UMIN試験ID | UMIN000003534 |
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受付番号 | R000004179 |
科学的試験名 | 臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する 根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験 (JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/26 |
最終更新日 | 2014/08/08 17:01:45 |
日本語
臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
(JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3)
英語
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)
日本語
臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
(JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3)
英語
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)
日本語
臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
(JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3)
英語
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)
日本語
臨床病期II/III(T4を除く)食道癌に対する
根治的化学放射線療法 +/- 救済治療の検証的非ランダム化試験
(JCOG0909、EC-CRT+Salvage-sP3)
英語
A non-randomized confirmatory study of definitive chemoradiotherapy including salvage treatment in patients with clinical stage II/III esophageal carcinoma (JCOG 0909,EC-CRT+Salvage-sP3)
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期Ⅱ/Ⅲ(T4を除く)食道癌患者を対象に、50.4 Gy、5-FU + CDDP(1000/75)併用化学放射線療法 +/-救済治療(内視鏡的治療、外科切除術)の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of deffenitive chemoradiotherapy with 5-FU plus cisplatin including salvage treatment in patients with clinical stage II/ III esophageal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
3年生存割合
英語
Proportion of 3-year overall survival
日本語
無増悪生存期間、完全奏効割合(CR割合)、有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、救済治療に関連した有害事象発生割合、食道温存生存期間
英語
progression-free survival, complete response rate, adverse events, delayed toxicity, salvage treatment related toxicity, esophagectomy-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
化学放射線療法:
5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1~4、29~32
CDDP 75 mg/m2 点滴静注 day 1、29
放射線療法 1回 1.8 Gy、1日1回、計 28 回、放射線照射総線量 50.4 Gy
追加化学療法:
5-FU 1,000 mg/m2/day 持続点滴静注 day 1~4
CDDP 75 mg/m2 点滴静注 day 1
28日毎に2コースまで実施
救済治療:(腫瘍の遺残または再発を認めた場合)
内視鏡的治療
外科切除術
英語
Chemoradiotherapy consists of 5-FU (1,000 mg/m2, day1-4, day29-32), cisplatin (75 mg/m2, day1,29) and radiotherapy (50.4 Gy/28Fr), followed by adittional two courses chemotherapy with 5-FU (1,000 mg/m2, day1-4) plus cisplatin (75 mg/m2, day1). Salvage therapy including salvage surgery and/or salvage endoscopic mucosal resection is applied if the patient has residual tumor or recurrent tumor after definitive chemoradiotherapy.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 食道原発巣(主病変、副病変ともに)の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道(TNM-UICC 第6版 2002年度版)内に限局する。
3) 臨床病期IIまたはT4を除く臨床病期IIIである。
4) 20歳以上、75歳以下である。
5) PS(ECOG)が0または1である。
6) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
① EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM (M2) 以浅であった
② EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM (M3) かつ脈管侵襲陰性
7) 他のがん種に対するものも含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
8) 臓器機能が保たれている。
9) 初回治療として標準治療である術前化学療法を含めた外科切除術を希望しないが、遺残・再発時には外科切除術を含めた救済治療を希望する。
10) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma
2) All lesions located in the thoracic esophagus
3) Clinical stageII or III without T4
4) Aged 20 to 75 years old
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) No previous therapy against esophageal cancer except for complete resection by EMR/ESD with either pT1a-LPM(pM2)/pT1a-MM(M3) disease or pT1a-MM(M3) disease without vascular infiltration
7) Neither previous chemotherapy, chemoradiotherapy, nor radiotherapy against any cancers except for hormonal therapy for prostate cancer with more than 5 years of disease-free interval
8) Adequate organ functions
9) Patients do not have a preference to receive a surgical resection as an initial therapy including preoperative chemotherapy, but agree to receive a salvage treatment including surgery when the disease is residual or recurrent
10) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 血清HBs抗原が陽性である。(登録日から1年以内の検査結果を用いる)
8) コントロール不良の糖尿病(HbA1cが7.0%以上)を合併している。
9) コントロール不良の高血圧を合併している。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
12) 6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
13) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) fever over 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychosis
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Serum HBs antigen positive
8) Diabetes mellitus with HbA1c of 7.0% or higher
9) Uncontrollable hypertention
10) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
11) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
12) With a history of cerebrovascular disorder within 6 months
13) Drug allergy for iodic drug
95
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kitagawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanoi-Chou, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 芳紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Ito |
日本語
JCOG0909研究事務局
英語
JCOG0909 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院 放射線治療科
英語
National Cnacer Center Hosipital, division of radiation oncology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 105-0043, Japan.
03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山大学付属病院(富山県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
九州大学病院(福岡県)
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004179
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004179
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |