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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004026
受付番号 R000004278
科学的試験名 テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/10
最終更新日 2016/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定の臨床応用 A quantification of circulating tumor cells in patients with gastric cancer by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents
一般向け試験名略称/Acronym テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定 A quantification of circulating tumor cells in gastric cancer patients by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents
科学的試験名/Scientific Title テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定の臨床応用 A quantification of circulating tumor cells in patients with gastric cancer by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いた胃癌循環癌細胞測定 A quantification of circulating tumor cells in gastric cancer patients by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テロメラーゼ特異的制限増殖型ウイルスを用いて、胃癌患者末梢血中の高テロメラーゼ活性循環腫瘍細胞数を測定し、予後推定、治療効果判定、超早期再発診断技術としての有用性を評価する。1症例に対し、術前、術後4週目、術後6ヶ月目の3回測定する。 We will evaluate efficacy of quantification of circulating tumor cells in patients with gastric cancer by telomerase-specific oncolytic adenoviral agents, as clinical biomarker. Peripheral blood samples (7.5 ml) are obtained from the patients three times: before surgery, 4 weeks and 6 months after surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血中循環腫瘍細胞数、全生存期間、無再発生存期間 measured value of circulating tumor cell (CTC)in peripheral blood, overall survival and relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃癌臨床学的因子、胃癌病理学的因子、患者背景 Tumor clinical factor, tumor pathological factor and patients background

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 胃癌患者から末梢血を採取し、血中循環腫瘍細胞数を測定する。 Measurement of circulating tumor cell (CTC) in peripheral blood from patients with gastric cancer
介入2/Interventions/Control_2 negative controlとして健常者から採取された末梢血を検体とし、本研究の測定法により血中循環腫瘍細胞数を測定する。 Measurement of circulating tumor cell (CTC) in peripheral blood from healthy volunteer
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)内視鏡で確認され、病理学的に証明された胃腺癌患者
2)臨床的に単発病変
3)内視鏡的治療、化学療法、放射線照射を含め前治療を受けていない
4)20-80歳
5)PSが0または1
6)臓器不全がない
7)書面による同意取得
1)Histologically proven adenocarcinoma of the stomach by endoscopic biopsy
2)Clinical solitary tumor
3)No prior treatment of endoscopic resection, chemotherapy or radiation therapy
4)Aged between 20-80 years old
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
6)Sufficient organ function
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重複癌
2)妊娠中の女性
3)授乳中の女性
4)活動性または慢性ウイルス性肝炎
5)急性細菌または真菌感染症
6)糖尿病
7)ステロイド全身投与(内服、点滴)
8)コントロール不良の高血圧症
1)Synchronous or metachronous malignancy.
2)Pregnant women.
3)Breast-feeding women.
4)Active or chronic viral hepatitis.
5)Active bacterial or fungous infection.
6)Diabetes mellitus.
7)Systemic administration of corticosteroids.
8)Unstable hypertension.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 寛晃

ミドルネーム
Hiroaki Ito, MD, PhD
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Nothern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email h.ito@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 寛晃

ミドルネーム
Hiroaki Ito, MD, PhD
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Nothern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.ito@showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center, Showa University Nothern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Digestive Disease Center, Showa University Nothern Yokohama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor シスメックス株式会社 SYSMEX CORPORATION
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 10
最終更新日/Last modified on
2016 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004278
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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