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一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのBevacizumab、Carboplatin、weekly Paclitaxel併用化学療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験

英語
Bevacizumab (Avastin) therapy in combination with carboplatin and weekly paclitaxel for advanced non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
に対する一次化学療法としてのBevacizumab、Carboplatin、weekly Paclitaxel併用化学療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験

英語
Bevacizumab (Avastin) therapy in combination with carboplatin and weekly paclitaxel for advanced non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのBevacizumab、Carboplatin、weekly Paclitaxel併用化学療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験

英語
Bevacizumab (Avastin) therapy in combination with carboplatin and weekly paclitaxel for advanced non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
に対する一次化学療法としてのBevacizumab、Carboplatin、weekly Paclitaxel併用化学療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験

英語
Bevacizumab (Avastin) therapy in combination with carboplatin and weekly paclitaxel for advanced non-squamous non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌

英語
Non-squamous Non-small-cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次化学療法としてのBevacizumab、Carboplatin、weekly Paclitaxel併用化学療法の有効性と安全性の検討

英語
Investigation of efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and weekly paclitaxel for patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer who are not treated chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無増悪生存期間、奏効までの期間、奏効期間、全生存

英語
Safety, Progression free survival, Time to response, Response duration, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン(AUC6)を4週間毎,パクリタキセル (80㎎/㎡)を3週間毎週投与後1週休薬,ベバシズマブ(15㎎/kg)を4週間毎を各コースの1日目に点滴静脈内投与する治療を、4週毎を1コースとし、最大6コース繰り返す。SD以上の抗腫瘍効果が認められ、又は忍容不能な毒性が認められていない症例は、ベバシズマブ(15㎎/kg)を各コースの1日目に点滴静脈内投与する治療を、3週毎を1コースとし、PD又は認容不能な毒性が認められるまで投与を継続する。

英語
Patients receive paclitaxel on days 1, 8, and 15 and carboplatin [area under the curve (AUC) = 6] on day 1 and Bevacizumab(15mg/kg,i.v.) on day1, every four weeks, up to six cycles. Patients who still control disease without unacceptable toxicity, then continuously treated with Bevacizumab(15mg/kg,i.v.) on Day1, every three weeks, until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 同意取得時の年齢が満20歳～74歳。
(3) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status (PS)が0～1。
(4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(5) 細胞学的（喀痰細胞診は除く）又は組織学的に、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌である
ことが確認されている（混在型の場合は主たる組織型に分類する。）
(ただし、小細胞癌を含む場合は登録不可とする)。
(6) 放射線治療が不可能な臨床病期Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌である。
(7) 非小細胞肺癌に対する化学療法（術前・術後補助療法を含む）の未施行例である。
(8) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1(RECIST)に基づく測定可能病変 を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
(9) 登録時に、以下の先行治療又は処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過して
いる。
1) 免疫療法、内分泌療法 3週間以上
2) 姑息的放射線療法 2週間以上
3) 手術療法（試験開胸・審査開胸を含む） 4週間以上
4) 胸腔ドレナージ療法 2週間以上
5) 切開を伴う生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く） 2週間以上
6) 輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上
7) 穿刺吸引細胞診 1週間以上
(10) 登録前1週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用する
こと。
1) 好中球数 2、000 /mm3以上
2) 血小板数 10.0 × 104 /mm3以上
3) ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
4) 総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
5) AST、ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
6) APTT 施設基準値上限以下
7) PT-INR 1.5 以下
8) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
9) 蛋白尿 1 + 以下

英語
(1) Written informed consent
(2) Age: 20-74 years old
(3)ECOG performance status of 0 or 1
(4) Life expectancy more than 3 months (5)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
(6)StageIV or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer
(7)cheno-naive patient
(8)Measurable by RECST(ver 1.1) criteria.
(9) If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
1)immunotherapy and endcrintherapy ->3 weeks
2)Radiotherapy other than thoracic radiation ->2 week
3)Surgery ->4 weeks
4)Thoracic drainarge ->2 weeks
5)Open biopsy, treatment of injury ->2 weeks
6) Transfusion and growth factor ->2 weeks
7)Aspiration biopsy, CV-port reservation ->1 week
(10) Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脳転移を有する。
(投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)
(2) 無病期間が5年未満の重複癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、
若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌は除く）。
(3) 喀血（目安として1回あたり2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血）又は以下の血痰の
既往・合併を有する。
(4) 出血傾向（凝固障害等）が認められる。
(5) 処置が必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある。
(6) 上大静脈症候群を合併している。
(7) 脊髄圧迫症を有する。
(8) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(9) 未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は高度の創傷を有する。
(10) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(11) 試験期間中に手術を予定している。
(12) 登録前10日以内に抗血栓剤（324 mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている、
又は試験期間中に投与が必要な症例。
(13) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(14) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(15) コントロール不能な高血圧を有する。
(16) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈を有する。
登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(17) 胸部X 線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、
じん肺症、放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
又は、これらの既往を有する。
(18) Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
(19) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
(20) タキサン製剤又はアルコール、ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対して
過敏症の既往歴を有する。
(21) 過去にBV の投与を受けたことがある。
(22) 妊娠、授乳中の女性、閉経前で妊娠検査陽性の女性。試験期間中に避妊する意思の
ない女性。なお、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後と
みなす。
(23)試験期間中を通じ避妊する意思のない男性。
(24) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の参加を不適当と判断した場合。

英語
(1) brain metastasis
(2) active concomitant malignancy
(3) Current or previous history of hemoptysis or active hemosputum
(4) evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
(5) Current or previous history of Pericardial effusion
(6) superior vena cava syndrome
(7) spinal cord compression
(8) Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
(9) Traumatic fracture of unrecovery
(10) History of active infection
(11) The operation has been scheduled for the examination period
(12) receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 324mg/day)
(13) Uncontrollable Gastrointestinal ulceration
(14) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
(15) Uncontrollable hypertension
(16) severe cardiac disease
(17)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan or X-ray
(18)peripheral neuropathy > Grade2
(19) severe drug allergy
(20) history of hypersensitivity of Taxans or alcohol and the medicine made of the polio castor oil content
(21) treatment history of bevacizumab
(22) History of pregnancy or lactation
(23) No intention to practice birth control
(24) those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　正弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
広島赤十字・原爆病院

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
730-8619 広島市中区千田町1丁目9番6号

英語
1-9-6 Senda-machi Nakaku hirosihima-city 730-8619 Japan

電話/TEL

082-241-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	総務課

英語

名
ミドルネーム
姓	Soumuka

組織名/Organization

日本語
広島赤十字・原爆病院

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
730-8619 広島市中区千田町1丁目9番6号

英語
1-9-6 Senda-machi Nakaku Hiroshima-city 730-8619 Japan

電話/TEL

082-241-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soumu@hiroshima-med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島赤十字・原爆病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ar.iiarjournals.org/content/37/2/923.full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
奏効率:76%
無増悪生存期間中央値：8.4カ月
全生存期間中央値：22.2カ月
Grade 3以上の毒性は好中球減少55%、発熱性好中球減少12%、食欲不振を9%。治療関連死なし。

英語
The overall response rate was 76%.
The median progression free survival and overall survival were 8.4 months and 22.2 months, respectively.
Grade 3-4 toxicities included neutropenia in 55% of patients, anemia in 18%, febrile neutropenia in 12%, and anorexia in 9%. No treatment-related deaths were observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004263

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004263