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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003568
受付番号 R000004237
科学的試験名 胆管用逆流防止弁つきCovered Metallic stent(Anti-reflux Stent)の非切除悪性胆道閉塞症例に対する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/10
最終更新日 2014/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管用逆流防止弁つきCovered Metallic stent(Anti-reflux Stent)の非切除悪性胆道閉塞症例に対する有用性の検討
A Prospective Study of Covered Metallic Stent with Anti-Reflux Valve for unresectable malignant biliary obstruction
一般向け試験名略称/Acronym 胆管用逆流防止弁つきCovered Metallic stent(Anti-reflux Stent)の非切除悪性胆道閉塞症例に対する有用性の検討
A Prospective Study of Covered Metallic Stent with Anti-Reflux Valve for unresectable malignant biliary obstruction
科学的試験名/Scientific Title 胆管用逆流防止弁つきCovered Metallic stent(Anti-reflux Stent)の非切除悪性胆道閉塞症例に対する有用性の検討
A Prospective Study of Covered Metallic Stent with Anti-Reflux Valve for unresectable malignant biliary obstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管用逆流防止弁つきCovered Metallic stent(Anti-reflux Stent)の非切除悪性胆道閉塞症例に対する有用性の検討
A Prospective Study of Covered Metallic Stent with Anti-Reflux Valve for unresectable malignant biliary obstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胆道閉塞 Malignant biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術適応外の悪性胆道閉塞に対してCovered Metallic stent(CMS)留置中に、十二指腸からの逆流・胆泥などでCMS閉塞した症例に対する、新形状のCovered Metallic stent(CMS)である胆管用逆流防止弁つきCMS(Anti-reflux Stent)の開存性・安全性について15症例において検討する

To evaluate the patency and safety of Covered Metallic Stent(CMS) with Anti-Reflux valve for CMS occulusion caused by reflux from duodenum or sludge, in patients with unresectable extrahepatic malignant biliary obstruction (for 15 eligible cases)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開存期間
閉塞率
Stent patency period
Stent occulusion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間 Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 胆管用逆流防止弁つきCovered Metallic stent Anti-Reflux stent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・非切除悪性中下部胆管閉塞。

・既にCMSによる治療を受けており、十二指腸胆管逆流または胆泥による胆管炎にて入院し、胆道ドレナージにて改善した症例。

・原疾患、年齢(ただし、20歳以上)、性別は問わない。

・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。
Unresectable extrahepatic malignant biliary obstruction

Patients who were admitted by cholangitis caused by CMS occulusion due to duodeno-biliary reflux or sludge

Not limited by primary disease and male
more than 20 years old

Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・内視鏡的アプローチ困難な症例
・肝門部胆管閉塞症例
・Performance status 4以上
・他臓器に重篤な合併症を有する症例
・Informed consentの得られない症例
・その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者。
・肛門側腸管狭窄症例
・胆嚢管癌浸潤例
・腹水貯溜例
Patients for whom endoscopic biliary drainage is impossible

Patients with hilar malignant biliary obstruction

Patients with performance status 4

Patients with severe impairment of other organ

Patients without written informed consent

Patients considered ineligible for this study

Patients with obstruction of distal side from third portion of duodenum

Patients with tumor invasion to the cystic duct

Patients with massive ascites
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊佐山浩通

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama
所属組織/Organization 東京大学医学部 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the university of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊佐山浩通

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama
組織名/Organization 東京大学医学部 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the university of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isayama-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the university of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Medicine, University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本赤十字社医療センター Japanese RedCross Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部付属病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 05
最終更新日/Last modified on
2014 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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