UMIN試験ID | UMIN000003482 |
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受付番号 | R000004210 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/13 |
最終更新日 | 2014/02/05 17:43:22 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase I /II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy.
日本語
BIX試験
英語
BIX study
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのTri-weekly XELIRI+ベバシズマブ療法の 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase I /II Study of Tri-weekly XELIRI with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as second-line chemotherapy.
日本語
BIX試験
英語
BIX study
日本/Japan |
日本語
結腸直腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1次治療に不応/不耐となった日本人の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ(BV)療法の安全性、有効性を確認する
英語
To evaluate the safety and efficacy of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have first-line chemotherapy including treatment failure or refractory.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相
最初の6-18例における1サイクル終了時点でのDLT発現割合の推定
第Ⅱ相
無増悪生存期間
英語
Phase I part
Estimated the dose limiting toxicities in 1st cycle.
Phase II part
Progressiom Free Survival
日本語
第Ⅱ相
安全性
全奏効率
英語
Phase II
Safety
response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELIRI+べバシズマブ療法
英語
XELIRI+ bevacizumab
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない
1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満。
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
6)原発巣が切除不能か遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている。
登録前28日以内の画像検査または直接計測で病変が確認できる症例であり、病変の大きさは問わない。(RECISTの要求する測定可能病変は必須としない)
7)切除不能結腸・直腸癌に対してオキサリプラチンおよびベバシズマブ両剤を含む初回化学療法を受けている。
初回化学療法の中止理由は、増悪、有害事象、患者拒否等、問わない。
術前・術後補助療法中あるいは終了後24週以内に再発が確認された場合は、それを初回化学療法とみなす。
8) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 *UGT1A1については測定時期は問わない。
i.好中球数 1,500/mm3以上
ii.血小板数 10.0×104 /mm3以上
iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv.総ビリルビン 1.5mg/dL以下
v.AST、ALT、ALP 100IU/L以下
(肝転移を有する場合は200IU/L以下)
vi.血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
vii.UGT1A1遺伝子多型 *6、*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体
英語
(1)Written informed consent
(2) Age: 20-75 years old.
(3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
(4) Life expectancy greater than or equal to 3 months
(5)Histological confirmation of colorectal cancer.
(6) unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor
Measurable or evaluable disease
(measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary)
(7) Progression during or after first-line chemotherapy for metastatic disease, including Oxaliplatin-based chemotherapy with bevacizumab
(8) Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
i. Neurtophils >= 1,500/mm3
ii. Platelets >= 100,000/mm3
iii. Hemoglobin >= 9.0g/dl
iv. Total bilirubin <= 1.5ml/dl
v. AST and ALT <= 100IU/l
(200IU/L in case of liver metastasis)
vi. Serum creatinine <= 1.5mg/dl
vii.Patients with UGT1A1 genotype wild type and *6,*28 heterozygote
日本語
1)登録日がテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与終了から7日以内。
2)排液を要する癌性体腔液を有する。
3)黄疸が認められる。
4)腸管麻痺、腸閉塞が認められる。
5)アタザナビル硫酸塩を投与中。
6)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。
7)無病期間が5年未満の重複癌を有する。(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
8)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前1年以内に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
9)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
10)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
11)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート)の投与が必要あるいは投与中である。
12) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査※)においてINR≥1.5)を有する。
13)活動性の消化性潰瘍を有する。
14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
15)未治癒の外傷性骨折を有する。
16)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が3+以上。
17) コントロール不能な高血圧症を有する。
18) コントロール不能な糖尿病を有する。
19) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v3.0 Grade 2以上に該当する)を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
20)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する。
21)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
22)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
23)塩酸イリノテカンの投与を行ったことがある。
24)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。
※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。
英語
(1) Treatment with tegafur gimestat otastat potassium Within 7 days
(2) Need to drain malignant coelomic fluid.
(3)Jaundice
(4)Paralytic or mechanical bowel obstruction
(5)Receiving Atazanavir Sulfate
(6)Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer
(7) Multiple primary cancer within 5 years.
(8) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
(9) Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
(10) Administering antithrombotic drug within 10 days.
(11) Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
(12) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(13)Active gastrointestinal ulcer
(14) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
(15)Non healing fracture
(16)Renal failure to be treated, 3+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry
(17)Uncontrolled Hypertension
(18)Uncontrolled diabetes mellitus
(19)Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
(20)History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil or bevacizumab
(21)Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis
(22)History of organ transplantation
(23) Treatment history of irinotecan
(24) Other conditions not suitable for this study
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 康秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhide Yamada |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Central hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1tukiji Chuo-ku Tokyo, 104-0045
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 康秀/中島 貴子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhide Yamada/Takako nakajima |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Central hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒104-0045東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1tukiji Chuo-ku Tokyo, 104-0045
03-3542-2511
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構
日本語
財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004210
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004210
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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