UMIN試験ID | UMIN000003783 |
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受付番号 | R000004238 |
科学的試験名 | 切除可能な大腸癌肝転移に対するXELOX とベバシズマブによる術前vs.術後化学療法の有効性に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2019/04/21 12:53:55 |
日本語
切除可能な大腸癌肝転移に対するXELOX とベバシズマブによる術前vs.術後化学療法の有効性に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
A multicenter randomized phase II/III trial of preoperative versus postoperative chemotherapy with XELOX plus bevacizumab in patients with resectable colorectal liver metastasis.
日本語
切除可能な大腸癌肝転移に対する術前vs.術後化学療法の有効性に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(HiSCO-01試験)
英語
Randomized phase II/III trial of preoperative versus postoperative chemotherapy in patients with resectable colorectal liver metastasis. (HiSCO-01)
日本語
切除可能な大腸癌肝転移に対するXELOX とベバシズマブによる術前vs.術後化学療法の有効性に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
A multicenter randomized phase II/III trial of preoperative versus postoperative chemotherapy with XELOX plus bevacizumab in patients with resectable colorectal liver metastasis.
日本語
切除可能な大腸癌肝転移に対する術前vs.術後化学療法の有効性に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(HiSCO-01試験)
英語
Randomized phase II/III trial of preoperative versus postoperative chemotherapy in patients with resectable colorectal liver metastasis. (HiSCO-01)
日本/Japan |
日本語
切除可能な大腸癌肝転移患者
英語
Resectable liver metastasis from colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能な大腸癌肝転移患者を対象とし、術前化学療法(XELOX+ベバシズマブ療法)+外科切除が、外科切除+術後化学療法(XELOX+ベバシズマブ療法)に対して無増悪生存期間において優れていることを多施設共同ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験で検証する。
英語
Compare the progression-free survival of patients with resectable colorectal liver metastases treated with surgery and preoperative or postoperative XELOX and bevacizumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
プロトコール治療完遂割合(第Ⅱ相)
無増悪生存期間(第Ⅲ相)
英語
Treatment compliance (phase II)
Progression-free survival (phase III)
日本語
全生存期間、治療成功期間、全奏効割合、再発形式、化学療法6 コース完遂割合、R0 切除割合、有害事象発生割合、周術期合併症割合、病理学的肝障害
英語
Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, Mode of recurrence, Resection rate, Incidence of adverse events, Morbidity, Pathological liver injury
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
A 群:外科切除+術後化学療法群
外科切除後、56日以内にカペシタビン、オキサリプラチンを投与開始、21日1コースとして計8コース行う。2コース目からベバシツマブを併用する。
英語
A: Within 56 days after surgery, patients receive infusional oxaliplatin and oral capecitabine. Patients receive infusional bevacizumab as from second course. Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
日本語
B 群:術前化学療法+外科切除群
カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブを21日1コースとして計8コース投与する。第8コースはベバシツマブを併用しない。術前化学療法終了後56日以内に外科切除を行う。
英語
B: Patients receive infusional oxaliplatin, bevacizumab and oral capecitabine. Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients do not receive bevacizumab at last course. Within 56 days after chemotherapy, patients receive surgery.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が組織学的に大腸癌と診断されている。
2)肝転移巣が肝転移進行度分類でH1またはH2である。
3)肝転移の治癒切除は肝切除量60%以下(予定残肝容量40%以上)である。
4)肝転移以外の遠隔転移・腹膜播種がない。5)原発巣が既に治癒切除(原発巣切除後の癌違残度がR0)されているか、あるいは治癒切除可能である。
6)肝転移巣に対して、ラジオ波焼灼術などの局所療法や放射線療法の治療歴がない。
7)化学療法(肝動注を含む)・放射線療法の既往がない。
8)Child-Pugh class Aである。
9)大腸癌からの明らかな出血や通過障害がない。
10)登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
11)PS (ECOG)が0、1のいずれかである。
12)臓器機能が保たれている。
13)試験験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma
2) Four or less liver metastasis or maximum size of 5cm or less
3) Liver metastasis curable within 60% liver resection
4) No extrahepatic disease
5) Primary colorectal lesion curable or after curative resection
6) No prior radiofrequency ablation or cryotherapy for liver metastasis
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Child-Pugh class A
9) No evident bleeding or obstruction due to colorectal cancer
10) Patient age is 20 or more and 80 or less.
11) PS: 0, 1
12) Organ function is kept
13) Written informed consent
日本語
1) 重複がん患者
2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
4) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である患者。
5) コントロール不良な高血圧、またはコントロール不良の糖尿病を合併している患者。
6) Grade2 以上の下痢あるいは感覚性神経障害を有する患者。
7) 門脈塞栓術を受けた患者あるいは予定残肝容量を確保するために門脈塞栓術を必要とする患者。
8) 血栓・塞栓症、出血傾向、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある患者。
9) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者。
10) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者。
11) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある患者。
12) 未治癒の創傷のある患者および登録前4 週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者。
13) 未治癒の外傷性骨折を有する患者。
14) HBs 抗原陽性の患者または、HBV-DNA 定量で検出感度以上の患者。
15) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
1) Multiple cancer patients
2) Pregnant or lactating woman
3) Steroid administration
4) Patients must use flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
5) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
6) Diarrhea or peripheral neuropathy greater than grade 1
7) Portal vein embolization
8) Clinically significant pulmonary disease, coagulopathy or thrombosis.
9) Clinically significant gastrointestinal bleeding, obstruction or ulcer.
10) Clinically significant abdominal, pleural or pericardial effusion.
11) Presence of psychological or central nervous system disorder.
12) Major abdominal or thoracic surgery within 4 weeks.
13) Presence of non-healing bone fracture
14) Hepatitis B virus infection
260
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 大段 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohdan |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器外科
英語
Gasroenterological Surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5222
jimukyoku@hisco-jpn.com
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器外科
英語
Gasroenterological Surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5222
http://www.hisco-jpn.com/index.html
tsukoba@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology
日本語
広島臨床腫瘍外科研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology
日本語
広島臨床腫瘍外科研究グループ
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
the institutional review board of Hiroshima University
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広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5907
gaku-hiroshimajimu@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
井野口病院(広島県)、太田川病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、呉医療センター(広島県)、呉市医師会病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、庄原赤十字病院(広島県)、中国労災病院(広島県)、中電病院(広島県)、土谷総合病院(広島県)、東広島医療センター(広島県)、広島市民病院(広島県)、広島大学病院(広島県)、広島鉄道病院(広島県)、広島西医療センター(広島県)、三次中央病院(広島県)、吉田総合病院(広島県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
81
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
準備中
英語
in preparation
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004238
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004238
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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