UMIN試験ID | UMIN000005598 |
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受付番号 | R000004266 |
科学的試験名 | 脂肪肝の改善治療を併用した慢性C型肝炎治療の成績向上の試み |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/13 |
最終更新日 | 2011/05/13 15:59:25 |
日本語
脂肪肝の改善治療を併用した慢性C型肝炎治療の成績向上の試み
英語
Trial of novel combined therapy between interferon and hyperlipidemia for chronic hepatitis C patients
日本語
新規慢性C型肝炎治療
英語
Novel combined therapy for chronic hepatitis C patients
日本語
脂肪肝の改善治療を併用した慢性C型肝炎治療の成績向上の試み
英語
Trial of novel combined therapy between interferon and hyperlipidemia for chronic hepatitis C patients
日本語
新規慢性C型肝炎治療
英語
Novel combined therapy for chronic hepatitis C patients
日本/Japan |
日本語
慢性C型肝炎
英語
chronic hepatitis type C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脂肪肝を有する慢性C型肝炎患者に対するペグインターフェロンα-2a(以下PEG-IFN)+リバビリン錠(以下RBV)+フルバスタチン併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
We estimate safety as the effectiveness of the peginterferon alpha-2a (following PEG-IFN), Ribavirin (following RBV) and fluvastatin combination therapy for the chronic hepatitis C patient having the fatty liver.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
SVR(HCV RNA持続陰性化)率
英語
SVR rate(HCV RNA lasting negative)
日本語
SBR(ALT持続正常化)率、HCV RNA陰性化時期、有害事象
英語
SBR rate(ALT lasting normalization),the timing HCV RNA negative and adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:フルバスタチン(ローコール)を 20~30mg/日(重症例は最大60mg)を12 週間単独投与し、その後PEG-IFN(ペガシス)とRBV(コペガス)を体重に応じた量でそれぞれ週に1回と毎日、併用投与する。血中HCV-RNAを月に一度測定し、12週までに陰性化せず、36週までに陰性化すれば72週まで投与を延長する。その後24週間休薬し効果判定を行なう。
英語
Group A Fluvastatin(LOCHOL Tablets) 20~30mg/day is administered 12 weeks alone(The example of seriousness administers 60mg in the maximum).
Afterwards, administering of using together is done by the amount corresponding to weight it as for PEG-IFN (Pegasys)(once a week)and RBV(Copegas)(every day).
The HCV-RNA density in blood is measured once a month. Administering is extended until 72 weeks if it will not make gloomily by 12 weeks, and it will make it gloomily by 36 weeks.
Afterwards, it takes withdraw for 24 weeks, and the effect is judged.
日本語
B群:PEG-IFN(ペガシス)とRBV(コペガス)を体重に応じた量でそれぞれ週に1回と毎日、併用投与する。血中HCV-RNAを月に一度測定し、12週までに陰性化せず、36週までに陰性化すれば72週まで投与を延長する。その後24週間休薬し効果判定を行なう。
英語
Group B Administering of using together is done by the amount corresponding to weight it as for PEG-IFN (Pegasys)(once a week)and RBV(Copegas)(every day).
The HCV-RNA density in blood is measured once a month. Administering is extended until 72 weeks if it will not make gloomily by 12 weeks, and it will make it gloomily by 36 weeks.
Afterwards, it takes withdraw for 24 weeks, and the effect is judged.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
慢性C型肝炎患者(Serogroup1(genotype1b)かつ血中ウイルス量がHCV-RNA 5.0LogIU/ml以上)で☆項の適格基準にあてはまる患者で本人から文書による同意が得られている症例。
☆脂質代謝異常により治療抵抗性が予想される慢性C型慢性肝炎の患者(以下のいずれか1項目以上の条件を満たす患者)
1.トリグリセリド値 150mg/dL以上
2.HDLコレステロール値 40mg/dL未満
3.内臓脂肪面積 100cm3以上
4.体脂肪率 男性22%以上 女性25%以上
英語
Patient who applies to eligibility criteria for* by chronic hepatitis C (
Serogroup1(genotype1b)and the viral load in blood is HCV-RNA 5.0LogIU/ml or more).
*Patient with chronicity C type chronic hepatitis to which treatment resistance is expected by disorder of lipid metabolism(Patient who meets requirement more than one item either the following)
1.Triglyceride value 150mg/dL or more
2.Less than HDL cholesterol value 40mg/dL
3.Area 100cm3 or more of visceral fat
4.The female 25%or more by the body fat percentage man 22% or more.
日本語
1.自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎、その他の慢性肝疾患、肝硬変を伴う慢性肝炎の患者、及びこれらの疾患の可能性のある患者。
2.原則として、好中球減少(1,500/mm3未満)、血小板減少(90,000/mm3未満)、貧血(10g/dl 未満)のある患者。
3.自己免疫疾患の可能性のある患者。
4.重篤な合併症を有する患者。
〇腎障害のある患者
〇重篤な糖尿病のある患者
〇肺繊維症のある患者
〇眼底出血等の網膜微小循環障害のある患者
〇甲状腺機能に異常のある患者
5.ワクチンなどの生物学的製剤に対し、過敏症のある患者。
6.その他アレルギー素因のある患者。
7.精神神経障害、うつ病、あるいはうつ状態にある患者、またはその既往のある患者。
8.その他、主治医が対象として不適当と認めた患者。
英語
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上善基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | yoshiki murakami |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
ゲノム医学センター
英語
Center for Genomic Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
kyotoshi sakyouku shougoin kawaharatyou53
075-751-4192
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上善基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | yoshiki murakami |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
ゲノム医学センター
英語
Center for Genomic Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町53
英語
kyotoshi sakyouku shougoin kawaharatyou53
075-751-4192
ymurakami@genome.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
Center for Genomic Medicine
日本語
京都大学大学院医学研究科附属ゲノム医学センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
kagakukenkyuuhi
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科学研究費
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004266
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004266
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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