UMIN試験ID | UMIN000003531 |
---|---|
受付番号 | R000004258 |
科学的試験名 | 急性期統合失調症に対する抗精神病薬2剤併用の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/31 |
最終更新日 | 2015/04/03 12:45:06 |
日本語
急性期統合失調症に対する抗精神病薬2剤併用の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized controlled trial of antipsychotic combination in acute-phase schizophrenia
日本語
統合失調症に対する抗精神病薬2剤併用の比較試験
英語
A randomized controlled trial of antipsychotic combination in schizophrenia
日本語
急性期統合失調症に対する抗精神病薬2剤併用の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized controlled trial of antipsychotic combination in acute-phase schizophrenia
日本語
統合失調症に対する抗精神病薬2剤併用の比較試験
英語
A randomized controlled trial of antipsychotic combination in schizophrenia
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性期統合失調症において、抗精神病薬に対する早期治療反応が不良な場合、抗精神病薬の2剤併用は有効か?
英語
Our question is whether antipsychotic combination is effective for early non-responder to an antipsychotic in acute-phase schizophrenia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
PANSS総点の50%以上改善率
英語
50% and more improvement in the PANSS total score
日本語
PANSS, CGI, GAF
treatment discontinuation
英語
PANSS, CGI, GAF
treatment discontinuation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
risperidone(6mg以下)への2週間時点でのnon-reponderにolanzapine(20mg以下)を併用して、さらに8週間観察する。
英語
Early non-responder to risperidone(6mg or less) will be assigned to combination with olanzapine(20mg or less). Follow-up period is 8 weeks.
日本語
risperidone(6mg以下)への2週間時点でのnon-reponderをrisperidoneのまま(12mg以下)、さらに8週間観察する。
英語
Early non-responder to risperidone(6mg or less) will be assigned to risperidone monotherapy (12mg or less). Follow-up period is 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
急性精神病状態で入院する患者
DSM-Ⅳ:統合失調症,統合失調症様障害,失調感情障害に該当する患者
英語
newly admitted as emergency cases, and met criteria of the DSM-IV for schizophrenia, schizophreniform disorder, or schizoaffective disorder
日本語
1) 重篤な肝機能障害,腎機能障害,心・肺機能障害を有する患者
2) 糖尿病に罹患あるいは既往のある患者
3) 妊婦・授乳婦または研究期間中に妊娠を希望している患者
英語
1) obvious complications such as liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, and respiratory failure
2) diabetes mellitus
3) Patients who were pregnant or who want to become pregnant
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八田耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Hatta |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
メンタルクリニック科
英語
Department of Psychiatry
日本語
〒177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan
03-5923-3111
khatta@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 八田耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Hatta |
日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院
英語
Juntendo University Nerima Hospital
日本語
メンタルクリニック科
英語
Department of Psychiatry
日本語
〒177-8521 東京都練馬区高野台3-1-10
英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan
03-5923-3111
khatta@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Faculty of Medicine, Juntendo University
日本語
順天堂大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Intramural Research Grant (20B-8) for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP (National Center of Neurology and Psychiatry)
日本語
独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター
精神・神経疾患研究開発費(20委-8)
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
さわ病院(大阪府)、群馬県立精神医療センター(群馬県)、埼玉県立精神医療センター(埼玉県)、土佐病院(高知県)、兵庫県立光風病院(兵庫県)、静岡こころの医療センター(静岡県)、千葉県精神科医療センター(千葉県)、豊島病院(東京都)、茨城県立友部病院(茨城県)、三重県立精神科医療センター(三重県)、福井県立病院こころの医療セン
ター(福井県)、肥前精神医療センター(佐賀県)、東京武蔵野病院(東京都)、国立国際医療センター国府台病院(千葉県)、栃木県立岡本台病院(栃木県)、旭川圭泉会病院(北海道)、佐藤病院(山形県)、東京都立松沢病院(東京都)
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
Seventy-eight patients completed 2 weeks of treatment, and divided into early responders to risperidone (n=52), and early non-responders to risperidone (the RIS+OLZ group, n=13; the RIS+RIS group, n=13). At 10 weeks, there was no significant difference in the achievement of >=50% response between the two early non-responder groups (23% vs. 23%). Remarkably, difference in time to treatment discontinuation for any cause between early responders to risperidone and the RIS+OLZ group was not found (8.6 weeks [95%CI: 7.9-9.3] vs. 7.9 weeks [6.3-9.5], P=0.37) although that was significantly longer in early responders to risperidone than in the RIS+RIS group (8.6 weeks [7.9-9.3] vs. 6.8 weeks [5.2-8.4], P=0.018).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004258
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004258
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |