UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003464
受付番号 R000004193
科学的試験名 大腸内視鏡挿入不能例に対するダブルバルーン内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の有効性についての多施設共同前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/12
最終更新日 2012/02/02 06:57:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡挿入不能例に対するダブルバルーン内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の有効性についての多施設共同前向き試験


英語
Multicenter prospective trial of colonoscopy using short length double balloon endoscopy for patients with previous incomplete colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダブルバルーン内視鏡を用いた大腸内視鏡の有効性についての多施設共同前向き試験


英語
Multicenter prospective trail of double balloon colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡挿入不能例に対するダブルバルーン内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の有効性についての多施設共同前向き試験


英語
Multicenter prospective trial of colonoscopy using short length double balloon endoscopy for patients with previous incomplete colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダブルバルーン内視鏡を用いた大腸内視鏡の有効性についての多施設共同前向き試験


英語
Multicenter prospective trail of double balloon colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患


英語
Colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡挿入不能例に対する短長ダブルバルーン内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の有用性を明らかにすること


英語
To clarify the effectiveness of double balloon colonoscopy for patients with previous incomplete colonoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
盲腸到達率


英語
Rate of complete colonoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
盲腸到達時間
偶発症
患者苦痛度


英語
Insertion time
Complication
Pain during procedure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダブルバルーン大腸内視鏡


英語
Double balloon colonoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去(直近に限定しない)に大腸内視鏡挿入不能の既往がある患者。


英語
Patients who had underwent incomplete colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸切除術後、過去の大腸内視鏡検査にて前処置不良のために検査不能、大腸ポリポーシスの既往、炎症性腸疾患の既往、妊娠中の患者、活動性腸閉塞、活動性消化管出血、重度心肺機能低下、認知症等、担当医が不適切と判断した症例。


英語
Past history of colorectal surgery
Insufficient preparation
GI polyposis syndrome
IBD
Pregnancy
On-going GI obstruction
On-going GI bleeding
Severe heart or respiratory failure
Dementia

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀田 欣一


英語

ミドルネーム
Kinichi Hotta

所属組織/Organization

日本語
佐久総合病院


英語
Saku central hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197


英語
Usuda 197, Saku, Nagano, Japan

電話/TEL

0267-82-3131

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀田 欣一


英語

ミドルネーム
Kinichi Hotta

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院


英語
Saku central hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197


英語
Usuda 197, Saku, Nagano, Japan

電話/TEL

0267-82-3131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kinichi1@janis.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DBC study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
DBC study group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No English name

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研究助成金 21特指-2「がん専門医療施設を活用したがん診療の標準化に関する共同研究」班斎藤小班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
富士フイルムメディカル株式会社


英語
Fuji film medical co


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

① 佐久総合病院(長野県)
② 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
③ 岡山大学病院(岡山県)
④ 宝塚市立病院(兵庫県)
⑤ 京都桂病院(京都府)
⑥ 仙台厚生病院(宮城県)
⑦ 小樽&#26861;済会病院(北海道)
⑧ 岩手医科大学医学部附属病院(岩手県)
⑨ 関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
⑩ 信州大学医学部附属病院(長野県)
⑪    NTT東日本関東病院(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22284085

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
A total of 110 patients (62 males, median age 66.5 years) were included. Fifty-four patients had a history of abdominal surgery. The cecal intubation rate was 100% (110/110). Median intubation time was 12 minutes (range 4-47 minutes). Mild mucosal tears without symptoms occurred in 1 patient. For 64.5% of patients, intravenous sedatives and/or analgesics were used during examinations. Based on questionnaires, 50.9% had no pain, 31.8% slight pain, and 17.3% tolerable pain. Moreover, 96.4% of patients answered that their examination was more comfortable than their previous colonoscopy.


英語
A total of 110 patients (62 males, median age 66.5 years) were included. Fifty-four patients had a history of abdominal surgery. The cecal intubation rate was 100% (110/110). Median intubation time was 12 minutes (range 4-47 minutes). Mild mucosal tears without symptoms occurred in 1 patient. For 64.5% of patients, intravenous sedatives and/or analgesics were used during examinations. Based on questionnaires, 50.9% had no pain, 31.8% slight pain, and 17.3% tolerable pain. Moreover, 96.4% of patients answered that their examination was more comfortable than their previous colonoscopy.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 08

最終更新日/Last modified on

2012 02 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004193


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004193


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名