UMIN試験ID | UMIN000003449 |
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受付番号 | R000004173 |
科学的試験名 | 植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/17 |
最終更新日 | 2014/04/05 15:01:36 |
日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESS IVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK
日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESS IVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK
日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESS IVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK
日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SAFETY OF EXCESS IVE CONSUMPTION OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK
日本/Japan |
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高コレステロール血症
英語
hypercholestemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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植物ステロール配合ヨーグルト飲料を4週間過剰摂取した際の安全性の調査
英語
To investigate the safety of excessive consumption of a yoghurt drink enriched with plant sterols for 4 weeks
安全性/Safety
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英語
日本語
摂取2週間後、4週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、理学的検査
英語
Bloodchemistry, hematology and physical examination after 2-week and 4-week consumption
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
4週間過剰摂取前後の比較による安全性
英語
Safety of 4-week excessive consumption compared to before consumption
日本語
4週間過剰摂取による対照群との比較による安全性
英語
Safety of 4-week excessive consumption compared to placebo control
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①血清総コレステロールが240 mg/dL未満(ただしエントリーさせる者の約半数は200 mg/dL未満)
②血清LDLコレステロールが160 mg/dL未満(エントリーさせる者の約半数は120 mg/dL未満)
③20歳以上65歳以下
④19 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2
⑤中性脂肪<400 mg/dL
⑥血糖値≦125 mg/dL
⑦収縮期血圧<140 mmHgかつ拡張期血圧<90 mmHg
⑧高コレステロール血症のための食事指導に従うことができる者
⑨試験期間中、植物ステロール含有サプリメントや過剰な植物ステロールの摂取をしないことに同意が得られる者
⑩本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者。また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1)Subject with total cholesterol plasma level of under 240 mg/dL (6.2 mmg/dL) (with half of the subjects at entry under 200 mg/dL or 5.2 mmol/L)
2)Subject with LDL-cholesterol plasma level of under 160 mg/dL (4.1 mmol/L) (with half of the subjects at entry under 120 mg/dL or 3.1 mmol/L)
3)Subject, aged from 20 to 65 years (bounds included)
4)Subject, BMI from 19 to 30 kg/m2 (bounds included)
5)Subject with triglycerides under 400 mg/dL (4.6 mmol/L)
6)Non diabetic subjects (FBS≤125 mg/dL)
7)Non hypertensive subjects (SBP<140mmHg and DBP<90 mmHg)
8)Subject accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic subjects (according to Japan Atherosclerosis Society guidelines)
9)Subject agreeing not to consume any supplements/excessive plant sterols in any form during the study period (from initial to final visit)
10)Subject, upon briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective; and being able to personally sign a written informed consent.
日本語
①他の臨床試験に参加中の者
②脂質異常症の治療(スタチン、エゼチミブ、ナイアシン、ω-3脂肪酸、フィブラートなど)を受けている者
③本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
④妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
⑤授乳中の者
⑥植物ステロールあるいは乳製品に対する食品アレルギーの既往歴のある者
⑦乳糖不耐症の者
⑧シトステロール血症の者
⑨糖尿病(Ⅰ型、Ⅱ型)の者
⑩アルコールを多量に摂取する者(>60 g/day)
⑪評価指標に影響を及ぼす可能性のある全身療法または局所療法を受けている者
⑫移植または、免疫抑制療法を受けている者
⑬重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌・代謝疾患を有する者
⑭心血管疾患の既往歴または最近6ヶ月以内に心血管イベント(心筋梗塞、狭心症発作、外科的または内視鏡的な冠動脈形成、脳卒中、動脈疾患など)があった者
⑮その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1)Subject currently involved in a clinical trial.
2)Subject taking any hypocholesterolemic treatment drugs (statins,ezetimibe, niacin, omega-3 fatty acids, fibrates)
3)Subject having blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months of the start of the present study.
4)For female subject: pregnancy or possibility of pregnancy, or intention to be pregnant during the study.
5)For female subject: breast feeding.
6)Subject presenting known allergy or history of hypersensitivity
to plant sterols or dairy products.
7)Subjects having lactose intorelance
8) Subjects having sitosterolemia
9)Diabetic subject (Type I and type II)
10)Subject having lactose intolerance.
11)Subject with heavy alcohol intake (> 60g/day)
12)Subject receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters
13)Subject receiving a transplant or under immunosuppressor treatment
14)Subject receiving treatment for serious liver, renal, cardio-vascular, respiratory, endocrine, or metabolic disorders.
15)Subject deemed unsuitable by the investigator.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶本佳孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Kajimoto |
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千里中央駅前クリニック
英語
Senrichuo Ekimae Clinic
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院長
英語
Director
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大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター3階
英語
Senri Life Science Center 3F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6318-5745
kajimoto@senri-cl.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉野友啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiro Sugino |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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生体評価システム事業部
英語
Department of Clinical Evaluation System
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大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6871-8888
sugino@soiken.com
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その他
英語
Soiken Inc.
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株式会社総合医科学研究所
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その他
英語
Soiken Inc.
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株式会社総合医科学研究所
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004173
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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