UMIN試験ID | UMIN000003512 |
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受付番号 | R000004256 |
科学的試験名 | Triple Negative 乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート療法の有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/25 |
最終更新日 | 2013/04/22 12:41:59 |
日本語
Triple Negative 乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート療法の有効性と安全性に関する研究
英語
Phase II study of combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer
日本語
MM-TNトライアル
英語
MM-TN trial
日本語
Triple Negative 乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート療法の有効性と安全性に関する研究
英語
Phase II study of combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer
日本語
MM-TNトライアル
英語
MM-TN trial
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行再発乳癌患者に対するマイトマイシン・メトトレキサートを用いた化学療法の有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
TN乳癌に対するマイトマイシン・メトトレキサート(MM)療法の奏効率
英語
Response rate by combination chemotherapy with mitomycin and methotrexate for triple negative breast cancer
日本語
転移乳癌:無増悪生存期間、治療継続期間、全生存期間、有害事象
局所進行乳癌:病理学的奏効率、病理学的完全効果率、臨床的治療効果、乳房温存率、腋窩リンパ節転移消失率、無遠隔転移生存率、無病生存率、全生存率, 有害事象
英語
Metastatic breast cancer: progression free survival, time to treatment failure, overall survival, adverse events
Locally advanced disease: pathological response rate, pathological complete response rate, clinical response rate,
breast conserving rate, disappearance rate of axillary node metastasis, distant-metastasis free survival, disease free survival, overall survival, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
転移乳癌: マイトマイシン・メトトレキサート(MM)療法 4サイクル以上(マイトマイシン最大6回まで)
局所進行乳癌: マイトマイシン・メトトレキサート(MM)療法 4サイクル後、FEC100療法4サイクル→手術→脇窩リンパ節転移陽性の場合または病理学的奏効がGrade0,1の場合、毎週パクリタキセル12回追加
英語
Metastatic breast cancer: more than 4 cycles of mitomycin + methotrexate (MM), up to 6 times of mitomycin
Locally advanced breast cancer: 4 cycles of mitomycin + methotrexate (MM) followed by 4 cycles of FEC100. Then, surgery will be performed. Add weekly paclitaxel after surgery when axillary nodes was positive or pathological response was grade 0, 1.
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
組織学的に乳癌が確定されている
腫瘤径3cm以上のstageIIIA、IIIB、IIIC、StageⅣの原発性乳癌または転移再発乳癌
Triple Negative(TN) : ER 10%未満 , PgR 10%未満, HER2 陰性 (IHC法で0または1+またはFISH法2.0未満)
年齢70歳未満
一般状態Performance Status(P.S.)が0-1の症例。
治療開始予定日より6ヶ月以上生存すると予想される症例。
白血球数 ≧ 4,000/mm3 または好中球 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
Hb ≧ 9g/dl
AST,ALT≦ 施設基準値上限の2倍
T‐Bil ≦ 1.5mg/dl
クレアチニン≦ 施設基準の上限
ECG正常範囲内
文書による同意
英語
Histological confirmed breast cancer
Tumor size 3cm and more in stage IIIA, IIIB, IIIC. Stage IV or metastatic breast cancer
Triple negative; ER<10%, PgR<10%, HER2 negative (IHC 0,1 or FISH<2.0)
Age below 70
PS;0 or 1
Life expectancy; 6 months and more
WBC;4,000/mm3 and more or ANC;2,000/mm3 and more
Platelet 100,000/mm3 and more
Hemoglobin; 9 g/dl and more
AST,ALT; twice of an upper limit of normal value and less
Total bilirubin; 1.5 mg/dl and less
Creatinine; an upper limit of normal value and less
ECG within normal limit
Given written consent
日本語
非浸潤癌または微小浸潤癌
化学療法、ホルモン療法、放射線療法などの前治療歴がある
重篤な合併症(感染症、心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向等)を有する
B型肝炎またはHBキャリア
妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
その他、試験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した症例
英語
Non invasive or microinvasive breast cancer
Previously treated with chemotherapy, hormone therapy or radiotherapy
Serious complication (infection, cardiac disease, pulmonary fibrosis interstitial pneumonitis, bleeding)
Hepatitis type B and its carrier
Pregnant, nursing or willing to be pregnant
Inadequate to entry judged by investigators
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊籐良則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Ito |
日本語
癌研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
化学療法科、乳腺センター
英語
Department of Medical Oncology, Breast Cancer Center
日本語
135-8550東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊籐良則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Ito |
日本語
癌研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
化学療法科、乳腺センター
英語
Department of Medical Oncology, Breast Cancer Center
日本語
135-8550東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
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その他
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
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癌研究会有明病院
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英語
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その他
英語
Department of Medical Oncology, Cancer Institute Hospital
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化学療法科、癌研究会有明病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004256
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004256
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |