UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003521
受付番号 R000004274
科学的試験名 1または2レジメンの化学療法治療歴を有する進行/転移性(ⅢB期/Ⅳ期)または術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にドセタキセル+プラセボ治療とドセタキセル+ペプチドワクチン併用療法の無増悪生存期間を比較する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/22
最終更新日 2015/04/22 10:55:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1または2レジメンの化学療法治療歴を有する進行/転移性(ⅢB期/Ⅳ期)または術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にドセタキセル+プラセボ治療とドセタキセル+ペプチドワクチン併用療法の無増悪生存期間を比較する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較第II相臨床試験


英語
Randomized Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patients with advanced (stage IIIB/IV) or recurrence non-small cell lung cancer who had chemotheraphy of 1 or 2 regimen, to evaluate the progression free survial of docetaxel plus placebo versus docetaxel plus pesonalized pepitide vaccine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者に対するペプチドワクチン療法の無作為化第II相試験


英語
Randomized Phase II study of peptide vaccination in non-small cell lung cance patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1または2レジメンの化学療法治療歴を有する進行/転移性(ⅢB期/Ⅳ期)または術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にドセタキセル+プラセボ治療とドセタキセル+ペプチドワクチン併用療法の無増悪生存期間を比較する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較第II相臨床試験


英語
Randomized Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patients with advanced (stage IIIB/IV) or recurrence non-small cell lung cancer who had chemotheraphy of 1 or 2 regimen, to evaluate the progression free survial of docetaxel plus placebo versus docetaxel plus pesonalized pepitide vaccine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者に対するペプチドワクチン療法の無作為化第II相試験


英語
Randomized Phase II study of peptide vaccination in non-small cell lung cance patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌




英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんワクチン用ペプチド 31 種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「テーラーメイド型ペプチドワクチン」の臨床試験を非小細胞肺癌患者を対象として実施し、本薬剤投与による抗腫瘍効果(臨床効果)及び対象患者の生存期間ならびに免疫反応性、有害事象(安全性評価)について検討することを目的とする。


英語
Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered to non-small cell lung cancer patients. The aim of the study is to investigate the safety, immunological responses and antitumor activity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果(無増悪生存期間)の判定。


英語
Evaluation of antitumor activity (progression free survival) of peptide vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.奏功割合、長期予後 (全生存率) に対する効果を検討する。
2.ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTCAE(Common Toxicity Criteria)v 4.0に基づき評価する。
3.ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。


英語
1.Evaluation of response rate and long-term prognosis (overall survival).
2.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTCAE (v 4.0).
3.Evaluation of immunological responses (anti-peptide IgG) before


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Arm 1:ペプチドワクチン + ドセタキセル
〈第1治療:1週間毎の計8回投与〉
ワクチン投与8回(8週間)を行い、投与毎に有害事象(NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading)ならびに1コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
〈第2治療:2週間毎の計8回投与〉
ワクチン投与4回(8週間)を行い、投与毎に有害事象、ならびに2コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。


英語
Arm 1: personalized peptide vaccine plus docetaxel
(1st treatment: total 8 times, every 1 weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides that showed the highest reactivity. Individually emulsify these peptides with IFA and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide).
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 50: First evaluation.
(2nd treatment: total 8 times, every 2 weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides.
Day 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 : Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 99: Second evaluation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Arm2:プラセボ + ドセタキセル
〈第1治療:1週間毎の計8回投与〉
プラセボ投与8回(8週間)を行い、投与毎に有害事象(NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading)ならびに1コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
〈第2治療:2週間毎の計8回投与〉
ワクチン投与4回(8週間)を行い、投与毎に有害事象、ならびに2コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。


英語
Arm 2: placebo plus docetaxel
(1st treatment: total 8 times, every 1 weeks)
Day 1: administer placebo.
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 50: First evaluation.
(2nd treatment: total 8 times, every 2 weeks)
Day 1: administer placebo.
Day 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 : Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 99: Second evaluation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) NSCLCに対して1または2レジメン (白金製剤を含む)による化学療法治療歴を有する患者
2) 一般状態評価 (Performance Status: ECOG) 0-1であること。
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド (表1) のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。
4) ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、 A24、A26またはHLA-A3スーパータイプ(A3、A11、A31、またはA33)であること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≦ 12.000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 100,000 /mm3
クレアチニン≦ 1.5 mg/dl
総ビリルビン≦ 1.5 mg/dl
6) 20歳以上の患者。
7) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
8) 本試験参加についての説明を受け、文書による本人の同意が得られていること。
9) 前治療(化学療法,放射線療法など)後、wash-out期間は原則として4週間以上とし,前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者


英語
The subjects must be satisfactory the following conditions.
1) patients had chemotheraphy of 1 or 2 regimen.
2) patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4) Patients in arm 1 must be positive for HLA-A2, -A24, -A26 or HLA-A3 super type(A3, A11, A31 or A33).
5) Patients must satisfy the followings.
WBC is less than 12000 per mm3
Lymphocyte is more than 1000 per mm3
Hb is more than 8.0 g per dL
Platelet is more than 100,000 per mm3
Serum creatinine is less than 1.5 mg/dl
Total bilirubin is less than 1.5 mg/dl
6) patients must be more than 20 years old.
7) Patients must be expected to survive more than 3 months.
8) Written informed consent must be obtained from patients.
9) Prior treatment are allowed and mustcomplete 4 weeks before random assignment with full recovery of related toxicity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
4) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
The following patients must be excluded.
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中西 洋一


英語

ミドルネーム
Yoichi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院付胸部疾患研究施設


英語
Research Institute for Desease of the Chest

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashiku, Fukuoka ,Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 亮


英語

ミドルネーム
Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門


英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Research Center for Innovative Cancer Therapy, Clinical Research Division

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学先端癌治療研究センター,臨床研究部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
弘前大学、仙台厚生病院、九州大学


英語
Hirosaki University, Sendai public welfare hospital, Kyusyu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
久留米大学


英語
Kurume University


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学(青森県)、仙台厚生病院(宮城県)、九州大学(福岡県)
Hirosaki University hospital, Sendai public welfare hospital, Kyusyu University hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 22

最終更新日/Last modified on

2015 04 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名