UMIN試験ID | UMIN000003492 |
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受付番号 | R000004231 |
科学的試験名 | 乳幼児喘息におけるブデソニド吸入用懸濁剤導入時にプロカテロール塩酸塩水和物吸入液との混合液にて吸入することの有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/14 |
最終更新日 | 2014/10/14 10:28:16 |
日本語
乳幼児喘息におけるブデソニド吸入用懸濁剤導入時にプロカテロール塩酸塩水和物吸入液との混合液にて吸入することの有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of regular treatment with procaterol and budesonide inhalation suspension for young children with moderate persistent asthma.
日本語
ブデソニド+プロカテロール吸入療法の検討(BUPIT study)
英語
Budesonide + Procaterol Inhalation Therapy Study (BUPIT study)
日本語
乳幼児喘息におけるブデソニド吸入用懸濁剤導入時にプロカテロール塩酸塩水和物吸入液との混合液にて吸入することの有用性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of regular treatment with procaterol and budesonide inhalation suspension for young children with moderate persistent asthma.
日本語
ブデソニド+プロカテロール吸入療法の検討(BUPIT study)
英語
Budesonide + Procaterol Inhalation Therapy Study (BUPIT study)
日本/Japan |
日本語
喘息
英語
Bronchial Asthma
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等症持続型喘息の乳幼児に対してブデソニド吸入用懸濁剤による治療を導入するにあたり、吸入β2刺激薬のひとつであるプロカテロール塩酸塩水和物吸入液との混合液を定期吸入することの有用性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of regular treatment with procaterol and budesonide inhalation suspension for young children with moderate persistent asthma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
Symptom free days(喘息無症状日数)
(喘息症状とは、咳込み、喘鳴、呼吸困難、夜間覚醒を指す。)
英語
Symptom free days (Sympton is cough and wheezing and dyspnea and sleep disturbance)
日本語
1.喘息日誌による症状点数
2.発作時β2刺激薬吸入の使用回数
3.喘息症状の悪化による予定外受診や救急受診の時期と回数
4.血中好酸球数:治療開始前とⅠ期終了時(可能ならⅡ期終了時も)
5.血中コーチゾール値:治療開始前とⅠ期終了時(可能ならⅡ期終了時も)
6.QOLテスト(岐大):治療開始前とⅠ期終了時(可能ならⅡ期終了時も)
7.呼気NO濃度(測定可能な者のみ)
8.PEFR:朝晩(測定可能な者のみ)
9.有害事象の発現
英語
1.Score of symptom (base on asthma diary)
2.Frequency of inhaled short acting beta 2 agonist (SABA) use
3.Unscheduled hospital visits and emergency room visits because of asthma exacerbation
4.Count of blood eosinophil at baseline and end of phase 1 (end of phase 2,if possible)
5.Level of blood serum cortisol at baseline and end of phase 1 (end of phase 2,if possible)
6.QOL test at baseline and end of phase 1 (end of phase 2,if possible)
7.exhaled nitric oxide (only the child can be examined)
8.PEFR:morning and evening (only the child can be examined)
9.Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
B+P群
Ⅰ期:4週間
B:ブデソニド吸入懸濁液(0.25mg)とP:プロカテロール吸入液ユニット(体重15kg以上は0.3ml、体重15kg未満は0.15ml)を混合して、ジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイNとLCプラスネブライザーの組み合わせ)を用いて、朝夕1日2回の吸入を行う。
Ⅱ期:Ⅰ期終了後4週間
B:ブデソニド吸入懸濁液(0.25mg)単剤をジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイNとLCプラスネブライザーの組み合わせ)を用いて、朝夕1日2回の吸入を行う。
英語
GROUP B + P (budesonide + procaterol)
Phase 1: 4 weeks
Inhalation of the mixture of procaterol(0.3ml for >15kg, 0.15ml for <15kg) and budesonide inhalation suspension(0.25mg), twice a day, using jet nebulizer (PARI TurboBOY N,PALI LC Plus Nebulizer)
Phase 2: 4 weeks after phase 1
Inhalation of budesonide inhalation suspension(0.25mg), twice a day, using jet nebulizer (PARI TurboBOY N,PALI LC Plus Nebulizer)
日本語
B群
Ⅰ期:4週間
B:ブデソニド吸入懸濁液(0.25mg)単剤をジェット式ネブライザー(パリ・ターボボーイNとLCプラスネブライザーの組み合わせ)を用いて、朝夕1日2回の吸入を行う。
Ⅱ期:Ⅰ期終了後4週間
同上継続する。
英語
GROUP B (budesonide)
Phase 1: 4 weeks
Budesonide inhalation suspension (0.25 mg), twice a day, using jet nebulizer (PARI TurboBOY N,PALI LC Plus Nebulizer)
Phase 2: 4 weeks after phase 1
Continue method of Phase 1
日本語
英語
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英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
60 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2008の重症度の判定基準による中等症持続型
2.本試験の参加に関して文章による保護者の同意が得られた患児
英語
1.Children with persistent asthma
-Age : children over six months under five years of age
-Severity : moderate according to the criteria of JPGL 2008
2.Children who (whose parents) have given informed consent for participation in the present study.
日本語
1.過去1ヶ月以内に以下の事例が発生していた児
・入院加療を要する程度の呼吸器系感染症
・全身性のステロイド投与
2.過去3ヶ月以内に吸入ステロイドならびにβ2刺激薬を1ヶ月以上定期使用していた児
3.重篤な慢性疾患を有する児
4.喘息以外の慢性の下気道疾患を有する児
5.その他、主治医が対象外と判断した児
英語
1.Patients who have an event listed below within a month
a)Respiratory infection disease that required hospitalization
b)Administration of systemic corticosteroids
2.Recieving regular use of inhaled corticosteroids or beta 2 agonists in the previous 3 months
3.Patients who have severe chronic diseases
4.Patients who have chronic low airway diseases other than bronchial asthma
5.Any other children considered by the attending physicians as inappropriate for participation in this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 足立雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Adachi |
日本語
富山大学医学部
英語
University of Toyama, Faculty of Medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani,Toyama 930-0194,Japan
076-434-7313
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 足立雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Adachi |
日本語
富山大学医学部
英語
University of Toyama, Faculty of Medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani,Toyama 930-0194,Japan
076-434-7313
日本語
その他
英語
University of Toyama, Faculty of Medicine, Department of Pediatrics
日本語
富山大学医学部小児科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Society of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
日本語
日本小児アレルギー学会
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
富山大学医学部小児科(富山県)
住友病院小児科(大阪府)
千葉大学大学院医学研究院小児病態学(千葉県)
東海大学医学部専門診療学系小児科学(神奈川)
大分大学医学部地域医療・小児科分野(大分県)
大垣市民病院小児科(岐阜県)
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター小児科(大阪府)
大館市立総合病院小児科(秋田県)
君津中央病院小児科(千葉県)
黒部市民病院小児科(富山県)
国立病院機構福山医療センター小児科(広島県)
国立病院機構横浜医療センター小児科(神奈川県)
千葉県こども病院アレルギー科(千葉県)
筑波メディカルセンター病院小児科(茨城県)
獨協医科大学小児科(栃木県)
新潟県立吉田病院小児科(新潟県)
にしかわクリニック(香川県)
にしかわこどもクリニック(大阪府)
むらかみ小児科医院(富山県)
埼玉医科大学小児科(埼玉県)
2010 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004231
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |