UMIN試験ID | UMIN000003521 |
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受付番号 | R000004274 |
科学的試験名 | 1または2レジメンの化学療法治療歴を有する進行/転移性(ⅢB期/Ⅳ期)または術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にドセタキセル+プラセボ治療とドセタキセル+ペプチドワクチン併用療法の無増悪生存期間を比較する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/22 |
最終更新日 | 2015/04/22 10:55:52 |
日本語
1または2レジメンの化学療法治療歴を有する進行/転移性(ⅢB期/Ⅳ期)または術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にドセタキセル+プラセボ治療とドセタキセル+ペプチドワクチン併用療法の無増悪生存期間を比較する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較第II相臨床試験
英語
Randomized Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patients with advanced (stage IIIB/IV) or recurrence non-small cell lung cancer who had chemotheraphy of 1 or 2 regimen, to evaluate the progression free survial of docetaxel plus placebo versus docetaxel plus pesonalized pepitide vaccine.
日本語
非小細胞肺癌患者に対するペプチドワクチン療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized Phase II study of peptide vaccination in non-small cell lung cance patients.
日本語
1または2レジメンの化学療法治療歴を有する進行/転移性(ⅢB期/Ⅳ期)または術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にドセタキセル+プラセボ治療とドセタキセル+ペプチドワクチン併用療法の無増悪生存期間を比較する多施設共同単盲検無作為化並行群間比較第II相臨床試験
英語
Randomized Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patients with advanced (stage IIIB/IV) or recurrence non-small cell lung cancer who had chemotheraphy of 1 or 2 regimen, to evaluate the progression free survial of docetaxel plus placebo versus docetaxel plus pesonalized pepitide vaccine.
日本語
非小細胞肺癌患者に対するペプチドワクチン療法の無作為化第II相試験
英語
Randomized Phase II study of peptide vaccination in non-small cell lung cance patients.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がんワクチン用ペプチド 31 種類のうち、患者の血漿中にペプチド特異的なIgG抗体(抗ペプチド抗体)の存在が確認されるペプチドに限定して、不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「テーラーメイド型ペプチドワクチン」の臨床試験を非小細胞肺癌患者を対象として実施し、本薬剤投与による抗腫瘍効果(臨床効果)及び対象患者の生存期間ならびに免疫反応性、有害事象(安全性評価)について検討することを目的とする。
英語
Up to 4 from the 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, are administered to non-small cell lung cancer patients. The aim of the study is to investigate the safety, immunological responses and antitumor activity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ペプチドワクチン療法による抗腫瘍効果(無増悪生存期間)の判定。
英語
Evaluation of antitumor activity (progression free survival) of peptide vaccination.
日本語
1.奏功割合、長期予後 (全生存率) に対する効果を検討する。
2.ペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTCAE(Common Toxicity Criteria)v 4.0に基づき評価する。
3.ペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の有無)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
1.Evaluation of response rate and long-term prognosis (overall survival).
2.Adverse effects of peptide vaccination / The safety of the protocol is evaluated based on the NCI-CTCAE (v 4.0).
3.Evaluation of immunological responses (anti-peptide IgG) before
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
Arm 1:ペプチドワクチン + ドセタキセル
〈第1治療:1週間毎の計8回投与〉
ワクチン投与8回(8週間)を行い、投与毎に有害事象(NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading)ならびに1コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
〈第2治療:2週間毎の計8回投与〉
ワクチン投与4回(8週間)を行い、投与毎に有害事象、ならびに2コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
英語
Arm 1: personalized peptide vaccine plus docetaxel
(1st treatment: total 8 times, every 1 weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides that showed the highest reactivity. Individually emulsify these peptides with IFA and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide).
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 50: First evaluation.
(2nd treatment: total 8 times, every 2 weeks)
Day 1: Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides.
Day 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 : Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 99: Second evaluation.
日本語
Arm2:プラセボ + ドセタキセル
〈第1治療:1週間毎の計8回投与〉
プラセボ投与8回(8週間)を行い、投与毎に有害事象(NCI-CTCAE version 4.0日本語訳JCOG版にてgrading)ならびに1コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
〈第2治療:2週間毎の計8回投与〉
ワクチン投与4回(8週間)を行い、投与毎に有害事象、ならびに2コース終了時に抗腫瘍効果(RESIST criteria)、免疫反応(ペプチド特異的抗体)を評価する。
英語
Arm 2: placebo plus docetaxel
(1st treatment: total 8 times, every 1 weeks)
Day 1: administer placebo.
Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50: Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 50: First evaluation.
(2nd treatment: total 8 times, every 2 weeks)
Day 1: administer placebo.
Day 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99 : Inject subcutaneously the same peptides as those of the 1st injection at the same dose.
Day 99: Second evaluation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) NSCLCに対して1または2レジメン (白金製剤を含む)による化学療法治療歴を有する患者
2) 一般状態評価 (Performance Status: ECOG) 0-1であること。
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチド (表1) のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。
4) ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、 A24、A26またはHLA-A3スーパータイプ(A3、A11、A31、またはA33)であること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≦ 12.000/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 100,000 /mm3
クレアチニン≦ 1.5 mg/dl
総ビリルビン≦ 1.5 mg/dl
6) 20歳以上の患者。
7) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
8) 本試験参加についての説明を受け、文書による本人の同意が得られていること。
9) 前治療(化学療法,放射線療法など)後、wash-out期間は原則として4週間以上とし,前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者
英語
The subjects must be satisfactory the following conditions.
1) patients had chemotheraphy of 1 or 2 regimen.
2) patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4) Patients in arm 1 must be positive for HLA-A2, -A24, -A26 or HLA-A3 super type(A3, A11, A31 or A33).
5) Patients must satisfy the followings.
WBC is less than 12000 per mm3
Lymphocyte is more than 1000 per mm3
Hb is more than 8.0 g per dL
Platelet is more than 100,000 per mm3
Serum creatinine is less than 1.5 mg/dl
Total bilirubin is less than 1.5 mg/dl
6) patients must be more than 20 years old.
7) Patients must be expected to survive more than 3 months.
8) Written informed consent must be obtained from patients.
9) Prior treatment are allowed and mustcomplete 4 weeks before random assignment with full recovery of related toxicity.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
4) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded.
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
4) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 洋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Nakanishi |
日本語
九州大学
英語
Kyusyu University
日本語
大学院医学研究院付胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for Desease of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashiku, Fukuoka ,Fukuoka 812-8582, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7572
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Research Center for Innovative Cancer Therapy, Clinical Research Division
日本語
久留米大学先端癌治療研究センター,臨床研究部門
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
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文部科学省
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日本
英語
Japan
日本語
弘前大学、仙台厚生病院、九州大学
英語
Hirosaki University, Sendai public welfare hospital, Kyusyu University
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
弘前大学(青森県)、仙台厚生病院(宮城県)、九州大学(福岡県)
Hirosaki University hospital, Sendai public welfare hospital, Kyusyu University hospital
2010 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004274
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004274
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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