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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003542
受付番号 R000004240
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法・予後についての後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/01
最終更新日 2013/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法・予後についての後方視的研究 A retrospective study for the treatments and prognosis of brain metastases of gynecologic malignancies
一般向け試験名略称/Acronym KCOG-G1001s KCOG-G1001s
科学的試験名/Scientific Title 婦人科悪性腫瘍脳転移に対する治療法・予後についての後方視的研究 A retrospective study for the treatments and prognosis of brain metastases of gynecologic malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KCOG-G1001s KCOG-G1001s
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性婦人科悪性腫瘍の脳転移と画像診断された症例 Brain metastases of gynecologic malignancies diagnosed with imaging modalities
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国における婦人科悪性腫瘍の脳転移の臨床的な特徴を明らかにし、現在行われている治療法の実態、脳転移症例の予後についての知見を得ることを目的とする。 To clarify the clinical features, treatment modalities, and prognosis of patients with brain metastases of primary gynecoligic malignancies
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後方視的観察研究 Retrospective study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・原発病変の初回治療時および脳転移診断時の年齢
・原発病変の初回治療開始から、再発診断までの期間および再発部位
・原発病変の初回治療開始から、脳転移診断までの期間
・原発病変の発生部位(外陰、腟、子宮頸部、体部、卵巣、卵管、腹膜)
・原発病変の臨床進行期およびTNM分類
・合併症の有無
・原発病変の組織型および分化度
・原発病変の初回治療法(手術、化学療法、放射線療法、他)
・原発病変に対して初回化学療法を行った場合の効果
・全経過を通しての肺転移の有無
・脳転移診断時の脳以外の再発・転移病巣の有無および部位
・脳転移診断時の症状の有無および内容(脳転移による症状と他の部位の再発による症状を含む)
・脳転移診断時の神経学的異常の内容と重症度(運動・感覚障害、言語障害、意識障害、痴呆、痙攣)
・脳転移診断時のKarnofsky Performance Status (KPS)とRecursive Partitioning Analysis (RPA)
・脳転移の診断法
・脳転移の部位、大きさ、個数
・脳転移に対する治療法および効果、有害事象
・治療後の神経症状の回復状況(KPSを指標として)
・脳転移診断後の治療経過および転帰
・死亡原因(脳転移が最終的な死亡原因となったか)
Age at diagnosis
Duration from the initial diagnosis to the recurrence
Duration from the initial diagnosis to the detection of brain metastases
Sites of brain metastases
Site and stage of primary disease
Pathological diagnosis of primary disease
Complication
Initial treatment for the primary disease
Effects of primary chemotherapy
Presence of pulmonary metastases
Sites of recurrence
Symptoms at recurrence
Neurological findings at diagnosis of brain metastases
Karnofsky Performance Status (KPS) and Recursive Partitioning Analysis (RPA)
Imaging modalities for the diagnosis of brain metastases
Numbers, Sites and size of brain metastases
Treatment modalities for brain metastases and their therapeutic effects and adverse effects
Status of neurologic symptoms after treatments
Prognosis
Cause of death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし None

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・1995年1月から2009年12月までに、原発性婦人科悪性腫瘍の脳転移と画像診断された症例
・原発性婦人科悪性腫瘍を有することが組織学的に確認されている症例
Patients diagnosed as brain metastases of gynecologic malignancies from January, 1995 to December, 2009
Patients with pathologically confirmed gynecologic malignancies
除外基準/Key exclusion criteria ・子宮あるいは卵巣原発以外の悪性腫瘍に対する治療の既往を有する症例
・活動性の重複癌を有する症例
・絨毛癌
・脳神経系の疾患に対する治療歴を有する症例
Petients with history of non-gynecologic malignancies
Ptients with active non-gynecologic malignancy
Choriocarcinoma
Petients with history of treatment for central nervous system disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奈須 家栄

ミドルネーム
Kaei Nasu
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1 Idaigaoka 1-1, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita 879-5593, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kcog.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Clinical Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0090825812008670
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 脳転移症例の平均生存期間は、卵巣癌では12.5カ月、子宮体癌では6.2カ月、子宮頸癌では5.0カ月、2年生存率は卵巣癌では19.7%、子宮体癌では6.1%、子宮頸癌では4.8%であった。
多変量解析では、卵巣原発、KPS >70、単発の脳転移、頭蓋外病変がない、脳転移に対する手術、放射線、化学療法の施行が生存に寄与する予後因子と考えられた。
Mean survival time of the patients with brain metastases was 12.5 months for the ovarian cancer group, 6.2 months for the corpus cancer group, and 5.0 months for the cervical cancer group; two-year overall survival rates were 19.7%, 6.1%, and 4.8%, respectively. Multivariate analysis revealed ovarian/tubal/peritoneal origin, KPS >70, single brain metastasis, absence of extracranial disease, cranial surgery, cranial radiotherapy, and chemotherapy to be independent favorable prognostic factors associated with overall survival.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 04 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同研究として、婦人科癌の脳転移症例139例を集積し検討した。 Retrospective analysis of 139 patients with brain metastases from gynecologic malignancies was carried out as a multi-institutional study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 04 26
最終更新日/Last modified on
2013 04 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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