UMIN試験ID | UMIN000003528 |
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受付番号 | R000004281 |
科学的試験名 | メタボリックシンドロームに対する漢方薬防風通聖散の有用性を検討するプラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/24 |
最終更新日 | 2013/04/25 18:46:19 |
日本語
メタボリックシンドロームに対する漢方薬防風通聖散の有用性を検討するプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
The efficacy and safety of Kampo (Japanese herbal) medicine, bofutsushosan, on matabolic syndrome -a randomized, double-blind, placebo-controlled trial-
日本語
メタボリックシンドロームに対する防風通聖散の有用性を検討する臨床試験
英語
The efficacy and safety of bofutsushosan on matabolic syndrome
日本語
メタボリックシンドロームに対する漢方薬防風通聖散の有用性を検討するプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
The efficacy and safety of Kampo (Japanese herbal) medicine, bofutsushosan, on matabolic syndrome -a randomized, double-blind, placebo-controlled trial-
日本語
メタボリックシンドロームに対する防風通聖散の有用性を検討する臨床試験
英語
The efficacy and safety of bofutsushosan on matabolic syndrome
日本/Japan |
日本語
メタボリックシンドローム
英語
metabolic syndrome
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
防風通聖散はメタボリックシンドロームに有用なのか、有用であるとすれば漢方医学的にどのような条件下で有用なのか、を検討する
英語
To examine whether bofutsushosan is useful for metabolic syndrome and which condition affects its usefulness from the viewpoint of Kampo medicine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
服用6か月後の時点における体重
英語
body weight after 6-month administration
日本語
服用6か月後の時点における腹囲、血圧、脂質関連項目(HDL, LDL, TG)、糖尿病関連項目(血中HbA1c濃度、空腹時血糖値、HOMA-IR)、動脈硬化指標(高感度CRP、CAVI、S100A12)、アディポサイトカイン(アディポネクチン、TNF-α)、生活全般QOL指標(SF-36)、有害事象の発生
英語
abdominal circumference, blood pressure, HDL, LDL, TG, HbA1c, FBS, HOMA-IR, hs-CRP, CAVI, S100A12, adiponectin, TNF-alfa, and SF-36 after 6-month administration and adverse events during the test period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
クラシエ防風通聖散料エキス錠(EKT-62)。1日量は27錠を3分服とし、食前または食間の服用とする。
投与期間は24週間。
英語
27 extract tablets of bofutsushosan manufactured by Kracie Pharmaceutical Ltd. per day, in 3 divided doses before or between meals, during 6 months
日本語
プラセボ錠。1日量は27錠を3分服とし、食前または食間の服用とする。
投与期間は24週間。
英語
27 placebo tablets per day, in 3 divided doses before or between meals, during 6 months
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の①、②の両方を満たす
①ウエスト周囲径が男性85cm以上、女性90cm以上
②下記1,2,3のうち1項目以上を満たす
1.血清脂質異常
a.トリグリセド値150mg/dl以上
b.HDLコレステロール値40mg/dl以下
以上のいずれかまたは両方
2.血圧高値
a.収縮期血圧130mmHg以上
b.拡張期血圧85mmHg以上
以上のいずれかまたは両方
3.高血糖
空腹時血糖値110mg/dl以上
英語
Both A and B are required
A: abdominal circumference: 85 cm or over in men and 90 cm or over in women
B: one or more requirements below shold be met
1.[TG: 150mg/dl or over] and/or [HDL 40mg/dl or over]
2.[systolic blood pressure: 130mmHg or over] and/or [diastorlic blood pressure: 85mmHg or over]
3.fasting blood glucose: 110mg/dl or over
日本語
1.漢方薬を服用中の患者
2.漢方薬を過去4週間以内に服用した患者
3.明らかに西洋医学的対応を要する患者
4.臨床的に問題となる肝、腎機能障害を有する患者
5.腹囲や体重に影響を与える薬剤を服用している患者
6.血清脂質異常改善薬、降圧薬、血糖降下薬を服用している患者
7.一般状態に影響を及ぼす悪性腫瘍、心不全等を有する患者
8.研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
1.those who are taking Kampo drugs
2.those who have taken Kampo drugs in the past 4 weeks
3.those who need the treatment by conventional medicine
4.those who present significant liver or renal dysfunction
5.those who are taking the drugs affecting abdominal circumference or body weight
6.those who are taking antihyperlipidemic agents, antihypertensive agents, or antihyperglycemic agents
7.those with malignancy or heart failure which affects their general condition
8.those judged unsuitable for the trial by physician-in-charge
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田口浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Odaguchi |
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北里大学東洋医学総合研究所
英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
日本語
EBMセンター
英語
Center for Evidence-Based Medicine
日本語
港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo
03-3444-6161
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田口浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Odaguchi |
日本語
北里大学東洋医学総合研究所
英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
日本語
EBMセンター
英語
Center for Evidence-Based Medicine
日本語
港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo
03-3444-6161
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その他
英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
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北里大学東洋医学総合研究所
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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北里大学東洋医学総合研究所
2010 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004281
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004281
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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