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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000004352
受付番号 R000004184
科学的試験名 大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX (Capecitabine+Oxaliplatin )+ ベバシズマブ療法 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/10
最終更新日 2015/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX (Capecitabine+Oxaliplatin )+ ベバシズマブ療法 第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of Bevacizumab with XELOX as an adjuvant treatment after resection of colorectal liver metastases
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX+ BV療法 第Ⅱ相臨床試験(Miyagi-HBPCOG 007) Phase II trial of Bevacizumab with XELOX as an adjuvant treatment after resection of colorectal liver metastases
(Miyagi-HBPCOG 007)
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX (Capecitabine+Oxaliplatin )+ ベバシズマブ療法 第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of Bevacizumab with XELOX as an adjuvant treatment after resection of colorectal liver metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌肝転移切除後化学療法としての XELOX+ BV療法 第Ⅱ相臨床試験(Miyagi-HBPCOG 007) Phase II trial of Bevacizumab with XELOX as an adjuvant treatment after resection of colorectal liver metastases
(Miyagi-HBPCOG 007)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌肝転移切除症例 Colorectal liver metastases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝転移切除後化学療法としてXELOX(Capecitabine + Oxaliplatin)+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and the safety of bevacizumab with XELOX as adjuvant chemotherapy after resection of colorectal liver metastases
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間(DFS) disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS)
2年無病生存期間
無再発生存期間(RFS)
安全性
治療継続率
5コース治療完遂率
8コース治療完遂率
Overall survival
2-year DFS rates
Relapse-free survival
Safety
Treatment continuation rate
5 courses
8 courses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大腸癌肝転移症例を対象に肝切除後、XELOX+ベバシズマブ療法を8コース行う。 After resection of colorectal liver metastases, chemotherapy with bevacizumab plus XELOX repeats every 3 weeks for 8 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。
1) 肝腫瘍が組織学的に大腸癌であることが確認されている
2) 原発巣および肝転移に対して肉眼的治癒切除(sR0、sR1)が行われている
なお、今回の治療でRFAを併施した症例は不適とする
3) 肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない
4) 肝切除術から4~8週に初回投与が可能(登録は肝切除術から2~8週)
5) 年齢20歳以上
6) Performance Status(PS)が0~1
7) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
・白血球 施設基準値下限~12,000/mm3
・好中球 1,500/mm3以上
・血小板 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・血清総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
・血清AST(GOT)  施設基準値上限の2.5倍以下
・血清ALT(GPT)  施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
8) 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている
1.Histologically confirmed colorectal carcinoma
2.Curative resection (sR0, sR1) for synchronous or metachronous liver metastases and primary tumour. No prior radiotherapy for liver metastases
3.No extrahepatic metastases or recurrence
4.Expect first administration within 4~8 weeks after liver resection (Enrollment is within 2~8 weeks after liver resection)
5.Age >=20 years
6.ECOG PS 0-1
7.Needs adequate organ function
8.Witten informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下の規準のいずれかに該当する場合は除外とする
1) カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブのいずれかを用いた化学療法6ヵ月以内の再発症例
2) 活動性の多重がん(無病期間が5年未満)を有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚部癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌、転移が認められない前立腺癌は除く)
*多重癌と重複がんを包括する用語として多重がんを使う【大腸癌取扱い規約 第7版】
3) ベバシズマブ、オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する症例
4) 活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
5) 重篤な合併症を(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
7) 妊娠中、妊娠している可能性がある症例
8) 臓器移植の既往がある症例
9) 登録前2週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している患者、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)
10) 血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
11) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは凝固因子異常(登録前14日以内の検査においてINR≧1.5)を有する症例
12) 未治癒の外傷性骨折を有する症例
13) 処置を要する腎障害、あるいは登録前14日以内の検査において蛋白尿が2+以上の症例
14) コントロール不能な高血圧症を有する症例
15) コントロール不能な下痢を有する症例
16) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
17) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例
18) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade2以上に該当する)を有する症例、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例
19) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
20) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. Recurrence of chemotherapy of capecitabine, oxaliplatin and bevacizumab less than 6 months
2. Active multiple cancers (within 5 years)
3. Histry of hyper sensitivity against bevacizumab, oxaliplatin and capecitabine
4. Serious infections
5. Serious complications
6. Serious alteration or paresthesia interfering with function
7. Pregnancy woman, or woman with suspected pregnancy
8. Histry of organ recipient
9. Surgery, biopsy, specimen with section or sutures within the past 2 weeks. Fine needle aspiration biopsy within 1 week
10. Thrombosis with present or history of thromboembolism within the past 1 year
11. Administrated with Aspirin (>=325mg/day) or steroid for RA and chronic inflammatory disease
12. Untreatment of traumatic bone fracture
13. Require treatment of renal dysfunction, or urine protein >+2 within 2 weeks
14. Uncontrollable hypertension
15. Uncontrollable diarrhea
16. Uncontrollable peptic ulcer disease
17. Severe pulmonary disease (Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis)
18. Cardiac disease (over grade2 by CTCAE v4.0).Or histry of myocardial infarction within 1 year
19. Doubting dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficit
20. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野 倫明

ミドルネーム
Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学分野 Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川 圭

ミドルネーム
Kei Nakagawa
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 統合癌治療外科学講座 Division of Integrated Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine Division of Integrated Surgery and Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科 統合癌治療外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 宮城肝胆膵癌化学療法研究会 Miyagi HBPCOG
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 07
最終更新日/Last modified on
2015 04 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004184
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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