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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するbiweekly Cetuximab+塩酸イリノテカン併用療法第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
Phoenix study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するbiweekly Cetuximab+塩酸イリノテカン併用療法第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
Phoenix study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するbiweekly Cetuximab+塩酸イリノテカン併用療法第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
Phoenix study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するbiweekly Cetuximab+塩酸イリノテカン併用療法第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of biweekly cetuximab and irinotecan for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
Phoenix study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌に対するbiweekly CetuximabとCPT-11併用療法の安全性及び有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of biweekly cetuximab and irinotecan for unresectable advanced/recurrent colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病態コントロール率
投薬状況
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生率
奏効率（臓器別、皮膚障害の程度別）

英語
Disease control rate
Compliance
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cetuximab 500 mg/㎡/biweekly
CPT-11 150 mg/㎡/biweekly

英語
Cetuximab 500 mg/m2/biweekly
CPT-11 150 mg/m2/biweekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に結腸・直腸癌の確定診断が得られている症例
2.免疫組織学的染色（IHC）でEGFR陽性が確認された症例
(EGFR判定は可能な限り行う、また明らかにK-ras遺伝子変異を有する症例は除く）
3.ECOG Performance status(PS)が0－2の症例
4.RECIST1.0に対応する測定可能病変を有する症例
5.化学療法既治療症例かつ、cetuximabの治療歴がなく、他の前化学療法については2レジメン以内で、その効果・有害事象の影響がなく、休薬期間が2週間以上の症例。
6.３ヵ月以上の生存が期待できる症例
7.年齢20歳以上
8.十分な主要臓器能を有すること
①白血球数3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②好中球数1,500/mm3以上
③血小板数100,000/mm3以上
④ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ8.0g/dL　以上
⑤AST、ALT 100IU以下（肝転移の場合は5倍以下）
⑥血清総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ1.5mg/dL以下
⑦血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ1.5mg/dL以下
9.本試験に先立って書面による説明同意が取得されている症例

英語
1.pathologically diagnosed colorectal cancer.
2.EGFR positive(without K-ras mutation)
3.ECOG PS0-2.
4.target lesion(RECIST 1.0)
5.previously treated within 2 regimens and
wihtout cetuximab. at least 2 week rest.
6.3 months or longer expected survival
7.age over 20 years old.
8.adequate organ function.
9.written IC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患**
2.肝硬変や活動性の肝炎
3.重度の肺疾患（間質性肺炎、肺繊維症など）の症例*,**
4.繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血
5,抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害
6.コントロール不良の糖尿病
7.腸閉塞を有する症例*
8.感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例*
9.活動性の重複癌
10.症状を有する脳転移症例
11.黄疸のある症例*
12.コントロール不能な下痢（水様便）を有する症例*
13.重篤な薬剤（抗体医薬品を含む）過敏症の既往歴のある症例
14.多量の腹水、胸水のある症例*
15.アタザナビル硫酸塩を投与中の症例*
16.妊婦､授乳婦及び妊娠している可能性のある女性および挙児希望の男性
17.その他､担当医が不適当と判断した症例

英語
1.severe heart disease.
2.severe liver disease.
3.severe lung disease.
4.active gastrointestinal bleeding.
5.severe mental disease.
6.severe diabetes/.
7.ileus.
8.active infectious disease.
9.other active cancer.
10.cerebral metastasis.
11.icterus
12.severe diarrhea.
13.severe allergic reaction for drugs
14.massive ascites, plerural effusion.
15.under treatment with atazanavir
16.a pregnant woman, a woman in breast-feeding, a man who expects his baby.
17.an inappropriate case judged by docter in charge.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　武郎、佐々木　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	SATO Takeo, SASAKI Tohru

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科、消化器内科

英語
Department of gastroenterological surgery, Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1

英語
Asamizoda2-1-1, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科、消化器内科

英語
Department of gastroenterological surgery, Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohrus@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University East Hospital
Department of gastroenterological surgery, Department of gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院
消化器外科、消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

05

月

11

日

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