UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003490
受付番号 R000004227
科学的試験名 トリプタン系薬剤の患者背景による薬剤嗜好性に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/15
最終更新日 2012/04/14 10:31:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トリプタン系薬剤の患者背景による薬剤嗜好性に関する介入研究


英語
Comparison of preference for triptans in migraine patients: a randomized,open-label,crossover prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリプタン系薬剤の患者背景による薬剤嗜好性に関する介入研究


英語
Comparison of preference for triptans in migraine patients: a randomized,open-label,crossover prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリプタン系薬剤の患者背景による薬剤嗜好性に関する介入研究


英語
Comparison of preference for triptans in migraine patients: a randomized,open-label,crossover prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリプタン系薬剤の患者背景による薬剤嗜好性に関する介入研究


英語
Comparison of preference for triptans in migraine patients: a randomized,open-label,crossover prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛


英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トリプタン系薬剤の有効性、副作用、嗜好性について患者背景との関連性を分析し、急性期治療における適切な薬剤選択について検討することを目的とする。


英語
To assess relationship between patient preference for triptans and patient characteristics

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
●投与開始から1時間での痛みの程度
●投与開始から2時間での痛みの程度
●投与開始から2~24時間での片頭痛の再発の有無


英語
#intensity of headache at 1 hour after taking the medication
#intensity of headache at 2 hours after taking the medication
#presence or absence of recurrence of migraine from 2 through 24 hours after taking the medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●発作頻度(日/1カ月)
●トリプタン系薬剤使用量(錠/8週間)
●NSAIDsまたはその他の鎮痛薬の使用量(錠)
●HIT-6のスコア


英語
#frequency of attacks
#consumption of triptans per 8 weeks
#consumption of nonsteroidal antiinflammatory drugs(NSAIDs) and other analgestics
#HIT-6 scores


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.スマトリプタンコハク酸塩錠50mg
2.エレトリプタン臭化水素酸塩錠20mg 3.ナラトリプタン塩酸塩錠2.5mg
4.ゾルミトリプタン口腔内速溶錠2.5mg 5.リザトリプタン安息香酸塩口腔内崩壊錠 10mg
期間:1剤8週間、計40週間


英語
1.Sumatriptan succinate 50mg
2.Eletriptan hydrobronide 20mg
3.Naratriptan hydrochloride 2.5mg
4.Zolmitriptan 2.5mg
5.Rizatriptan benzoate 10mg
Duration of treatment periods:8 weeks per a treatment,total 40weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.エレトリプタン臭化水素酸塩錠20mg 2.スマトリプタンコハク酸塩錠50mg
3.ナラトリプタン塩酸塩錠2.5mg
4.リザトリプタン安息香酸塩口腔内崩壊錠 10mg
5.ゾルミトリプタン口腔内速溶錠2.5mg
期間:1剤8週間、計40週間


英語
1.Eletriptan hydrobronide 20mg
2.Sumatriptan succinate 50mg
3.Naratriptan hydrochloride 2.5mg
4.Rizatriptan benzoate 10mg
5.Zolmitriptan 2.5mg
Duration of treatment periods:8weeks per a treatment,total 40weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1.ナラトリプタン塩酸塩錠2.5mg
2.エレトリプタン臭化水素酸塩錠20mg 3.スマトリプタンコハク酸塩錠50mg
4.ゾルミトリプタン口腔内速溶錠2.5mg 5.リザトリプタン安息香酸塩口腔内崩壊錠 10mg
期間:1剤8週間、計40週間


英語
1.Naratriptan hydrochloride 2.5mg
2.Eletriptan hydrobronide 20mg
3.Sumatriptan succinate 50mg
4.Zolmitriptan 2.5mg
5.Rizatriptan benzoate 10mg
Duration of treatment periods:8weeks per a treatment,total 40weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 国際頭痛分類第2版に準じて片頭痛と診断された患者
2) 1ヶ月に2回以上の片頭痛発作を有する患者 
3)トリプタン系薬剤の嗜好が定まっていない患者またはトリプタン系薬剤の服用歴がない患者
4) 片頭痛を50歳以前に発症した患者
5) 同意取得において年齢が18歳以上65歳以下の患者
6) 性別不問
7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1)Patients who are diagnosed with migraine according to the International Classification of Headache Disorders 2nd Edition(ICHD-II)
2)Patients who occur attacks of migraine 2 times or more per month
3)Triptan-naive patients or patients who don't determined a preference for triptans
4)Onset of migraine before the age of 50 years
5)Patients between 18 and 65 years of age
6)Both male and female patient
7)Patients who are provided informed,written consent for participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 片頭痛と区別できない頭痛を有する患者
2) 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある女性
3) 授乳中の女性
4) 肝・腎機能の低下している患者
5) 心筋梗塞の既往歴のある患者または虚血性心疾患のある患者
6) 末梢循環障害のある患者
7) てんかん様発作の既往歴のある患者または脳疾患のある患者
8) モノアミンオキシダーゼ阻害剤を投与中、投与中止2週間以内の患者
9)HIVプロテアーゼ阻害薬を投与中の患者
10)血液透析中の患者
11)プロプラノロール塩酸塩を投与中の患者
12)コントロールされていない高血圧症患者
13) 試験参加に支障をきたすような精神疾患を有する患者
14) 使用薬剤に対する過敏症がある患者


英語
1)Patients with headache which is inability to distinguish between migraine and nonmigraine
2)Female who are pregnant or may be pregnant
3)Lactation
4)Patients with renal or hepatic impairment
5)Patients with history of myocardial infarction or with symptoms of ischemic heart disease
6)Patients with peripheral vascular disease
7)Patients with history of epileptiform attack or with brain disorder
8)Patients on monoamine oxidase inhibitors or within 2 weeks of discontinuation of monoamine oxidase inhibitors
9)Patients on HIV protease inhibitors
10)Hemodialysis patients
11)Patients on propranolol
12)Uncontrolled hypertension patients
13)Patients with psychiatric disorder which affect participation
14)Patients with hypersensitivity to any component of the study medications

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
厚田 幸一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro Atsuda

所属組織/Organization

日本語
北里大学薬学部


英語
School of pharmacy,Kitasato university

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学研究・教育センター 臨床薬学大講座 薬物治療学Ⅲ


英語
Pharmacy practice and science Department of clinical pharmacy Center for clinical pharmacy and clinical sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
108-8641 東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1,SHIROKANE,MINATO-KU,TOKYO,108-8641,JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
薄井 健介


英語

ミドルネーム
Kensuke Usui

組織名/Organization

日本語
北里大学薬学部


英語
School of pharmacy,Kitasato university

部署名/Division name

日本語
臨床薬学研究・教育センター 臨床薬学大講座 薬物治療学Ⅲ


英語
Pharmacy practice and science Department of clinical pharmacy Center for clinical pharmacy and clini

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
108-8641 東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1,SHIROKANE,MINATO-KU,TOKYO,108-8641,JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of pharmacy, Kitasato university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学薬学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学北里研究所病院頭痛センター


英語
Kitasato Institute Hospital headache center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学北里研究所病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 14

最終更新日/Last modified on

2012 04 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名