UMIN試験ID | UMIN000003504 |
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受付番号 | R000004239 |
科学的試験名 | 悪性神経膠腫に対するテモゾロミド併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/19 |
最終更新日 | 2014/11/27 15:41:45 |
日本語
悪性神経膠腫に対するテモゾロミド併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験多施設共同研究
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with malignant glioma.
日本語
悪性神経膠腫に対するテモゾロミド併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with malignant glioma.
日本語
悪性神経膠腫に対するテモゾロミド併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験多施設共同研究
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with malignant glioma.
日本語
悪性神経膠腫に対するテモゾロミド併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with malignant glioma.
日本/Japan |
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悪性神経膠腫
英語
Malignant Glioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
安全性:NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v3.0(Common Terminology Creiteria for Adverse Events version 3.0)のgrade別副作用発現例数、発現頻度及びgrade 3以上の副作用発現頻度
英語
Safety
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
1 無再発生存期間
2 WT1特異的免疫応答
英語
1. Relapse-free survival time
2. Immune response to WT1
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
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WT1ワクチン
改変型WT1ペプチド(p235-243)3 mgとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比 1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。(通常は、4か所に分ける。)
WT1ワクチンの投与計画
放射線/テモゾロミド併用療法後2週目にWT1ワクチンを開始する。投与間隔は1週毎とする。維持テモゾロミド投与前に2回、投与時から4回投与で計6回投与行う。
テモゾロミドの投与方法
放射線/テモゾロミド併用療法後4週間目からテモゾロミド5日間1日1回連日内服投与。投与量は150mg/m2~200mg/ m2とする。
WT1ペプチドワクチン開始から1回目の維持テモゾロミド投与後6週目までの期間を臨床試験の期間として安全性の評価を行なう。
英語
The patient is intradermally injected with 3 mg of the HLA-A*2402-restricted, modified 9-mer WT1 peptide (p235-243:CYTWNQMNL) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be started from 2 weeks after Radiation (RT) and Temozolomide (TMZ) and performed 6 times at weekly intervals. If problems happen, the vaccination interval may be changed to two weeks.
Temozolomide is given daily for five days from 4 weeks after RT/TMZ according to standard therapy.
The safety are evaluated by the NCI-CTC criteria from 1 to 3 weeks after 6th WT1 vaccination .
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)悪性神経膠腫であることが組織学的に証明されている患者
2)1)の病名を告知されている患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害や痴呆のために、患者に告知を行うことに意義がないと判断される場合はこの限りでなく、家族への告知とする。
3)1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。WT1遺伝子の発現については免疫染色法により解析し判定する。
4)HLA型がHLA-A-2402である患者
5)測定可能病変の有無は問わない
6)16歳以上79歳以下の患者
7)Performance status (PS)が0~2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
8)術後補助療法として放射線化療法とテモゾロミドによる放射線化学療法を終了している。
9)主要臓器機能の機能が保持されている患者
末梢血所見:(放射線/テモゾロミド併用後である事から低く設定している)
好中球 ≧1,000/μl (造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない)
血小板 ≧50,000/μl (血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない)
ヘモグロビン(Hb)≧8g/dL(赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない)
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦施設正常値上限の4倍
血清ビリルビン値 ≦ 施設正常値上限の1.5倍
血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL
血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
10)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者
11)3ヶ月以上の生存が期待されている患者
12)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害あるいは認知症あるいは肢体不自由などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする。)
英語
1. Diagnosed as malignant glioma
2. Informed about his diagnosis
3. WT1 expression in malignant cells
4. HLA-A*2402 positive
5. Require no evaluable diaseas
6. Aged 15 and over, and 79 and under
7. Performance Status (ECOG) 0-2
8. Followed by Operation, Radiation and Temozolomide
9. Meet the following criteria for organ functions
1)Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 50,000/microliter, Hemoglobin more than 8g/dl
2) Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
3) Serum bilirubin less than 1.5 folds of the upper normal limit
4) Serum AST/GOT less than 4 folds of the upper normal limit
5) Serum Albumin more than 2.5g/dl
6) Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
10. Pleural effusion, ascites and pericardial effusion are not detected or
controlled.
11. Survival period is expected more than 3 months
12. Informed consent has been obtained
日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
5)活動性の重複癌を有する患者
6)骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
7)同種造血幹細胞移植後の患者
8)妊娠、授乳婦である患者
9)重症の精神障害を有する患者 (但し、腫瘍による脳神経障害に起因する精神症状は除く)
10)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1. There is deep-seated active infection.
2,3 There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. Dependent on total parenteral nutrition(TPN)
5. There are other malignancies.
6. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodisplastic syndorome(MDS) and myeloproliferative disorders (MPD).
7. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
8. Pregnant or lactating woman
9. There is severe psychiatric disorder.
10. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
3
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 治夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Sugiyama |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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機能診断科学
英語
Department of Functional Diagnosis
日本語
大阪府吹田市山田丘1-7
英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-2593
sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪井 昭博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Tsuboi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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癌ワクチン療法学
英語
Department of Cancer Immunotherapy
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-3676
tsuboi@cit.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cancer immunotherapy, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科癌ワクチン療法学
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省からの科研費
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004239
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004239
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |