UMIN試験ID | UMIN000003466 |
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受付番号 | R000004191 |
科学的試験名 | 初発膠芽腫に対するインターフェロン-β+テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第II相試験(JCOG0911、INTEGRA study (P-II)) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/09 |
最終更新日 | 2013/04/18 14:09:42 |
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初発膠芽腫に対するインターフェロン-β+テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第II相試験(JCOG0911、INTEGRA study (P-II))
英語
A Multicenter Randomized Phase II trial of Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas(JCOG0911, INTEGRA study (P-II))
日本語
初発膠芽腫に対するインターフェロン-β+テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第II相試験(JCOG0911、INTEGRA study (P-II))
英語
A Multicenter Randomized Phase II trial of Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas(JCOG0911, INTEGRA study (P-II))
日本語
初発膠芽腫に対するインターフェロン-β+テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第II相試験(JCOG0911、INTEGRA study (P-II))
英語
A Multicenter Randomized Phase II trial of Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas(JCOG0911, INTEGRA study (P-II))
日本語
初発膠芽腫に対するインターフェロン-β+テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第II相試験(JCOG0911、INTEGRA study (P-II))
英語
A Multicenter Randomized Phase II trial of Interferon-beta and Temozolomide Combination Chemoradiotherapy for Newly Diagnosed Glioblastomas(JCOG0911, INTEGRA study (P-II))
日本/Japan |
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膠芽腫
英語
Glioblastoma
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発膠芽腫に対するTemozolomide(TMZ)とInterferon-β(IFN-β)を併用した化学放射線療法の有効性と安全性を検討し、同療法がTMZ単独での化学放射線療法との第III相試験を行うべき有望な治療法であるかどうかを判断することを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of interferon-beta plus temozolomide with radiotherapy for newly diagnosed glioblastoma, comparing to temozolomide with radiotherapy. Based on the result of this trial, we determine whether interferon-beta plus temozolomide with radiotherapy is worth proceeding to the subsequent phase III trial or not.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間、完全奏効割合、奏効割合、有害事象発生割合
英語
progression-free survival, complete response rate, response rate, adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群
初期治療:
temozolomide(75mg/m2, 放射線開始日から終了日まで連日内服)、放射線治療 (60 Gy/30 fr, 5 days/week)
維持治療:
temozolomide (100-200mg/m2, day1-5, 4週毎)
英語
A:
Initial therapy:
temozolomide (75mg/m2/day, administered orally everyday from the first day to the last day of radiotherapy) with radiotherapy (60 Gy/30 fr, 5 days/week)
Maintenance therapy:
temozolomide (100-200mg/m2, day1-5), every 4 weeks
日本語
B群
初期治療:
temozolomide(75mg/m2, 放射線開始日から終了日まで連日内服)、IFN-β(3 MIU/body/day, 静注、 on alternate days during radiotherapy)、放射線治療 (60 Gy/30 fr, 5 days/week)
維持治療:
temozolomide (100-200mg/m2, day2-6, 4週毎)、IFN-β(3 MIU/body, day1)、4週毎
英語
B:
Initial therapy:
temozolomide (75mg/m2/day, administered orally everyday from the first day to the last day of radiotherapy) plus IFN-beta (3 MIU/body/day, administered intravenously 3 days/week during radiotherapy) with radiotherapy (60 Gy/30 fr, 5 days/week)
Maintenance therapy:
temozolomide (100-200mg/m2/day, day2-6, every 4 weeks) plus IFN-beta (3 MIU/body, day1), every 4 weeks
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 手術摘出標本または生検の永久標本にて、組織学的に膠芽腫が証明されている。
2) 術前MRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると考えられる。
3) 術前MRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍を認めない。
4) 術前MRIにて多発病変、播種のいずれも認めない。
5) 60 Gyまで照射される計画標的体積が脳の1/3未満であると考えられる。
6) 術後3日以降、20日以内である。
7) 20歳以上、75歳以下である。
8) PS(ECOG)が0、1、2もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
10) 適切な臓器機能を有する。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven glioblastoma
2) Supratentorial tumor on preoperative MRI.
3) No tumor recognized in the optic nerve, olfactory nerve and pituitary gland on preoperative MRI.
4) No multiple legions or dissemination recognized on preoperative MRI
5) Planning target volume (irradiated 60Gy) is less than 1/3 of the brain volume
6) Three to 20 days after surgery for glioblastoma (removal or biopsy)
7) Aged 20 to 75 years old
8) ECOG performance status of 0,1 or 3 due to neurological signs caused by the tumor
9) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases
10) Sufficient organ functions
11) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。
5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である。
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) 肺線維症、または間質性肺炎を合併している。
10) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Infection with systemic therapy indicated
3) fever over 38 degrees Celsius
4) Active infectious meningitis
5) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
6) Psychosis
7) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9) Interstitial pneumonia, or fibroid lung
10) Patients who can 't receive gadolinium
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若林 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Wakabayashi |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 夏目 敦至 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Natsume |
日本語
JCOG0911研究事務局
英語
JCOG0911 Coordinating Office
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery, Nagoya University School of Medicine
日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
052-744-2355
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
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日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)
中村記念病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
山形大学医学部(山形県)
筑波大学臨床医学系(茨城県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
広島大学病院(広島県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
久留米大学医学部(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2010 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004191
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004191
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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