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一般向け試験名/Public title

日本語
後期高齢者における治癒切除不能進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ（BV）療法の併用第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter Phase II Study of XELOX with Bevacizumab in the Late Elderly Patients with Unresectable Advanced/Recurrent Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASCA試験

英語
ASCA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後期高齢者における治癒切除不能進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ（BV）療法の併用第Ⅱ相臨床試験

英語
Multicenter Phase II Study of XELOX with Bevacizumab in the Late Elderly Patients with Unresectable Advanced/Recurrent Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASCA試験

英語
ASCA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
後期高齢者における治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する、XELOX+ベバシズマブ（BV）療法の有効性と安全性を確認する

英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of XELOX with Bevacizumab in the super elderly patients with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
全奏功率
治療成功期間
全生存期間

英語
Toxicity
ORR; overall response rate
TTF; time to treatment failure
OS; overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX+BV療法（カペシタビン、オキサリブラチン、ベバシズマブ）

英語
XELOX+BV regimen (Capecitabine, Oxaliplatin, Bevacizumab)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない

1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)同意取得時の年齢が満75歳以上。
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1
4)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
6)RESIST Ver1.1に対応する測定可能病変を有する（ただし、5mm以上かつ2個以上の肺転移は評価可能として登録可）
7)初回治療の進行あるいは再発、結腸あるいは直腸癌である。
初発（進行）例の場合は、手術以外の治療を行っていない。再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対する治療を行っていない。（オキサリプラチンを含む術後補助療法施行例はその終了6カ月以上経過して再発が確認されている。ただし、オキサリプラチンを含まない術後補助化学療法施行例については特に再発までの期間は定めない）。
8)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1)白血球数　3000/mm3;以上
2)好中球数　1500/mm3;以上
3)血小板数　10.0×108;以上
4)ヘモグロビン　9.0g/dl以上
5)総ビリルビン施設上限基準値の1.5倍以下
6)AST,ALT,ALP　施設上限基準値の2．5倍以下
（肝転移を有する場合は5倍以下）
7)血清クレアチニン　
施設基準値上限以下または血清クレアチニンクリアランス50ml/分以上

英語
1)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
2)over 75 years old at the informed consent.
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
4)A life expectancy of more than 3 months.
5)Histologically confirmed colorectal cancer.
6)With measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ver.1.1. (however, the patients with two or more and 5 mm or more lung metastasis is eligible)
7)No prior chemotherapy or first recurrence with no chemotherapy for recurrent lesion.(without receiving adjuvant chemotherapy by 5FU only)
8)Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function as evidenced by the following data within two weeks before registration:
i.White blood cell count over 3000/mm3.
ii.Neutrocyte count over 1500/mm3.
iii.Platelet count over 100 000/mm3.
iv.Hemoglobin over 9.0 g/dl
v.Total bilirubin level, 1.5
times the institutional upper
limit of normal.
vi.Aspartate aminotransferase and
alanine aminotransferase
levels, 2.5 times the
institutional upper limit of normal.
vii.Serum creatinine level below
the institutional upper limit
of normal or over 50 ml/min.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療を要する癌性体腔液を有する。
2)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる。
3)無病期間が5年未満の重複癌を有する。（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）
4)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前1年以内に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
5)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）。
6)試験期間中に手術を予定している
7)登録前10日以内に凝固系に作用する薬剤（ワルファリン、クロピログレル、高用量（1日325mg以上）のアスピリン製剤等、ただし低用量のアスピリン製剤は除く）の投与を行っている。
8)出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査）においてINR>1.5）を有する。
9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前6ヶ月以内に既往を有する。
11)未治癒の外傷性骨折を有する。
12)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が2＋以上。
13)コントロール不能な高血圧症を有する。
14)コントロール不能な糖尿病を有する。
15)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v4.0 Grade 2以上に該当する）を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
16)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する。
17)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
18)コントロール不能な下痢を有する
19)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する。
20)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
21)コントロール不能な感染症を有する。
22)これまでにベバシズマブあるいはオキサリプラチンの投与を行ったことがある。
23)経口摂取が困難
24)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合。

英語
1)Uncontrolled pleural effusion or ascites.
2)Brain metastasis.
3)Other active malignancies or a history of other malignancies within the past 5 years.
4)Clinically problematic cerebrovascular disease or arterial thromboembolism, or history of cerebrovascular disease or arterial thromboembolism within the past 1 year.
5)Surgery, biopsy specimen with section or sutures within the past 4 weeks. Fine needle aspiration biopsy within 1 week.
6)Planning of surgery during the trial.
7)Clotting drug use within the past 10 days.
8)Bleeding tendency.
9)Uncontrolled peptic ulcer.
10)Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past 6 months.
11)Untreated traumatic bone fracture.
12)Nephropathy that requires medication or transfusion or urine protein over +2 within 2 weeks examination.
13)Uncontrolled hypertension.
14)Uncontrolled diabetes mellitus.
15)Clinically problematic cardiac disease (grade 2 or more, based on Common Toxicity
Criteria for Adverse Events [CTCAE] ver.4.0 within the past 12 months).
16)History of hypersensitivity against fluorouracil or platinum agents.
17)History of the adverse events related to dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency against fluorinated pyrimidines.
18)Uncontrolled diarrhea.
19)Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema etc.).
20)Organ transplant that requires any immunosuppressant.
21)Uncontrolled infection.
22)History of bevacizumab use.
23)Unable to intake orally.
24)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡　正樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
まつおかクリニック

英語
Matsuoka clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡王寺町王寺２－９－１５

英語
2-9-15, Oji, Kitakatsuragi, Nara

電話/TEL

0745-33-1500

Email/Email

masa2722@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大辻　俊雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Tosio Otuji

組織名/Organization

日本語
健生会　土庫病院

英語
Dongo Hospital Kenseikai

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県大和高田市日之出町12番3号

英語
12-3 Hinodecho, Yamatotakada, Nara

電話/TEL

0745-53-5471

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hxgcd792@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　
疫学臨床試験研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　
疫学臨床試験研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Results: Thirty-six patients male 58 %median age 78 years;colon cancer 67 %) met all eligibility criteria and
received at least one course of the planned treatment. The median time-to-treatment failure was 7.0 months.
Twelve patients (33.3 %) experienced adverse effects (AEs) > grade 3 and frequent AEs> grade 3, including
neutropenia (22.2 %) and neuropathy
(13.9 %). Hypertension was the most frequent AE > grade 3 associated with　bevacizumab (11.1 %). Low baseline creatinine clearance associated significantly with the incidence of AEs > grade　3. Response and disease control rates were 55.6 and 91.7 %, respectively. Median progression-free and overall
survival times were 11.7 months (95 % confidence interval, 8.0－13.4 months) and 22.9 months, respectively.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
BMC Cancer (2015) 15:786
Capecitabine and oxaliplatin combined with bevacizumab are feasible for treating selected Japanese patients at least 75 years of age with metastatic colorectal cancer.
Yoshinori Munemoto1, Mitsuro Kanda, Keiichiro Ishibashi, Taishi Hata, Michiya Kobayashi, Junichi Hasegawa,Mutsumi Fukunaga, Akinori Takagane, Toshio Otsuji, Yasuhiro Miyake, Michitaka Nagase, Junichi Sakamoto,Masaki Matsuoka, Koji Oba and Hideyuki Mishima

英語

登録日時/Registered date

2010

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004243

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