.
2) The subjects taking aspirin enteric-coated tablets (Bayaspirin 100 tablet) for more than three months and planning to continue it for more than eight weeks.
3) The subjects who have ischemic heart disease and cerebrovascular diaseases and they are stable.
4) The subjects from age 20 to 75 years old.
5) We do not ask you sexuality.
6) The subjects proven to have small intestinalmucosal injury by capsule endoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)クローン病、小腸GIST、小腸腫瘍などアスピリン腸溶錠（バイアスピリン錠100 mg）誘発小腸傷害以外の小腸病変を有する被験者。
2)NSAIDs、抗癌剤など小腸傷害を誘発する可能性を有する薬剤を服薬している被験者。
3)抗生物質、スルファサラジン、プロスタグランディン製剤、ステロイド、フリーラジカル抑制剤、エラスターゼ抑制剤、および胃粘膜保護剤など小腸病変を改善する可能性のある薬剤を服薬している被験者。
4)小腸からの顕性出血を有する被験者。
5)小腸憩室、膜様狭窄を有する被験者。
6)腎機能、肝機能が著しく低下している被験者。
7)レバミピドに対する過敏症歴がある被験者。
8)本試験参加開始より4週間以内に、他の試験に参加した被験者。
9)試験分担（担当）医師および責任医師が不適格と判断した被験者。

英語
1) Subjects with the diseases which induce small intestinal injury such as Chrohn's disease, gastrointestinal stromal tumor, small intestinal tumor.
2) The subject taking drugs which have potential to induce small intestinal injury such as NSAIDs, anticancer drugs.
3) The subject taking antibiotics, sulfasalazine, prostaglandin analog, corticosteroids, free radical depressant, elastase depressant, mucoprotective drugs and drugs which have potential to improve small intestinal injury.
4) The subject having evident small intestinal bleeding.
5) The subjects having diverticula and diaphragm-like stenosis in the small intestine.
6) The subject who have renal and hepatic disfunction.
7) The subjects who has allergic hypersensitivity against rebamipide.
8) The subject who participate in other clinical studies within 4 weeks.
9) The subjects who are judged to be inappropriate for this study by doctors conducting the study.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒川哲男

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Arakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

ttanigawa@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺俊雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttanigawa@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
Osaka Medical College
Kyoto Prefectural University of Medicine
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院
大阪医科大学
京都府立医科大学
佐賀大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
Osaka Medical College
Kyoto Prefectural University of Medicine
Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院
大阪医科大学
京都府立医科大学
佐賀大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004171

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