UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
B型慢性肝疾患患者に対する核酸アナログ投与時のBCAA顆粒製剤上乗せ効果の検討: 無作為化非盲検比較試験

英語
Effects of entecavir plus branched-chain amino acids versus entecavir alone in nucleoside-naïve Japanese adult patients with chronic hepatitis B virus infection : An open-label randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Trial M

英語
Trial M

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型慢性肝疾患患者に対する核酸アナログ投与時のBCAA顆粒製剤上乗せ効果の検討: 無作為化非盲検比較試験

英語
Effects of entecavir plus branched-chain amino acids versus entecavir alone in nucleoside-naïve Japanese adult patients with chronic hepatitis B virus infection : An open-label randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Trial M

英語
Trial M

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンテカビル,リーバクト併用療法における効果を検討する

英語
efficacy of entecavir plus branched-chain amino acids

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV DNA量の投与開始時と投与12週間後の各群における変化量の差

英語
the change from baseline in mean serum HBV-DNA level at week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HBV DNA量の投与開始時と投与4,8週間後の各群における変化量の差
肝機能マーカー：Alb、、ALT、T-Bil、T-Cho
の投与開始時と投与12週間後の各群における変化量の差


有害事象

英語
the change from baseline in mean serum HBV-DNA level at week 4 and 8
the change from baseline in mean serum albumin level, ALT level, total bilirubin level and total cholesterol level at week 12

Safety (moniterd clinical and laboratory evaluation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンテカビル,リーバクト併用療法

英語
entecavir plus branched-chain amino acids

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エンテカビル単独

英語
entecavir alone2

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)核酸アナログ製剤を初めて処方するB型慢性肝炎・肝硬変患者。
2) Alb≦4.0g/dlの患者。

英語
1) nucleoside-naïve Japanese adult patients with chronic hepatitis B virus infection
2)albumin level 4.0 g/dl or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）核酸アナログ製剤に対し、過敏症の
既往歴のある患者。

2) 6ヶ月以上分岐鎖アミノ酸を服用して
いる患者

3)妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人。
4)肝癌、静脈瘤の出血、肝性脳症あるいは利尿剤に反応しない腹水のある肝硬変患者

5)肝疾患以外の重篤な疾患患者
6)C型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
7)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
1) a history of allergy induced by nucleoside analog or exposure to nucleoside analogs
2) had a history of oral BCAA supplementation for 6 months or longer
3) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
4) had major complication of liver cirrhosis, such as HCC, variceal bleeding, hepatic encephalopathy or ascites requiring diuretics,
5) had other nonhepatic major diseases
6) Patients with other liver disease (e.g., hepatitis C virus, alchol)
7) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	茶山　一彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.

所属部署/Division name

日本語
分子病態制御内科学

英語
Department and medicine and molecular science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１―２―３

英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5190

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上　由育

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiiku Kawakami

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university

部署名/Division name

日本語
分子病態制御内科学

英語
Department and medicine and molecular science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１―２―３

英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima liver study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島肝臓study group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川上消化器内科クリニック、広島赤十字原爆病院、ＪＡ尾道総合病院、県立広島病院、呉医療センター、安佐市民病院、中国労災病院、広島鉄道病院、三次中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004213

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