UMIN試験ID | UMIN000003539 |
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受付番号 | R000004221 |
科学的試験名 | 高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対する エルロチニブの有効性と安全性についての検討 - Phase II study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/30 |
最終更新日 | 2014/12/03 16:11:30 |
日本語
高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対する
エルロチニブの有効性と安全性についての検討
- Phase II study -
英語
Phase II study to investigate efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with advanced and recurrent NSCLC
日本語
高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対する
エルロチニブの有効性と安全性についての検討
- Phase II study -
英語
Phase II study to investigate efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with advanced and recurrent NSCLC
日本語
高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対する
エルロチニブの有効性と安全性についての検討
- Phase II study -
英語
Phase II study to investigate efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with advanced and recurrent NSCLC
日本語
高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対する
エルロチニブの有効性と安全性についての検討
- Phase II study -
英語
Phase II study to investigate efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with advanced and recurrent NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
化学療法既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対する高齢者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討
英語
To investigate efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with advanced and recurrent NSCLC who previously treated with chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、 安全性プロファイル
英語
Disease control rate, progression free survival, overall survival, safety profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ単剤による化学療法
英語
Single agent chemotherapy with Erlotinib.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された症例
2) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法1~2レジメン以内の治療が無効もしくは再燃した術後再発,Stage ⅢB/Ⅳ期の症例
3) 年齢75歳以上(登録時)
4) 上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)未使用の症例
5) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6) Performance Status (ECOG) 0-1の症例
7) 少なくとも2週間の入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
8) 骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ,登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・ヘモグロビン ≧8.0g/dL
・血小板数 ≧100,000/mm3
・AST/ALT 100 IU /L以上
・総ビリルビン 1.5mg/dl 以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dl 以下
・SpO2 room airとして90%以上
9) 少なくとも3カ月以上の生存が期待できる症例
10) 投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から3週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日/処置日から2週間以上
11) 患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
(1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer.
(2) Patients with recurrent non-small cell lung cancer of stage IIIB or IV after surgery who did not respond to or relapsed after prior >=2 chemothrepies.
(3) Patients aged 75 years or older.
(4) No prior treatment with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKI)
(5) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
(6) ECOG performance status (PS): 0-1
(7) Patients who are able to receive treatment by hospitalization for at least 2 weeks or under equivalent condition
(8) Sufficient function of main organs and bone marrow filled the following criteria.
- Leukocyte count >=3000/mm3
- Neutrophil count >=1500/mm3
- Hemoglobin >=8.0g/dL
- Platelet <=100,000/mm3
- AST and ALT <=100 IU/L
- Total bilirubin <=1.5mg/dL
- Serum creatinine <=1.5mg/dL
- Sp O2 >=90%
(9) Patients who are considered to survive for more than 3 months
(10) Time from the previous treatment at the time of day 1 of the study treatment.
Chemotherapy
- >=3 weeks from the last treatment
Radiation therapy
- Irradiation to chest: >=12 weeks from the last irradiation
- Irradiation to other lesion: >=2 weeks from the last irradiation
Surgery and treatment (pleural adhesion surgery and pleural drainage)
- >=2 weeks from the surgery/last treatment
(11) Patient who signed a written informed consent
日本語
1) 特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例
2) 排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例
(ゲフィチニブ,トラスツズマブ,ラパチニブ,セツキシマブ等)
5) 経口薬の服薬ができない症例
6) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
〔例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎等を合併〕
7) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
8) 症状を伴う脳転移を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) コントロール不良な糖尿病の症例
11) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢等)
12) その他,担当医師が本試験の実施において不適当と判断した症例
英語
(1) Patients with pulmonary disorders including idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia and drug-induced pneumonia
(2) Massive pleural effusion, pericardial effusion, ascites, and superior vena cava syndrome
(3)Patients with complication with infectious disease which requires intravenous injection of antibiotic or antimycotic agent
(4) Patients who have been treated with HER drugs (gefitinib, trastuzumab, lapatinib, cetuximab)
(5) Patients who are not able to take oral medication
(6) Patients with clinically significant ophthalmologic disorder (severe eye disorders including Sjogren's syndrome, keratoconjunctivitis sicca, keratitis)
(7) Pregnant or lactating women
(8) Brain metastasis with symptoms
(9) Active multiple cancer
(10) Diabetes patients with poor disease control
(11) Patients with clinically significant complications (including cardiac disorder with poor control, severe arrhythmia requires medication, persistent watery diarrhea)
(12) Patients who are considered ineligible based on decision of a responsible investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上岡 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Ueoka |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 山口宇部医療センター
英語
National Hospital Organization,Yamaguchi - Ube Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒755-0241 山口県宇部市東岐波685番地
英語
685 Higashikiwa, Ube-City, Yamaguchi, 755-0241, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畝川 芳彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Segawa |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 山口宇部医療センター
英語
National Hospital Organization,Yamaguchi - Ube Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒755-0241 山口県宇部市東岐波685番地
英語
685 Higashikiwa, Ube-City, Yamaguchi, 755-0241, Japan
0836-58-2300
日本語
その他
英語
Yamaguchi Thoracic Oncology Group(YTOG)
日本語
Yamaguchi Thoracic Oncology Group(YTOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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専門病院・医院
2010 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004221
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004221
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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