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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003783
受付番号 R000004238
科学的試験名 切除可能な大腸癌肝転移に対するXELOX とベバシズマブによる術前vs.術後化学療法の有効性に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2019/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能な大腸癌肝転移に対するXELOX とベバシズマブによる術前vs.術後化学療法の有効性に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 A multicenter randomized phase II/III trial of preoperative versus postoperative chemotherapy with XELOX plus bevacizumab in patients with resectable colorectal liver metastasis.
一般向け試験名略称/Acronym 切除可能な大腸癌肝転移に対する術前vs.術後化学療法の有効性に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(HiSCO-01試験) Randomized phase II/III trial of preoperative versus postoperative chemotherapy in patients with resectable colorectal liver metastasis. (HiSCO-01)
科学的試験名/Scientific Title 切除可能な大腸癌肝転移に対するXELOX とベバシズマブによる術前vs.術後化学療法の有効性に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 A multicenter randomized phase II/III trial of preoperative versus postoperative chemotherapy with XELOX plus bevacizumab in patients with resectable colorectal liver metastasis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除可能な大腸癌肝転移に対する術前vs.術後化学療法の有効性に関するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(HiSCO-01試験) Randomized phase II/III trial of preoperative versus postoperative chemotherapy in patients with resectable colorectal liver metastasis. (HiSCO-01)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能な大腸癌肝転移患者 Resectable liver metastasis from colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能な大腸癌肝転移患者を対象とし、術前化学療法(XELOX+ベバシズマブ療法)+外科切除が、外科切除+術後化学療法(XELOX+ベバシズマブ療法)に対して無増悪生存期間において優れていることを多施設共同ランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験で検証する。 Compare the progression-free survival of patients with resectable colorectal liver metastases treated with surgery and preoperative or postoperative XELOX and bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療完遂割合(第Ⅱ相)
無増悪生存期間(第Ⅲ相)
Treatment compliance (phase II)
Progression-free survival (phase III)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、治療成功期間、全奏効割合、再発形式、化学療法6 コース完遂割合、R0 切除割合、有害事象発生割合、周術期合併症割合、病理学的肝障害 Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, Mode of recurrence, Resection rate, Incidence of adverse events, Morbidity, Pathological liver injury

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A 群:外科切除+術後化学療法群
外科切除後、56日以内にカペシタビン、オキサリプラチンを投与開始、21日1コースとして計8コース行う。2コース目からベバシツマブを併用する。
A: Within 56 days after surgery, patients receive infusional oxaliplatin and oral capecitabine. Patients receive infusional bevacizumab as from second course. Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2 B 群:術前化学療法+外科切除群
カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブを21日1コースとして計8コース投与する。第8コースはベバシツマブを併用しない。術前化学療法終了後56日以内に外科切除を行う。
B: Patients receive infusional oxaliplatin, bevacizumab and oral capecitabine. Treatment repeats every 21 days for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients do not receive bevacizumab at last course. Within 56 days after chemotherapy, patients receive surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発巣が組織学的に大腸癌と診断されている。
2)肝転移巣が肝転移進行度分類でH1またはH2である。
3)肝転移の治癒切除は肝切除量60%以下(予定残肝容量40%以上)である。
4)肝転移以外の遠隔転移・腹膜播種がない。5)原発巣が既に治癒切除(原発巣切除後の癌違残度がR0)されているか、あるいは治癒切除可能である。
6)肝転移巣に対して、ラジオ波焼灼術などの局所療法や放射線療法の治療歴がない。
7)化学療法(肝動注を含む)・放射線療法の既往がない。
8)Child-Pugh class Aである。
9)大腸癌からの明らかな出血や通過障害がない。
10)登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
11)PS (ECOG)が0、1のいずれかである。
12)臓器機能が保たれている。
13)試験験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically confirmed adenocarcinoma
2) Four or less liver metastasis or maximum size of 5cm or less
3) Liver metastasis curable within 60% liver resection
4) No extrahepatic disease
5) Primary colorectal lesion curable or after curative resection
6) No prior radiofrequency ablation or cryotherapy for liver metastasis
7) No prior chemotherapy or radiotherapy
8) Child-Pugh class A
9) No evident bleeding or obstruction due to colorectal cancer
10) Patient age is 20 or more and 80 or less.
11) PS: 0, 1
12) Organ function is kept
13) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重複がん患者
2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
4) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である患者。
5) コントロール不良な高血圧、またはコントロール不良の糖尿病を合併している患者。
6) Grade2 以上の下痢あるいは感覚性神経障害を有する患者。
7) 門脈塞栓術を受けた患者あるいは予定残肝容量を確保するために門脈塞栓術を必要とする患者。
8) 血栓・塞栓症、出血傾向、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある患者。
9) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者。
10) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者。
11) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある患者。
12) 未治癒の創傷のある患者および登録前4 週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者。
13) 未治癒の外傷性骨折を有する患者。
14) HBs 抗原陽性の患者または、HBV-DNA 定量で検出感度以上の患者。
15) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
1) Multiple cancer patients
2) Pregnant or lactating woman
3) Steroid administration
4) Patients must use flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
5) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
6) Diarrhea or peripheral neuropathy greater than grade 1
7) Portal vein embolization
8) Clinically significant pulmonary disease, coagulopathy or thrombosis.
9) Clinically significant gastrointestinal bleeding, obstruction or ulcer.
10) Clinically significant abdominal, pleural or pericardial effusion.
11) Presence of psychological or central nervous system disorder.
12) Major abdominal or thoracic surgery within 4 weeks.
13) Presence of non-healing bone fracture
14) Hepatitis B virus infection
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
大段
Hideki
ミドルネーム
Ohdan
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Gasroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-5222
Email/Email jimukyoku@hisco-jpn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小林 
Tsuyoshi
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Gasroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-5222
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hisco-jpn.com/index.html
Email/Email tsukoba@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島臨床腫瘍外科研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島臨床腫瘍外科研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 the institutional review board of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
電話/Tel 082-257-5907
Email/Email gaku-hiroshimajimu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 井野口病院(広島県)、太田川病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、呉医療センター(広島県)、呉市医師会病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、庄原赤十字病院(広島県)、中国労災病院(広島県)、中電病院(広島県)、土谷総合病院(広島県)、東広島医療センター(広島県)、広島市民病院(広島県)、広島大学病院(広島県)、広島鉄道病院(広島県)、広島西医療センター(広島県)、三次中央病院(広島県)、吉田総合病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 81
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 準備中 in preparation
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 04 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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