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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003763
受付番号 R000004213
科学的試験名 B型慢性肝疾患患者に対する核酸アナログ投与時のBCAA顆粒製剤上乗せ効果の検討: 無作為化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/16
最終更新日 2013/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝疾患患者に対する核酸アナログ投与時のBCAA顆粒製剤上乗せ効果の検討: 無作為化非盲検比較試験 Effects of entecavir plus branched-chain amino acids versus entecavir alone in nucleoside-naïve Japanese adult patients with chronic hepatitis B virus infection : An open-label randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym Trial M Trial M
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝疾患患者に対する核酸アナログ投与時のBCAA顆粒製剤上乗せ効果の検討: 無作為化非盲検比較試験 Effects of entecavir plus branched-chain amino acids versus entecavir alone in nucleoside-naïve Japanese adult patients with chronic hepatitis B virus infection : An open-label randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Trial M Trial M
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エンテカビル,リーバクト併用療法における効果を検討する efficacy of entecavir plus branched-chain amino acids
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HBV DNA量の投与開始時と投与12週間後の各群における変化量の差 the change from baseline in mean serum HBV-DNA level at week 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HBV DNA量の投与開始時と投与4,8週間後の各群における変化量の差
肝機能マーカー:Alb、、ALT、T-Bil、T-Cho
の投与開始時と投与12週間後の各群における変化量の差


有害事象
the change from baseline in mean serum HBV-DNA level at week 4 and 8
the change from baseline in mean serum albumin level, ALT level, total bilirubin level and total cholesterol level at week 12

Safety (moniterd clinical and laboratory evaluation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンテカビル,リーバクト併用療法 entecavir plus branched-chain amino acids
介入2/Interventions/Control_2 エンテカビル単独 entecavir alone2
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)核酸アナログ製剤を初めて処方するB型慢性肝炎・肝硬変患者。
2) Alb≦4.0g/dlの患者。
1) nucleoside-na&#239;ve Japanese adult patients with chronic hepatitis B virus infection
2)albumin level 4.0 g/dl or less
除外基準/Key exclusion criteria 1)核酸アナログ製剤に対し、過敏症の
既往歴のある患者。

2) 6ヶ月以上分岐鎖アミノ酸を服用して
いる患者

3)妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人。
4)肝癌、静脈瘤の出血、肝性脳症あるいは利尿剤に反応しない腹水のある肝硬変患者

5)肝疾患以外の重篤な疾患患者
6)C型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
7)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
1) a history of allergy induced by nucleoside analog or exposure to nucleoside analogs
2) had a history of oral BCAA supplementation for 6 months or longer
3) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
4) had major complication of liver cirrhosis, such as HCC, variceal bleeding, hepatic encephalopathy or ascites requiring diuretics,
5) had other nonhepatic major diseases
6) Patients with other liver disease (e.g., hepatitis C virus, alchol)
7) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
茶山 一彰

ミドルネーム
Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学大学院 graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
所属部署/Division name 分子病態制御内科学 Department and medicine and molecular science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1―2―3 1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
電話/TEL 082-257-5190
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上 由育

ミドルネーム
Yoshiiku Kawakami
組織名/Organization 広島大学大学院 graduate school of biomedical science, Hiroshima university
部署名/Division name 分子病態制御内科学 Department and medicine and molecular science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1―2―3 1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
電話/TEL 082-257-5190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima liver study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島肝臓study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川上消化器内科クリニック、広島赤十字原爆病院、JA尾道総合病院、県立広島病院、呉医療センター、安佐市民病院、中国労災病院、広島鉄道病院、三次中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 16
最終更新日/Last modified on
2013 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004213
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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