UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラフチジン錠のヘリコバクターピロリ検査に対する影響の検討　-プロトンポンプ阻害剤とのクロスオーバー法による比較-

英語
Effect of laftidine on Helicobacter pylori test: crossover comaparison with proton pump inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラフチジン錠のヘリコバクターピロリに対する影響

英語
Effect of laftidine on Helicobacter pylori

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラフチジン錠のヘリコバクターピロリ検査に対する影響の検討　-プロトンポンプ阻害剤とのクロスオーバー法による比較-

英語
Effect of laftidine on Helicobacter pylori test: crossover comaparison with proton pump inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラフチジン錠のヘリコバクターピロリに対する影響

英語
Effect of laftidine on Helicobacter pylori

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Hp感染が確認された成人の健康なボランティア

英語
Health adult volunteer with Hp infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
酸分泌抑制剤投与のHp診断脳に及ぼす影響を比較検討する。

英語
To compare the effect of anti-secretary agents on Hp test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査結果に対する影響

英語
Influence on laboratory tests

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘリコバクターピロリ検査値に対する影響

英語
Influence on test results of Hp

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラフチジン 10mg、1日2回、14日間

英語
Laftidine 10mg twice daily for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ランソプラゾール 30mg、1日1回、14日間

英語
Lansoprazole 30mg once daily for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Hp感染が確認された成人の健康なボランティア

英語
Healthy adult volunteer with Hp infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ラフチジンもしくはランソプラゾールに過敏症の既往のあるもの
2) 硫酸アタザナビルを服用中のもの
3) 肝障害、腎障害を有するものおよび透析患者
4) 65歳以上の高齢者
5) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のあるもの
6) H2受容体拮抗剤、プロトンポンプ阻害剤を試験開始１週間以内に服用しているもの
7) 悪性腫瘍等重篤な他の疾患を合併していて、試験の安全な遂行またか効果の妥当な判定が困難な患者
8) 妊娠または妊娠している可能性がある婦人、授乳中の婦人および本試験期間中に妊娠を希望する婦人
9) 薬剤過敏症の患者
10) その他本試験の対象として不適当と判断したもの

英語
1) Subjects with hyper sensitivity for laftidine pr lansoprazole
2) Subjects who are taking Atazanavir Sulfate
3) Subjects with hepatic or renal failure , or subjects under renal hemodialysis
4) Subjects older than 65
5) subjects with history of digestive tract resection or vagotomy
6) Subjects who were taking H2-blocker or PPI within 2 weeks
7) Subjects with serious disease such as neoplasm
8) Pregnant, parturient and/or lactating women having a potential of pregnancy
9) Subjects with hyper sensitivity for any druds
10) Subjects who were considered ineligible by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中信治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Tanaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡診療科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

+81-82-257-5538

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤公訓

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Ito

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

+81-82-257-5191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maito@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital, Department of Gastroenterology and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　消化器・代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital, Department of Gastroenterology and Metabolism

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　消化器・代謝内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004195

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