UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003492
受付番号 R000004231
科学的試験名 乳幼児喘息におけるブデソニド吸入用懸濁剤導入時にプロカテロール塩酸塩水和物吸入液との混合液にて吸入することの有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/14
最終更新日 2014/10/14 10:28:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児喘息におけるブデソニド吸入用懸濁剤導入時にプロカテロール塩酸塩水和物吸入液との混合液にて吸入することの有用性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of regular treatment with procaterol and budesonide inhalation suspension for young children with moderate persistent asthma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブデソニド+プロカテロール吸入療法の検討(BUPIT study)


英語
Budesonide + Procaterol Inhalation Therapy Study (BUPIT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児喘息におけるブデソニド吸入用懸濁剤導入時にプロカテロール塩酸塩水和物吸入液との混合液にて吸入することの有用性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of regular treatment with procaterol and budesonide inhalation suspension for young children with moderate persistent asthma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブデソニド+プロカテロール吸入療法の検討(BUPIT study)


英語
Budesonide + Procaterol Inhalation Therapy Study (BUPIT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息


英語
Bronchial Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症持続型喘息の乳幼児に対してブデソニド吸入用懸濁剤による治療を導入するにあたり、吸入β2刺激薬のひとつであるプロカテロール塩酸塩水和物吸入液との混合液を定期吸入することの有用性と安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of regular treatment with procaterol and budesonide inhalation suspension for young children with moderate persistent asthma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Symptom free days(喘息無症状日数)
(喘息症状とは、咳込み、喘鳴、呼吸困難、夜間覚醒を指す。)


英語
Symptom free days (Sympton is cough and wheezing and dyspnea and sleep disturbance)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.喘息日誌による症状点数
2.発作時β2刺激薬吸入の使用回数
3.喘息症状の悪化による予定外受診や救急受診の時期と回数
4.血中好酸球数:治療開始前とⅠ期終了時(可能ならⅡ期終了時も)
5.血中コーチゾール値:治療開始前とⅠ期終了時(可能ならⅡ期終了時も)
6.QOLテスト(岐大):治療開始前とⅠ期終了時(可能ならⅡ期終了時も)
7.呼気NO濃度(測定可能な者のみ)
8.PEFR:朝晩(測定可能な者のみ)
9.有害事象の発現


英語
1.Score of symptom (base on asthma diary)
2.Frequency of inhaled short acting beta 2 agonist (SABA) use
3.Unscheduled hospital visits and emergency room visits because of asthma exacerbation
4.Count of blood eosinophil at baseline and end of phase 1 (end of phase 2,if possible)
5.Level of blood serum cortisol at baseline and end of phase 1 (end of phase 2,if possible)
6.QOL test at baseline and end of phase 1 (end of phase 2,if possible)
7.exhaled nitric oxide (only the child can be examined)
8.PEFR:morning and evening (only the child can be examined)
9.Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
B+P群
Ⅰ期:4週間
B:ブデソニド吸入懸濁液(0.25mg)とP:プロカテロール吸入液ユニット(体重15kg以上は0.3ml、体重15kg未満は0.15ml)を混合して、ジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイNとLCプラスネブライザーの組み合わせ)を用いて、朝夕1日2回の吸入を行う。
Ⅱ期:Ⅰ期終了後4週間
B:ブデソニド吸入懸濁液(0.25mg)単剤をジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイNとLCプラスネブライザーの組み合わせ)を用いて、朝夕1日2回の吸入を行う。


英語
GROUP B + P (budesonide + procaterol)
Phase 1: 4 weeks
Inhalation of the mixture of procaterol(0.3ml for >15kg, 0.15ml for <15kg) and budesonide inhalation suspension(0.25mg), twice a day, using jet nebulizer (PARI TurboBOY N,PALI LC Plus Nebulizer)
Phase 2: 4 weeks after phase 1
Inhalation of budesonide inhalation suspension(0.25mg), twice a day, using jet nebulizer (PARI TurboBOY N,PALI LC Plus Nebulizer)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群
Ⅰ期:4週間
B:ブデソニド吸入懸濁液(0.25mg)単剤をジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイNとLCプラスネブライザーの組み合わせ)を用いて、朝夕1日2回の吸入を行う。
Ⅱ期:Ⅰ期終了後4週間
同上継続する。


英語
GROUP B (budesonide)
Phase 1: 4 weeks
Budesonide inhalation suspension (0.25 mg), twice a day, using jet nebulizer (PARI TurboBOY N,PALI LC Plus Nebulizer)
Phase 2: 4 weeks after phase 1
Continue method of Phase 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2008の重症度の判定基準による中等症持続型
2.本試験の参加に関して文章による保護者の同意が得られた患児


英語
1.Children with persistent asthma
-Age : children over six months under five years of age
-Severity : moderate according to the criteria of JPGL 2008
2.Children who (whose parents) have given informed consent for participation in the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去1ヶ月以内に以下の事例が発生していた児
・入院加療を要する程度の呼吸器系感染症
・全身性のステロイド投与
2.過去3ヶ月以内に吸入ステロイドならびにβ2刺激薬を1ヶ月以上定期使用していた児
3.重篤な慢性疾患を有する児
4.喘息以外の慢性の下気道疾患を有する児
5.その他、主治医が対象外と判断した児


英語
1.Patients who have an event listed below within a month
a)Respiratory infection disease that required hospitalization
b)Administration of systemic corticosteroids
2.Recieving regular use of inhaled corticosteroids or beta 2 agonists in the previous 3 months
3.Patients who have severe chronic diseases
4.Patients who have chronic low airway diseases other than bronchial asthma
5.Any other children considered by the attending physicians as inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
足立雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Adachi

所属組織/Organization

日本語
富山大学医学部


英語
University of Toyama, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani,Toyama 930-0194,Japan

電話/TEL

076-434-7313

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
足立雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Adachi

組織名/Organization

日本語
富山大学医学部


英語
University of Toyama, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani,Toyama 930-0194,Japan

電話/TEL

076-434-7313

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Toyama, Faculty of Medicine, Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学医学部小児科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児アレルギー学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

富山大学医学部小児科(富山県)
住友病院小児科(大阪府)
千葉大学大学院医学研究院小児病態学(千葉県)
東海大学医学部専門診療学系小児科学(神奈川)
大分大学医学部地域医療・小児科分野(大分県)
大垣市民病院小児科(岐阜県)
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター小児科(大阪府)
大館市立総合病院小児科(秋田県)
君津中央病院小児科(千葉県)
黒部市民病院小児科(富山県)
国立病院機構福山医療センター小児科(広島県)
国立病院機構横浜医療センター小児科(神奈川県)
千葉県こども病院アレルギー科(千葉県)
筑波メディカルセンター病院小児科(茨城県)
獨協医科大学小児科(栃木県)
新潟県立吉田病院小児科(新潟県)
にしかわクリニック(香川県)
にしかわこどもクリニック(大阪府)
むらかみ小児科医院(富山県)
埼玉医科大学小児科(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 14

最終更新日/Last modified on

2014 10 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004231


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004231


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名