UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004026
受付番号 R000004278
科学的試験名 テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2016/04/15 09:17:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定の臨床応用


英語
A quantification of circulating tumor cells in patients with gastric cancer by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定


英語
A quantification of circulating tumor cells in gastric cancer patients by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定の臨床応用


英語
A quantification of circulating tumor cells in patients with gastric cancer by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定


英語
A quantification of circulating tumor cells in gastric cancer patients by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いて、胃癌患者末梢血中の高テロメラーゼ活性循環腫瘍細胞数を測定し、予後推定、治療効果判定、超早期再発診断技術としての有用性を評価する。1症例に対し、術前、術後4週目、術後6ヶ月目の3回測定する。


英語
We will evaluate efficacy of quantification of circulating tumor cells in patients with gastric cancer by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents, as clinical biomarker. Peripheral blood samples (7.5 ml) are obtained from the patients three times: before surgery, 4 weeks and 6 months after surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血中循環腫瘍細胞数、全生存期間、無再発生存期間


英語
measured value of circulating tumor cell (CTC)in peripheral blood, overall survival and relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃癌臨床学的因子、胃癌病理学的因子、患者背景


英語
Tumor clinical factor, tumor pathological factor and patients background


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃癌患者から末梢血を採取し、血中循環腫瘍細胞数を測定する。


英語
Measurement of circulating tumor cell (CTC) in peripheral blood from patients with gastric cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
negative controlとして健常者から採取された末梢血を検体とし、本研究の測定法により血中循環腫瘍細胞数を測定する。


英語
Measurement of circulating tumor cell (CTC) in peripheral blood from healthy volunteer

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡で確認され、病理学的に証明された胃腺癌患者
2)臨床的に単発病変
3)内視鏡的治療、化学療法、放射線照射を含め前治療を受けていない
4)20-80歳
5)PSが0または1
6)臓器不全がない
7)書面による同意取得


英語
1)Histologically proven adenocarcinoma of the stomach by endoscopic biopsy
2)Clinical solitary tumor
3)No prior treatment of endoscopic resection, chemotherapy or radiation therapy
4)Aged between 20-80 years old
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
6)Sufficient organ function
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複癌
2)妊娠中の女性
3)授乳中の女性
4)活動性または慢性ウイルス性肝炎
5)急性細菌または真菌感染症
6)糖尿病
7)ステロイド全身投与(内服、点滴)
8)コントロール不良の高血圧症


英語
1)Synchronous or metachronous malignancy.
2)Pregnant women.
3)Breast-feeding women.
4)Active or chronic viral hepatitis.
5)Active bacterial or fungous infection.
6)Diabetes mellitus.
7)Systemic administration of corticosteroids.
8)Unstable hypertension.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 寛晃


英語

ミドルネーム
Hiroaki Ito, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Nothern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

h.ito@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 寛晃


英語

ミドルネーム
Hiroaki Ito, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Nothern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.ito@showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Digestive Disease Center, Showa University Nothern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Digestive Disease Center, Showa University Nothern Yokohama Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
シスメックス株式会社


英語
SYSMEX CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 08 10

最終更新日/Last modified on

2016 04 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名