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一般向け試験名/Public title

日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症（慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症）に対するL-asparaginaseの単剤療法の有効性に関する探索的研究

英語
A pilot study of L-asparaginase monotherapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症（慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症）に対するL-asparaginaseの単剤療法

英語
A pilot study of L-asparaginase monotherapy for EBV-T/NK-LPD (CAEBV)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症（慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症）に対するL-asparaginaseの単剤療法の有効性に関する探索的研究

英語
A pilot study of L-asparaginase monotherapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症（慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症）に対するL-asparaginaseの単剤療法

英語
A pilot study of L-asparaginase monotherapy for EBV-T/NK-LPD (CAEBV)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症（慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症）

英語
Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EBV-T,NKリンパ増殖症、成人例に対するより有効な治療法を開発するため探索的研究としてL-asparaginaseの有効性と安全性を評価する。

英語
To establish a more effective therapy for Epstein-Barr virus positive T or NK cell lymphoproliferative disease (Chronic active Epstein-Barr virus infection), we plan and perform a study of L-asparaginase monotherapy investigating its safety and efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血EBV DNA量（全血）減少割合

英語
Decrease rate of EBV-DNA titer in peripheral blood (whole blood)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効割合（全適格例のうちComplete response (CR)、Partial response (PR)のいずれかである症例の割合）、有害事象発生割合、末梢血EBV DNA量（血漿）減少割合

英語
Overall response rate; ORR (rate of complete response (CR) or partial response (PR)), the rate of adverse events, and decrease rate of EBV-DNA titer in peripheral blood (plasma)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単剤化学療法：L-asparaginaseを１サイクル施行する。

英語
One cycle of L-asparaginase monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)以下の基準で治療適応のあるEBV-T,Nリンパ増殖症と診断された症例。
1)末梢血全中のEBV－DNAコピー数が1Ｘ10E2.5コピー/μgDNA以上である。
2)組織あるいは末梢血解析で、T細胞もしくはNK細胞へのEBV感染細胞が認められる。
3)3ヶ月以上持続する発熱、肝障害、多発リンパ節腫脹などの伝染性単核球症様の症状が3ヶ月以上持続する。
4)感染細胞の単クローン性の増殖を認める。
１、2に加え、3もしくは4のいずれかを示す。
(2)年齢は14歳以上、69歳以下
(3)Performance status (ECOG) 0-2
(4)十分な肝・腎・心・肺機能を有する症例。
(5)試験参加について患者本人、もしくは未成年者では本人および親権者の同意が文書で得られた症例。

英語
(1)Patients of Epstein-Barr virus
positive T or NK cell
lymphoproliferative disease,
diagnosed according to the following:
1) EBV-DNA titer in peripheral whole
blood >= 1x10E2.5 copy/ugDNA
2) Detection of EBV infected T cell or
NK cell in the tissue or peripheral
blood
3) Persistent infectious mononucleosis-
like symptoms with fever, liver
dysfunction and lymphadenopathy for 3
at least months
4) Monoclonal proliferation of EBV-
infected cells
1,2 and 3 or 4
(2)Age 14-69 years
(3)Performance status (ECOG) 0-2
(4)Patients with sufficient hepatic,
renal, cardiac, and pulmonary function
(5)A patient whose written informed
consent is gettable before
registration (when a patient is a
minor, patient's and parent's written
informed consent should be obtained.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録の時点で、症状緩和あるいは病変限局などの理由により15 Gy を超える局所放射線照射がプロトコール治療期間中に必要と予想される。
(2)コントロール不良の高血圧を合併。
(3)狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。
(4)HBs抗原陽性。
(5)EBウイルス以外の重症感染症を合併。
(6)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例。
(7)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を合併。
(8)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(9)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

英語
(1)Need for radiation more than 15 Gy
including palliation at the time of
registration
(2)Uncontrollable hypertension
(3)History of myocardial infarction or
angina or cardiomyopathy
(4)HBs antigen positive
(5)Severe infection except EBV
(6)Liver cirrhosis, either biopsy proven
or clinically diagnose
(7)Active double cancer: overlapping
cancer or asynchronous cancer within
5 years. Carcinoma in situ,
intramucosal cancers, and other
equivalent lesions are not included
for the active double cancer.
(8)Women during pregnancy, lactation
period or of childbearing potentials
not using a reliable contraceptive
method
(9)Use of major tranquilizer,
antidepressant, or antimanic
(10)Severe psychosis

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井文子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayako Arai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
血液内科学

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yusima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仁多美奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Minako Jinta

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
血液内科学

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ara.hema@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University School of Medicine, Department of Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学医学部血液内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of health, labor and welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

17

日

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