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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003632
受付番号 R000004244
科学的試験名 手術不能Ⅲ期非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対する同時放射線療法下ペメトレキセド+シスプラチン併用投与Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2015/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術不能Ⅲ期非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対する同時放射線療法下ペメトレキセド+シスプラチン併用投与Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 trial of pemetrexed and cisplatin with concurrent thoracic radiation for stage III inoperable nonsquamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 手術不能Ⅲ期非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対する同時放射線療法下ペメトレキセド+シスプラチン併用投与Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 trial of pemetrexed and cisplatin with concurrent thoracic radiation for stage III inoperable
科学的試験名/Scientific Title 手術不能Ⅲ期非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対する同時放射線療法下ペメトレキセド+シスプラチン併用投与Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 trial of pemetrexed and cisplatin with concurrent thoracic radiation for stage III inoperable nonsquamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術不能Ⅲ期非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対する同時放射線療法下ペメトレキセド+シスプラチン併用投与Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 trial of pemetrexed and cisplatin with concurrent thoracic radiation for stage III inoperable
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人における局所進行臨床病期ⅢAおよびⅢB期の非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対し同時放射線療法下のPemetrexed+Cisplatin併用化学療法の臨床推奨用量を決定し(Ⅰ相)、Ⅰ相における臨床推奨用量を用いた際の有効性および安全性を第Ⅱ相試験として検討する。 We planned to do phase I/II studies of pemetrexed and cisplatin with concurrent chemoradiotherapy. Our objectives are to define the maximum-tolerated dose and dose-limiting toxicity in the phase 1 study, and to determine the response rate, toxicity, and survival rate at the recommended dose in the phase 2 study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第1相試験
用量規制毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)
第2相試験
奏効率(RR)
Phase 1:Dose Limiting Toxicity, Maximum Tolerated Dose
Phase 2:Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第1相試験
奏効率(RR)
第2相試験
有害事象、平均生存期間(MST)
Phase 1:Response rate
Phase 2:Toxicity, Median survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド、シスプラチン、放射線 Pemetrexed, Cisplatin, Radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診により診断された非小細胞肺癌で扁平上皮癌を除いたもの
2)手術不能臨床病期ⅢA期・ⅢB期
3)前治療が無い
4)年齢は、20歳以上で70歳未満
5)Performance Status (P.S.)が0もしくは1
6)試験開始から3ヶ月以上生存すると予想される
7)主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)の機能が保持されている
8)本人から同意文書による同意
1)Pathologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2)Unresectable stage 3A or3B
3)No previous treatment
4)An age of 20-70 years
5)ECOG performance status (PS) of 0 or 1
6)A life expectancy of 3 months or longer
7)Adequate organ function
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)感染症の合併
2)妊婦、授乳婦または妊娠の可能性(意志)のある症例
3)治療を必要とする腹水、胸水貯留
4)心嚢液貯留
5)末梢神経障害を有する
1)Active systemic infection
2)Pregnancy or lactation
3)Ascitic fluid or pleural effusion
4)Pericardial fluid retention
5)Peripheral neuropathy
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩﨑 吉伸

ミドルネーム
Yoshinobu Iwasaki
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学部門 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465 465, Kawaramachi, Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎 吉伸

ミドルネーム
Yoshinobu Iwasaki
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学部門 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465 465, Kawaramachi, Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/respir/
Email/Email yiwasaki@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 18
最終更新日/Last modified on
2015 11 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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