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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法 （通常治療/強化治療） の比較研究

英語
Standard versus intensive statin therapy for hypercholesterolemic patients with diabetic retinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法 (通常治療/強化治療) の比較研究（EMPATHY）

英語
Standard versus intensive statin therapy for hypercholesterolemic patients with diabetic retinopathy (EMPATHY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法 （通常治療/強化治療） の比較研究

英語
Standard versus intensive statin therapy for hypercholesterolemic patients with diabetic retinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによるLDL-C低下療法 (通常治療/強化治療) の比較研究（EMPATHY）

英語
Standard versus intensive statin therapy for hypercholesterolemic patients with diabetic retinopathy (EMPATHY)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemia complicated with diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患の既往のない糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチン単独治療において、心血管疾患発現または当該疾患による死亡を指標として通常脂質管理治療と強化脂質管理治療の有効性を検証する。併せて、有害事象発現率を指標に、通常脂質管理治療と強化脂質管理治療の安全性を比較検討する。

英語
To investigate the efficacy of standard/intensive lipid-control therapies in patients with hypercholesterolemia complicated with diabetic retinopathy without history of coronary arterial diseases treated with statin monotherapy, using onset of cardiovascular diseases/death as an endpoint. In addition, to investigate the safety of standard/intensive lipid-control therapies using incidence rates of adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象とし、スタチン単独による脂質治療を実施し、研究期間中の初発心血管疾患発現または当該疾患による死亡までの時間を評価指標として、強化脂質管理療法が通常脂質管理療法に比して心血管疾患発症抑制効果において優れているかを検討する。
心血管疾患とは以下をいう。
・心イベント：心筋梗塞、予定されていない入院を要する不安定狭心症、冠動脈血行再建術 （経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術）
・脳イベント：脳梗塞、脳血行再建術
・腎イベント：永続的な透析導入、血清クレアチニン値2倍以上（かつ > 1.5 mg/dL）の上昇
・血管イベント：大動脈・末梢動脈疾患（大動脈解離、腸間膜動脈血栓症、閉塞性動脈硬化症による重症下肢虚血（潰瘍）の発現、血行再建術または指切断・下肢切断）

英語
Lipid-control will be conducted with statin monotherapy in patients with hypercholesterolemia complicated with diabetic retinopathy. Using time until the onset of cardiovascular diseases/death as an endpoint, it will be determined whether the inhibitory effect of the intensive lipid-control therapy on the onset of cardiovascular diseases is superior to that of the standard one.
Cardiovascular diseases include the following:
- cardiac event: MI, unstable angina pectoris requiring unscheduled hospitalization, coronary revascularization (PTCA, CABG)
- cerebral event: cerebral infarction, cerebrovascular revascularization
- Renal event: initiation of permanent dialysis, 2-fold or more increase in serum creatinine (and > 1.5 mg/dL)
- vascular event: aortic/peripheral arterial diseases (onset of aortic dissection, mesenteric artery thrombosis, or arteriosclerosis obliterans-related severe ischemia (ulcer) of lower limbs, or finger/leg amputation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)以下の有効性評価項目を指標として、有効性を検討する。
・総死亡
・主要評価項目で定義する心・脳・腎・血管の各イベントの発現
・脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）の発現
・CKD関連指標の変化（量・率）（eGFR，尿中アルブミン，尿蛋白）
2)有害事象発現率を評価指標とし、治療の安全性を評価する。

英語
1) Efficacy will be assessed using the following evaluation parameters:
- total deaths
- onset of individual cardiac, cerebral, renal, vascular events
- onset of stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid haemorrhage)
- changes (measured value, rate) in CKD-related parameters (eGFR, urinary albumin, urinary protein)
2) Safety of the therapies will be evaluated using incidence rates of adverse events as an evaluation parameter.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化脂質管理群 LDL-C <70 mg/dL
研究治療期（2～最長5.5年）

英語
Intensive lipid-control therapy group: LDL-C <70 mg/dL
Observation period: 2-5.5 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常脂質管理群 LDL-C 100 <= LDL-C < 120 mg/dL
研究治療期（2～最長5.5年）

英語
Standard lipid-control therapy group: LDL-C 100 <= LDL-C < 120 mg/dL
Observation period: 2-5.5 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を選択する。
仮登録時:
①自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した患者
②年齢：30歳以上（同意取得時）
③性別：不問 [ただし、女性は妊娠の可能性が無い患者]
④入院・外来：外来
⑤LDL-Cが，未治療患者では120 mg/dL以上、スタチン（アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの場合はそれぞれ10mg/日，2mg/日，2.5mg/日 以下の用量で治療中の患者とする）、脂質治療薬のいずれか1剤による既治療患者では100 mg/dL以上の高コレステロール血症患者
⑥2型糖尿病患者
⑦冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症、冠動脈血行再建術）の既往のない患者
本登録時:
①糖尿病網膜症を有する患者

英語
Patients who satisfy all of the following criteria will be included.
At interim registration:
1) patients who give written consent to participation in the study at their own will
2) at the age of 30 years or above (at consent acquisition)
3) male or female (except females with possibility of pregnancy)
4) Inpatient / outpatient: outpatient
5) patients with hypercholesterolemia whose LDL-C is 120 mg/dL or more for treatment-naive patients or 100 mg/dL or more for patients with experience of monotherapy using statins (in case of patients with atorvastatin, pitavastatin, or rosuvastatin, they must be treated with up to 10mg/day, 2mg/day, 2.5mg/day, respectively) or lipid-lowering drugs
6) patients with type II diabetes
7) patients with no history of coronary arterial diseases (MI, angina pectoris, coronary revascularization).
At official registration:
1) patients with diabetic retinopathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に該当する患者は除外する。
仮登録時:
①スタチンに過敏症の既往がある患者
②薬剤性筋障害の既往のある患者
③冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症、冠動脈血行再建術）の既往のある患者
④脳卒中（血行再建術を含む）の既往のある患者
⑤症候性PAD (Fontaine分類II度以上)を合併する患者
⑥拡張期血圧120 mm Hg以上または収縮期血圧200 mm Hg以上のコントロール不良高血圧患者、高血圧緊急症の患者
⑦NYHA心機能分類IIM度以上の患者
⑧重篤な血行動態の異常が認められる心臓弁膜症患者
⑨脂質治療薬2剤以上で治療中の患者
⑩家族性高コレステロール血症の患者
⑪悪性腫瘍等の重篤な合併症を有する患者、余命が著しく制限されるような患者（ただし、同意取得日の5年以上前より悪性腫瘍の治療が行われず再発がないと判断された患者は対象としてもよい）
⑫腎移植を受けた患者または透析患者
⑬妊婦または妊娠している可能性のある患者、研究参加期間中に妊娠を希望する患者
⑭その他 研究責任（分担）医師が不適格と判断した患者
本登録時: 観察期中に所定の検査を実施し、以下の基準に該当した患者は本研究を中止する。
①安静時心電図上、明らかな虚血を認める患者
②AST 100 IU/L以上またはALT 100 IU/L以上の患者
③血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上またはeGFRが30 mL/min/1.73m2未満の患者
④ネフローゼ症候群の患者
⑤血清トリグリセライドが1000mg/dL以上の患者
⑥その他 研究責任（分担）医師が不適格と判断した患者

英語
Patients to whom any of the following criteria apply will be excluded from the study:
at interim registration:
1) patients with history of hypersensitivity to statins
2) patients with history of drug-induced muscle disorder
3) patients with history of coronary arterial diseases (MI, angina pectoris, coronary revascularization)
4) patients with history of stroke (including revascularization)
5) patients complicated with symptomatic PAD (Fontaine class II or above)
6) hypertensive patients with diastolic BP of 120 mmHg or more or systolic BP of 200 mmHg or more, or patients with hypertensive emergency
7) patients with NYHA functional class IIM or more
8) patients with cardiac valvulopathy who have serious hemodynamic abnormality
9) patients under treatment with at least 2 different lipid-lowering drugs
10) patients with familial hypercholesterolemia
11) patients with serious complications e.g. malignant tumors or patients with limited life expectancy (however, patients who are decided free of relapse without treatment of malignant tumors over five years before obtaining their informed consent are able to be enrolled)
12) patients with renal transplant or patients under dialysis
13) patients who are pregnant or who are at risk of pregnancy, or those who desire to become pregnant during their participation in the study
14) other patients deemed unsuitable by the principal investigator or investigator.
At official registration: The study will be discontinued in patients who have undergone prespecified examinations during the observation period and satisfy any of the following criteria:
1) patients with apparent ischemia in ECG at rest
2) patients with AST of 100 IU/L or above or ALT of 100 IU/L or above
3) patients with serum creatinine of 2.0 mg/dL or more or eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 or less
4) patients with nephrotic syndrome
5) patients with serum triglyceride of 1000 mg/dL or more
6) other patients deemed unsuitable by the principal investigator or investigator.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小室 一成、伊藤 裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Issei Komuro, Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科
慶應義塾大学医学部

英語
Tokyo University Graduate School of
Medicine
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官病態内科学・循環器内科、腎臓内分泌代謝内科

英語
Cardiovascular Medicine, Medicine I, Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7丁目3番1号、東京都新宿区信濃町35番地

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-203-488

Email/Email

empathy@mebix.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤口　信

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Sawaguchi

組織名/Organization

日本語
EMPATHY研究事務局

英語
EMPATHY Study group

部署名/Division name

日本語
EMPATHY研究事務局

英語
EMPATHY Study group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ

英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-203-488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

empathy@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004199

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