UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003526
受付番号 R000004279
科学的試験名 2型糖尿病における血中単球数と動脈硬化進展度との関連性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/23
最終更新日 2013/12/29 18:39:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における血中単球数と動脈硬化進展度との関連性に関する研究


英語
Correlation between monocyte count and progression of atherosclerosis in type2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病-単球スタデイ


英語
Diabetes-Monocyte study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における血中単球数と動脈硬化進展度との関連性に関する研究


英語
Correlation between monocyte count and progression of atherosclerosis in type2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病-単球スタデイ


英語
Diabetes-Monocyte study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
type2 diabetic patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
平成19 年度の厚生労働省の調査では、わが国には現在約2210 万人の糖尿病及び糖尿病予備群が存在すると推定されており、年々増加傾向にある。糖尿病は、大血管障害および細小血管障害にまつわる多彩な病態を呈することが知られている。なかでも脳卒中や虚血性心疾患といった動脈硬化性疾患の発症は、身体的機能や知的機能の障害をもたらし、さらに生命予後を悪化させることになる。この糖尿病及びその合併症の発症・進展を予見し、阻止することは、医療財政や患者のQOL の改善に繋がる重要な命題である。
動脈硬化症の発症・進展には、血中単球の血管内皮下への浸潤が重要な初期段階であると考えられている。見方を変えると、動脈硬化症の進行した症例では、単球の血管内皮下への浸潤が亢進していると言え、この単球の浸潤亢進は、動脈硬化症の進展に関与する血中単球の増加に繋がる可能性を示唆している。実際に、動脈硬化進展リスクを持つ群において、単球数と頸動脈内中膜肥厚度とには正の相関が存在することが報告されている。
現在、糖尿病患者の動脈硬化度の指標としては、さまざまな血液マーカーが用いられているが、糖尿病患者の単球数と動脈硬化度に相関性が認められれば、単球数測定検査自体は臨床的にも簡易かつ廉価であることも含め、糖尿病患者における動脈硬化度の指標としては有用性が高い可能性が考えられる。
本研究では、2型糖尿病患者での血中単球数と頸動脈内中膜肥厚度(IMT)あるいは動脈硬化の指標と考えられている高感度CRPや血中アディポネクチンなどの血液マーカーとの相関性を検討することで、血中単球数が2型糖尿病患者の動脈硬化度評価の新たな指標になりえるか検討することを主目的とする。


英語
The aim of the study is to investigate the correlation between monocyte count and and atherosclerotic markers including intra-medial thickness of carotid artery in type2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1:単球数とIMTとの相関性
2:単球数とPWVとの相関性


英語
1: correlation between monocyte count and IMT.
2: correlation between monocyte count and PWV.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1:単球数と下記項目の相関性
TC、LDL、HDL-C、TG、HbA1c、HOMA-IR、TNFα、IL-6、adiponectin、sIR
2:白血球数とIMTとの相関性
3:白血球数とPWVとの相関性
4:白血球数と下記項目の相関性
TC、HDL-C、TG、HbA1c、HOMA-IR、TNFα、IL-6、adiponectin、sIR


英語
1: correlation between leukocyte count and several factors as follow:TC, LDL, HDL-C, TG, HbA1c, HOMA-IR, TNFalpha, IL-6, adiponectin, solble insulin receptor.
2: correlation between leukocyte count and IMT.
3: correlation between leukocyte count and PWV.
4: correlation between leukocyte count and several factors as follow:TC, LDL, HDL-C, TG, HbA1c, HOMA-IR, TNFalpha, IL-6, adiponectin, solble insulin receptor.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病


英語
Type2 Diabetic patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかな感染症を有する症例。
2.肝機能障害を合併する症例。
3.血液疾患を合併する症例。
4.妊婦。
5.その他、試験担当医師が、本試験を安全に実施するのに被験者として不適当と判断した場合。


英語
1.patients with infectious disease
2.patients with liver disfunction
3.patients with blood disease
4.Pregnant woman
5.other patients who are judged as unsuitable by investigators

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松村


英語

ミドルネーム
Takeshi Matsumura

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan.

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松村


英語

ミドルネーム
Takeshi Matsumura

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因:
動脈硬化症の発症・進展には、血中単球の血管内皮下への浸潤が重要な初期段階であると考えられている。見方を変えると、動脈硬化症の進行した症例では、単球の血管内皮下への浸潤が亢進していると言え、この単球の浸潤亢進は、動脈硬化症の進展に関与する血中単球の増加に繋がる可能性を示唆している。実際に、動脈硬化進展リスクを持つ群において、単球数と頸動脈内中膜肥厚度とには正の相関が存在することが報告されている。
現在、糖尿病患者の動脈硬化度の指標としては、さまざまな血液マーカーが用いられているが、糖尿病患者の単球数と動脈硬化度に相関性が認められれば、単球数測定検査自体は臨床的にも簡易かつ廉価であることも含め、糖尿病患者における動脈硬化度の指標としては有用性が高い可能性が考えられる。

結果:単球数と動脈硬化度には正の相関が存在することが予想される。

研究の内容:
後ろ向き研究であり、サンプリングはランダムサンプルである。


英語
Primary factors:
It is usful to clarify the correlation between monocyte count and atherosclerotic markers.

Resuls:
It is expected that there is a correlation between monocyte count and atherosclerotic markers.

This study is a retrospective study.
This study introduces the random sampling.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 04 23

最終更新日/Last modified on

2013 12 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名