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一般向け試験名/Public title

日本語

MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドを用いたMAGE-A4/Survivin 抗原発現癌患者に対する癌ワクチン療法の第I 相臨床試験

英語
A phase I clinical study of cancer vaccine with MAGE-A4/Survivin helper peptide for patients with advanced cancers expressing MAGE-A4 or Survivin antigen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドワクチン臨床研究

英語
Cancer vaccine study with MAGE-A4/Survivin helper peptide

科学的試験名/Scientific Title

日本語

MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドを用いたMAGE-A4/Survivin 抗原発現癌患者に対する癌ワクチン療法の第I 相臨床試験

英語
A phase I clinical study of cancer vaccine with MAGE-A4/Survivin helper peptide for patients with advanced cancers expressing MAGE-A4 or Survivin antigen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAGE-A4/Survivin ヘルパーペプチドワクチン臨床研究

英語
Cancer vaccine study with MAGE-A4/Survivin helper peptide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性悪性腫瘍（MAGE-A4/Survivin抗原発現、癌腫は問わない）
標準治療の拒否患者も含む

英語
MAGE-A4- or Survivin-expressing refractory cancer patients (non origin-limited) or patients who refuse standard cancer therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
MAGE-A4 あるいはSurvivin 抗原を発現している進行癌患者に対してMAGE-A4 あるいはSurvivin ヘルパーペプチドワクチンの反復投与による有害事象の発現を評価する事を目的とする。

英語
To evaluate adverse events after repeated doses of MAGE-A4- or Survivin-helper peptide vaccine for patients with advanced cancers expressing MAGE-A4 or Survivin antigen

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MAGE-A4 あるいはSurvivin ヘルパーペプチドワクチンの投与による癌抗原特異的な免疫応答および抗腫瘍効果

英語
To evaluate MAGE-A4 or Survivin specific immune responses and tumor responses after MAGE-A4 or Survivin helper peptide vaccin

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：用量制限毒性（DLT）、有害事象の種類・頻度・程度

英語
Safety: maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity, profiles of adverse events evaluated by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：MAGE-A4/Survivin抗原特異的免疫反応（抗体産生、CD4+T 細胞およびCD8+T 細胞の免疫応答性）、抗腫瘍効果

英語
Efficacy: MAGE-A4 or Survivin-specific immune responses (Antibody production, Induction of antigen specific CD4+T and CD8+T cells), evaluated by ELISA or ELISPOT, and tumor responses, assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モンタナイドおよびOK432と混合したMAGE-A4もしくはSurvivin ヘルパーペプチド(1mg)ワクチンを2週毎に皮下もしくは腫瘍近傍へ注射、4回投与。

英語
Subcutaneous or peritumoral injection of MAGE-A4- or Survivin-hepler pepitde (1 mg) vaccine, mixed with Montanide and OK432 (Picibanil; 0.2 KE), at every two weeks, repeated 4 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MAGE-A4もしくはSurvivin ヘルパーペプチドワクチン 10mgを2週毎に皮下もしくは腫瘍近傍へ注射、4回投与。

英語
Subcutaneous or peritumoral injection of MAGE-A4- or Survivin-hepler pepitde (10 mg) vaccine, mixed with Montanide and OK432 (Picibanil; 0.2 KE), at every two weeks, repeated 4 times

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に確定した癌であること。手術不能な病期分類Ⅲ期、Ⅳ期の症例または術後再発例で標準的な治療法（化学療法、放射線療法など）による効果がみられない、またはそれを拒否した進行癌患者。
2)Performance Status(ECOG Scale)が0-2であること。
3)年齢が20 歳以上であること。
4)3 ヶ月以上の生存が見込めること。
5)骨髄機能、腎機能が保たれていること。
好中球数(ANC) 1500/μL 以上
リンパ球数(Ly) 500/μL 以上
血小板数(Plat) 100000/μL 以上
ヘモグロビン(Hb)値8.0g/dL 以上
血清ビリルビン(T-bil)2mg/dL 以下
血清クレアチニン2.0mg/dL 以下 (腎癌の場合は2.5mg/dL 以下)
6)腫瘍がMAGE-A4 あるいはSurvivin(PCR または免疫組織染色にて確認)を発現していること。
7)MAGE-A4 ペプチドの場合、HLA-DPB1*0501、HLA-DRB1*1403、HLA-DRB1*1501、HLA-DRB1*1502 のいずれか、Survivin の場合、HLA-DRB1*0101、HLA-DR53、HLA-DQB1*0601 のいずれかを発現していること。
8)文書による同意が得られていること

英語
1) Patients with histologically-confirmed malignant tumor, therapy-resistant cancer including chemotherapy and radio therapy, with clinical stage 3 or 4, recurrent cancer, or advanced cancer patients who refuse the standard therapy
2) Performance status (ECOG) 0 to 2
3) Aged twenty or more
4) At least three-month life expectancy
5) Normal bone-marrow and kidney function, meeting the criteria below;
Neutrophil cells>1500/mL
Lymphocytes>500/mL
Platelets>100000/mL
Hemoglobin>8.0 g/dL
Serum bilirubin<2 mg/dL
Serum creatinine<2.0 mg/dL (<2.5 mg/dL in Kidney cancer)
6) PCR/ IHC-confirmed MAGA-A4 or Survivin expressing tumor cells
7) Positive for HLA-DPB1*0501, HLA-DRB1*1403, HLA-DRB1*1501, or HLA-DRB1*1502 in MAGE-A4 helper peptide vaccine.
Positive for HLA-DRB1*0101, HLA-DR53, HLA-DQB1*0601 in Survivin helper peptide vaccine.
8) Having written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中、あるいは試験開始後に妊娠可能な女性で有効な避妊をできないもの。男性で有効な避妊をできないもの。
2) 授乳中の女性、あるい授乳を中止できないもの。
3) 重篤な出血傾向を持つもの。
PT＜50%
APTT＞60sec
Fbg＜100mg/dl
FDP＞20μg/ml
4) 活動性感染症(HBV、HCV あるいはHIV 等陽性)を有するもの。
5) 重篤な心疾患（NYHA class ⅢまたはⅣ）を有するもの。
6) 自己免疫疾患（強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど）を有するもの。
7) 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要のあるもの（局所投与、吸入薬は除く。非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める）。
8) 試験の要求遵守する能力に支障を来たす恐れのある精神知能障害をもつもの。
9) その他、責任医師が不適切と判断した場合。

英語
1) Pregnant women or refuse anticonception during the study (both sexes)
2) Lactating women
3) Severe bleeding disorders, meeting the criteria below;
PT<50%
APTT>60sec
Fbg<100mg/dl
FDP>20mg/ml
4) Active infection (HIV, HBV or HCV etc.)
5) Severe heart disease (NYHA class 3 or 4)
6) Autoimmune disease (scleroderma, Sjogren's syndrome, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis etc.)
7) Systemic administration of corticosteroid or immunosuppresive drugs during the study (Except local administration, inhaled drugs, and antiphlogistic analgetics).
8) Patient with impaired mental status in the study.
9) Inappropriate for study entry judged by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤堂 省

英語

名
ミドルネーム
姓	Todo Satoru

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学系研究科

英語
Hokkaido University Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科・一般外科学分野

英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15 条西7 丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富樫裕二

英語

名
ミドルネーム
姓	Togashi Yuji

組織名/Organization

日本語
株式会社バイオイミュランス

英語
Bioimmulance Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
MAGE-A4/Survivinペプチドワクチン臨床事務局

英語
Bureau of MAGE-A4/Survivin peptide vaccine clinical study

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北２１条西１２丁目２

英語
KitaBusiness Spring 108/109

電話/TEL

050-3359-8320

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytogashi@bioimmulance.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Surgery, Hokkaido University Graduated School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学系研究科 消化器外科・一般外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of General Surgery, Hokkaido University Graduated School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学系研究科 消化器外科・一般外科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院/Hokkaido University Hospital
札幌北楡病院/Sapporo HOKUYU Hospital
東京慈恵会医科大学附属柏病院消化器・肝臓内科/ Department of Internal Medicine, The Jikei University School of Medicine
東海大学医学部付属病院/Tokai University School of Medicine
近畿大学医学部附属病院外科/Department of Surgery, Kinki University School of Medicine
愛媛大学医学部附属病院第１内科/Department of Bioregulatory Medicine, Ehime University Graduate School of Medicine
産業医科大学病院皮膚科/ Department of Dermatology, University of Occupational and Environmental Health School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

18

日

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日本語
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