UMIN試験ID | UMIN000003477 |
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受付番号 | R000004207 |
科学的試験名 | 切除不能転移性大腸癌に対する mFOLFOX6+Bevacizumab療法とmodified OPTIMOX+Bevacizumab療法の無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/12 |
最終更新日 | 2017/04/17 13:38:04 |
日本語
切除不能転移性大腸癌に対する
mFOLFOX6+Bevacizumab療法とmodified OPTIMOX+Bevacizumab療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase 2 study of mFOLFOX6 plus bevacizumab versus
modified OPTIMOX plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
日本語
切除不能転移性大腸癌に対する
mFOLFOX6+Bevacizumab療法とmodified OPTIMOX+Bevacizumab療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase 2 study of mFOLFOX6 plus bevacizumab versus
modified OPTIMOX plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
日本語
切除不能転移性大腸癌に対する
mFOLFOX6+Bevacizumab療法とmodified OPTIMOX+Bevacizumab療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase 2 study of mFOLFOX6 plus bevacizumab versus
modified OPTIMOX plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
日本語
切除不能転移性大腸癌に対する
mFOLFOX6+Bevacizumab療法とmodified OPTIMOX+Bevacizumab療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase 2 study of mFOLFOX6 plus bevacizumab versus
modified OPTIMOX plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能転移性大腸癌に対するmFOLFOX6+Bevacizumab療法とmodified OPTIMOX+Bevacizumab療法の有効性、安全性を検討する。
英語
To evaluate safety and efficacy of first-line mFOLFOX6 plus bevacizumab and modified OPTIMOX plus bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール期間
英語
disease control survival
日本語
無増悪生存期間
生存期間
有害事象発生割合
英語
Progression-free survival
Overall survival
The incidence of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX6+Bevacizumabを8コース施行後、UFT/LV+Bevacizumabを5コースまたは増悪まで繰り返した後に再度、mFOLFOX6+Bevacizumabを増悪まで繰り返す。
英語
After 8 cycles of mFOLFOX 6 plus bevacizumab, patients receive UFT/LV with bevacizumab (until 5 cycles are completed or disease progression). And then, patients receive modified FOLFOX6 plus bevacizumab until disease progression.
日本語
mFOLFOX6+Bevacizumabを増悪まで繰り返す。
英語
Patients receive mFOLFOX6 plus bevacizumab until disease progression.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸腺癌と診断された切除不能進行・再発症例
2) 年齢が20歳以上、75歳以下である症例
3) 化学療法または放射線療法の前治療歴がない症例(術後補助化学療法施行例は最終投与終了日から6ヵ月以上経過していれば可とする)
4) 全身状態(Performance Status)が0~1である症例
5) 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数:4,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L未満
総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
クレアチニン:1.5 mg/dL未満
6) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1) unresectable or recurrent colorectal cancer histologically diagnosted adenocarcinoma of the colon or rectum.
2) Age more than 20years and less than 75 years.
3) No prior therapies for metastatic and/or recurrent disease. Prior adjuvant therapy is allowed if it is completed at least 6 months before registration.
4) ECOG performance status of 0 or 1 .
5) Required baseline laboratory parameters (within 7 days before registration):
WBC more than 4000 and WBC less than 12000/mm3
Neutrophils more than 2000/mm3
Plt more than 100,000/mm3
Hb more than 9.0g/dl
GOT less than 100 IU/l
GPT less than 100 IU/l
T-Bil less than 1.5mg/dl
Creatinine less than 1.5mg/dl
6) Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
1) 5-FU、オキサリプラチン、ユーエフティ、ホリナートカルシウム、ベバシズマブに対して投与禁忌である症例
2) 中等量以上の胸水、腹水、心膜液貯留症例
3) 臨床上、明らかな脳転移が認められる症例
4) 活動性の重複癌を有する症例(5年以上経過したものは活動性としない)
5) 末梢神経症状(感覚異常、知覚異常)を有する症例
6) 血栓塞栓症の既往を有する症例
7) コントロール不良な糖尿病、高血圧症を有する症例
8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有する症例
9) 消化管の新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10) 38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例
11) 登録前2週間以内の検査において尿蛋白が2+以上の症例
12) コントロール不能な水様便下痢を認める症例
13) 妊婦又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例
14) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) contraindication to 5-FU, oxaliplatin, UFT, calcium folinate, or bevacizumab.
2) moderate/severe pleural effusion, ascites or pericardial effusion.
3) brain metastases.
4) history of active other malignancies.
5) neuropathy.
6) history of thoromboembolitic disease.
7) uncontrollable Diabetes Mellitus or hypertension
8) interstitial lung disease, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema.
9) intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
10) clinically significant infectious disease (body temperature more than 38.0 degrees)
11) urinary protein (more than 1+)
12) uncontrolled watery diarrhea.
13) pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant.
14) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the attending doctors.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 傳田 忠道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadamichi Denda |
日本語
千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
英語
666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-264-5431
tdenda@chiba-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 傳田 忠道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadamichi Denda |
日本語
千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
英語
666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-264-5431
tdenda@chiba-cc.jp
日本語
自己調達
英語
Chiba Cancer Center Hospital
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千葉県がんセンター
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004207
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004207
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |