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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003527
受付番号 R000004280
科学的試験名 人工水晶体挿入眼の網膜黄斑部色素密度と黄斑機能変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/06
最終更新日 2017/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工水晶体挿入眼の網膜黄斑部色素密度と黄斑機能変化に関する研究 Research on macular pigment optical density and macular functional changes in pseudophakic eyes
一般向け試験名略称/Acronym 人工水晶体挿入眼の網膜黄斑部色素密度 Macular pigment optical density in pseudophakic eyes
科学的試験名/Scientific Title 人工水晶体挿入眼の網膜黄斑部色素密度と黄斑機能変化に関する研究 Research on macular pigment optical density and macular functional changes in pseudophakic eyes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工水晶体挿入眼の網膜黄斑部色素密度 Macular pigment optical density in pseudophakic eyes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工水晶体挿入眼における黄斑色素量と黄斑機能の変化を調査する To investigate macular pigment optical density and macular functions in pseudophakic eyes
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 人工水晶体の網膜機能への影響を調べる To investigate the influence of intra ocular lens on the macular function
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)黄斑色素量
2)局所ERG成績
測定時期:手術翌日、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
1)Macular pigment optical density
2)Electroretinography(ERG) of the macular area
Measurement: One-day, one month, three months, six months, and twelve months after the operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)視力
2)眼圧
3)コントラスト・グレア感度
4)網膜形態
1) Visual acuity
2) Intra ocular pressure
3) Contrast and glare sensitivity
4) Retinal morphology

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 着色眼内レンズ
HOYA PY-60AD
HOYA NY-60
Yellow tinted intra ocular lens
HOYA PY-60AD
HOYA NY-60
介入2/Interventions/Control_2 無着色眼内レンズ
HOYA PC-60AD
Alcon SA60AT
Non-tinted intra ocular
HOYA PC-60AD
Alcon SA60AT
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下すべて満たした白内障手術患者
1)文書による同意を得た患者
2)日本人
3)診察により担当医師が適格と判断した患者
Patients who meet the following inclusion criteria:
1)With the prior written consent
2)Japanese
3)Patients to be qualified for this study based on the test results by the physician
除外基準/Key exclusion criteria 1)高度の眼底疾患を伴うもの
2)自ら使用する眼内レンズを指定するもの
3)黄斑色素測定が困難なもの
4)未成年者
1) Eyes with severe retinal diseases
2) Patients who request a specific intra ocular lens to be implanted
3) Eyes with difficulty of macular pigment measurement
4) Minority/person under age
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾花明

ミドルネーム
Akira Obana
所属組織/Organization 聖隷浜松病院(静岡県) Seirei Hamamatsu General Hospital (Shizuoka Prefecture)
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒430-8558 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref. 430-8558
電話/TEL 053-474-2222
Email/Email webmaster@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
眼科担当者

ミドルネーム
Ophthalmology
組織名/Organization 聖隷浜松病院(静岡県) Seirei Hamamatsu General Hospital (Shizuoka Prefecture)
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒430-8558 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref. 430-8558
電話/TEL 053-474-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email webmaster@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Hamamatsu Genaral Hospital (Shizuoka Prefecture)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷浜松病院(静岡県)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HOYA Corporation Medical division
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HOYA株式会社メディカル事業部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 島根大学(島根県) Shimane University (Shimane Prefecture)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷浜松病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 04 23
最終更新日/Last modified on
2017 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004280
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004280

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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