UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症患者におけるQOLとペインマネジメントに関するレジストリー

英語
Study on Factors Osteoporosis Quality-of-life in Japanese Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症患者におけるQOLとペインマネジメントに関するレジストリー

英語
Study on Factors Osteoporosis Quality-of-life in Japanese Subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症患者におけるQOLとペインマネジメントに関するレジストリー

英語
Study on Factors Osteoporosis Quality-of-life in Japanese Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症患者におけるQOLとペインマネジメントに関するレジストリー

英語
Study on Factors Osteoporosis Quality-of-life in Japanese Subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporpsis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビスホスホネート週1回製剤による治療を受けている骨粗鬆症患者において、QOLとペインマネジメントに関する症例観察と患者調査を行う。

英語
This is an observationall study and patient questionnaire to investigate quality of life (QOL) and pain management in Japanese osteoporosis patients who have started osteoporosis treatment (bisphosphonate).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ビスホスホネート週1回製剤による治療を受けている骨粗鬆症患者において、QOLとペインマネジメントに関する症例観察と患者調査を行う。

英語
This is an observationall study and patient questionnaire to investigate quality of life (QOL) and pain management in Japanese osteoporosis patients who have started osteoporosis treatment (bisphosphonate).

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL、服薬遵守

英語
QOL,compliance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛み、BMD

英語
Pain, BMD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目すべてに該当する患者。
1）55歳以上の日本人女性
2）骨粗鬆症と診断された患者
3）過去30日以内に骨粗鬆症治療（ビスホスホネート製剤）を開始した患者
4）研究参加に同意し、患者質問表に適切に回答できる患者

英語
As follows:
1) Japanese women of 55years old or older
2) Patients diagnosed as osteoporosis
3) Patients who have initiated osteoporosis treatment (bisphosphonate) in the past 30days
4) Patients who can fill out the patientquestionnaire adequately after granting informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの項目に該当する患者。
1）55歳未満の女性
2）処方開始から遡り過去6ヶ月以内にビスホスホネート製剤の処方経験がある患者
3）登録時点で、他の骨粗鬆症治療薬の臨床試験にすでに参加している患者

英語
1) Women under 55 years old of age
2) Patients who have ever experienced any bisphosphonate treatment within the last 6 months from the date of initiating bisphosphonate
3) Patients already participating in other osteoporosis related clinical trials for the purpose of regulatory approval at the time of enrollment

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　利孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshitaka Nakamura

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
UNIVERSITY OF OCCUPATIONAL AND ENVIRONMENTAL HEALTH, JAPAN

所属部署/Division name

日本語
整形外科学　教授

英語
Orthopedic surgery, professor

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒807-8555　北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

k-ishii@apoplus.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　清美

英語

名
ミドルネーム
姓	kiyomi ishii

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION Co.,LTD

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　臨床研究部

英語
Clinical Study Dept.CRO Business Div

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-0027東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan

電話/TEL

03-6386-8800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ishii@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Association of Health Service

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　予防医学事業中央会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association of Health Service

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　予防医学事業中央会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ビスホスホネート週1回製剤による治療をうけている日本人骨粗鬆症患者においてQOLとペインマネジメントに関する症例観察と患者調査を行うプロスペクティブな多施設共同観察研究である。
既にビスホスホネート週1回製剤による治療をうけている骨粗鬆症患者を2009年11月1日から2010年10月31日の1年間に登録し、登録日から2年間を観察期間としQOLとペインマネジメントについての患者調査を行う。

英語
The study is a prospective multi-center observational study using medical record review and patient questionnaires to review QOL and pain management in Japanese osteoporosis patients receiving once-weekly bisphosphonate treatment.
Osteoporosis patients already receiving once-weekly bisphosphonate treatment will be enrolled in the one year period from November 1, 2009 to October 31, 2009 with a two-year observational period from date of enrollment in order to review pain and QOL issues.

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004214

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