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一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能Ⅲ期非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対する同時放射線療法下ペメトレキセド＋シスプラチン併用投与Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 trial of pemetrexed and cisplatin with concurrent thoracic radiation for stage III inoperable nonsquamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術不能Ⅲ期非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対する同時放射線療法下ペメトレキセド＋シスプラチン併用投与Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 trial of pemetrexed and cisplatin with concurrent thoracic radiation for stage III inoperable

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能Ⅲ期非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対する同時放射線療法下ペメトレキセド＋シスプラチン併用投与Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 trial of pemetrexed and cisplatin with concurrent thoracic radiation for stage III inoperable nonsquamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術不能Ⅲ期非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対する同時放射線療法下ペメトレキセド＋シスプラチン併用投与Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase 1/2 trial of pemetrexed and cisplatin with concurrent thoracic radiation for stage III inoperable

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における局所進行臨床病期ⅢAおよびⅢB期の非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対し同時放射線療法下のPemetrexed＋Cisplatin併用化学療法の臨床推奨用量を決定し（Ⅰ相）、Ⅰ相における臨床推奨用量を用いた際の有効性および安全性を第Ⅱ相試験として検討する。

英語
We planned to do phase I/II studies of pemetrexed and cisplatin with concurrent chemoradiotherapy. Our objectives are to define the maximum-tolerated dose and dose-limiting toxicity in the phase 1 study, and to determine the response rate, toxicity, and survival rate at the recommended dose in the phase 2 study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第1相試験
用量規制毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)
第2相試験
奏効率（RR）

英語
Phase 1:Dose Limiting Toxicity, Maximum Tolerated Dose
Phase 2:Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第1相試験
奏効率（RR）
第2相試験
有害事象、平均生存期間(MST)

英語
Phase 1:Response rate
Phase 2:Toxicity, Median survival time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド、シスプラチン、放射線

英語
Pemetrexed, Cisplatin, Radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織診または細胞診により診断された非小細胞肺癌で扁平上皮癌を除いたもの
2）手術不能臨床病期ⅢＡ期・ⅢＢ期
3）前治療が無い
4）年齢は、20歳以上で70歳未満
5）Performance Status （P.S.）が0もしくは１
6）試験開始から３ヶ月以上生存すると予想される
7）主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）の機能が保持されている
8）本人から同意文書による同意

英語
1)Pathologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2)Unresectable stage 3A or3B
3)No previous treatment
4)An age of 20-70 years
5)ECOG performance status (PS) of 0 or 1
6)A life expectancy of 3 months or longer
7)Adequate organ function
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）感染症の合併
2）妊婦、授乳婦または妊娠の可能性（意志）のある症例
3）治療を必要とする腹水、胸水貯留
4）心嚢液貯留
5）末梢神経障害を有する

英語
1)Active systemic infection
2)Pregnancy or lactation
3)Ascitic fluid or pleural effusion
4)Pericardial fluid retention
5)Peripheral neuropathy

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩﨑　吉伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学部門

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465

英語
465, Kawaramachi, Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　吉伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Iwasaki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学部門

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465

英語
465, Kawaramachi, Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/respir/

Email/Email

yiwasaki@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004244

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