UMIN試験ID | UMIN000003457 |
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受付番号 | R000004186 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/09 |
最終更新日 | 2013/04/24 09:26:18 |
日本語
C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II trial of oral hydroxyurea in combination with pegylated interferon and ribavirin in chronic hepatitis C patients
日本語
C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II trial of oral hydroxyurea in combination with pegylated interferon and ribavirin in chronic hepatitis C patients
日本語
C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II trial of oral hydroxyurea in combination with pegylated interferon and ribavirin in chronic hepatitis C patients
日本語
C型慢性肝炎を対象としたハイドロキシウレア・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II trial of oral hydroxyurea in combination with pegylated interferon and ribavirin in chronic hepatitis C patients
日本/Japan |
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C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎患者に対するハイドロキシウレア・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法について安全性・有効性の面から検討する
英語
To investigate the safety and effectiveness of oral hydroxyurea in combination with pegylated interferon and ribavirin in chronic hepatitis C patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相: 安全性(有害事象の発現頻度およびその重症度)
第Ⅱ相: 有効性(抗ウイルス効果)
英語
PhaseI:The safety
PhseII:Antiviral effect
日本語
第Ⅰ相: 抗ウイルス効果(著効の有無、ウイルスの減少程度など)
第Ⅱ相: 安全性(有害事象の発現頻度およびその重症度)、ALT改善度
英語
PhaseI:Antiviral effect
PhaseII: The safety, ALT change
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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48週間ペグインターフェロン・リバビリン併用療法を従来どおり行い、開始後12~24週間ハイドロキシウレアの併用投与を下記の用量で行う。
1.ハイドレアカプセル 第Ⅰ相: 各レベルでの投与量
第Ⅱ相: 第Ⅰ相で決定されたRD第Ⅰ相:12~24週
第Ⅱ相:第Ⅰ相で決定した期間
英語
Standard therapy is performed for 48 weeks with pegylated IFN alpha-2b+ribavirin. Further, hydroxyurea is administered in combination as follows.
Phase I trial: each levels of HU is
orally administered for 12-24 weeks.
Phase II trial: HU of recommended dose (RD) determined by phase I trial is administered for 12-24 weeks.
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
50歳以上80歳未満の症例
HBs抗原陰性でHCV-RNA陽性が確認されたC型慢性肝炎患者のうち、HCV RNA 5LogIU/ML(TaqMan法)以上の症例
・投与開始前の臨床検査値が以下の基準を満たした患者
好中球数:1,500/μL以上
血小板数:80,000/μL以上
ヘモグロビン量:10g/dL以上
体重:40kg以上
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Age>=50 to <80years
Chronic hepatitis C patients
HBs Ag negative
HCV RNA>= 5LogIU/mL
Neutrophils: >=1,500/uL
Platelets: >=80,000/uL
Hemoglobin: >=10g/dL
BW: >=40kg
Patients with Informed consent
日本語
1)妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
2)コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
3)コントロール不良な糖尿病、高血圧症の患者
4)投与開始時の臨床検査値が選択基準を満たさない患者
5)ペグイントロン・レベトール併用療法の除外基準に該当する患者
6)その他、担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
英語
1)Pregnant or lactating Women
2)Patients with uncontrolled heart disease
3)Patients with uncontorolled DM or HT
4)Patients with inadequate haematological status
5) Patients with exclusion criteria for PEG/RBV therapy
6) Patient with decision of exclusion
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Morimoto |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野﨑 昭人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Nozaki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
Gastroenterological Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
消化器病センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2010 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
6例中2例で治療中のHCV-RNA消失を認めた
(2011年10月 JDDWにて発表)
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004186
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004186
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |