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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法・予後についての後方視的研究

英語
A retrospective study for the treatments and prognosis of brain metastases of gynecologic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCOG-G1001s

英語
KCOG-G1001s

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法・予後についての後方視的研究

英語
A retrospective study for the treatments and prognosis of brain metastases of gynecologic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCOG-G1001s

英語
KCOG-G1001s

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性婦人科悪性腫瘍の脳転移と画像診断された症例

英語
Brain metastases of gynecologic malignancies diagnosed with imaging modalities

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国における婦人科悪性腫瘍の脳転移の臨床的な特徴を明らかにし、現在行われている治療法の実態、脳転移症例の予後についての知見を得ることを目的とする。

英語
To clarify the clinical features, treatment modalities, and prognosis of patients with brain metastases of primary gynecoligic malignancies

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後方視的観察研究

英語
Retrospective study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・原発病変の初回治療時および脳転移診断時の年齢
・原発病変の初回治療開始から、再発診断までの期間および再発部位
・原発病変の初回治療開始から、脳転移診断までの期間
・原発病変の発生部位(外陰、腟、子宮頸部、体部、卵巣、卵管、腹膜)
・原発病変の臨床進行期およびTNM分類
・合併症の有無
・原発病変の組織型および分化度
・原発病変の初回治療法(手術、化学療法、放射線療法、他)
・原発病変に対して初回化学療法を行った場合の効果
・全経過を通しての肺転移の有無
・脳転移診断時の脳以外の再発・転移病巣の有無および部位
・脳転移診断時の症状の有無および内容(脳転移による症状と他の部位の再発による症状を含む)
・脳転移診断時の神経学的異常の内容と重症度(運動・感覚障害、言語障害、意識障害、痴呆、痙攣)
・脳転移診断時のKarnofsky Performance Status (KPS)とRecursive Partitioning Analysis (RPA)
・脳転移の診断法
・脳転移の部位、大きさ、個数
・脳転移に対する治療法および効果、有害事象
・治療後の神経症状の回復状況(KPSを指標として)
・脳転移診断後の治療経過および転帰
・死亡原因(脳転移が最終的な死亡原因となったか)

英語
Age at diagnosis
Duration from the initial diagnosis to the recurrence
Duration from the initial diagnosis to the detection of brain metastases
Sites of brain metastases
Site and stage of primary disease
Pathological diagnosis of primary disease
Complication
Initial treatment for the primary disease
Effects of primary chemotherapy
Presence of pulmonary metastases
Sites of recurrence
Symptoms at recurrence
Neurological findings at diagnosis of brain metastases
Karnofsky Performance Status (KPS) and Recursive Partitioning Analysis (RPA)
Imaging modalities for the diagnosis of brain metastases
Numbers, Sites and size of brain metastases
Treatment modalities for brain metastases and their therapeutic effects and adverse effects
Status of neurologic symptoms after treatments
Prognosis
Cause of death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
None

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・1995年1月から2009年12月までに、原発性婦人科悪性腫瘍の脳転移と画像診断された症例
・原発性婦人科悪性腫瘍を有することが組織学的に確認されている症例

英語
Patients diagnosed as brain metastases of gynecologic malignancies from January, 1995 to December, 2009
Patients with pathologically confirmed gynecologic malignancies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・子宮あるいは卵巣原発以外の悪性腫瘍に対する治療の既往を有する症例
・活動性の重複癌を有する症例
・絨毛癌
・脳神経系の疾患に対する治療歴を有する症例

英語
Petients with history of non-gynecologic malignancies
Ptients with active non-gynecologic malignancy
Choriocarcinoma
Petients with history of treatment for central nervous system disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奈須　家栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaei Nasu

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
Idaigaoka 1-1, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kcog.jp/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0090825812008670

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
脳転移症例の平均生存期間は、卵巣癌では12.5カ月、子宮体癌では6.2カ月、子宮頸癌では5.0カ月、2年生存率は卵巣癌では19.7%、子宮体癌では6.1%、子宮頸癌では4.8%であった。
多変量解析では、卵巣原発、KPS >70、単発の脳転移、頭蓋外病変がない、脳転移に対する手術、放射線、化学療法の施行が生存に寄与する予後因子と考えられた。

英語
Mean survival time of the patients with brain metastases was 12.5 months for the ovarian cancer group, 6.2 months for the corpus cancer group, and 5.0 months for the cervical cancer group; two-year overall survival rates were 19.7%, 6.1%, and 4.8%, respectively. Multivariate analysis revealed ovarian/tubal/peritoneal origin, KPS >70, single brain metastasis, absence of extracranial disease, cranial surgery, cranial radiotherapy, and chemotherapy to be independent favorable prognostic factors associated with overall survival.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

04

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究として、婦人科癌の脳転移症例139例を集積し検討した。

英語
Retrospective analysis of 139 patients with brain metastases from gynecologic malignancies was carried out as a multi-institutional study.

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

26

日

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