UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003557
受付番号 R000004284
科学的試験名 リンパ節転移陽性食道癌(術前治療あり)に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン術後アジュバント免疫療法~単施設探索的第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/03
最終更新日 2018/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ節転移陽性食道癌(術前治療あり)に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン術後アジュバント免疫療法~単施設探索的第Ⅱ相臨床試験 Postoperative adjuvant immunotherapy of tumor specific peptide vaccine for esophageal cancer patients with pathological lymph node metastasis who underwent preoperative therapy followed by surgery- single institute exploratory Phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym 術前治療後のpN(+)食道癌に対する術後アジュバント癌ワクチン併用免疫化学療法 Postoperative adjuvant tumor specific peptide vaccine for pN(+) esophageal cancer patients with preoperative therapy
科学的試験名/Scientific Title リンパ節転移陽性食道癌(術前治療あり)に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン術後アジュバント免疫療法~単施設探索的第Ⅱ相臨床試験 Postoperative adjuvant immunotherapy of tumor specific peptide vaccine for esophageal cancer patients with pathological lymph node metastasis who underwent preoperative therapy followed by surgery- single institute exploratory Phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前治療後のpN(+)食道癌に対する術後アジュバント癌ワクチン併用免疫化学療法 Postoperative adjuvant tumor specific peptide vaccine for pN(+) esophageal cancer patients with preoperative therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究は、術前治療後の食道癌根治切除症例における病理組織学的リンパ節陽性患者に対して、新規腫瘍抗原であるURLC10、CDCA1およびKOC1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを皮下投与する術後アジュバントワクチン療法の臨床的有効性を解析し、術後再発率の抑制を期待する単施設探索的第II相臨床研究である。 This clinical trial is the single institute exploratory phase II trial to evaluate the effect of HLA A2402-restricted epitope peptide derived from new tumor specific antigens of URLC10, CDCA1 and KOC1 about suppression of postoperative recuurrence for esophageal cancer patients with pathological lymph node metastasis regardless of preoperative therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Relapse free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食道癌特異的生存期間と全生存期間
有害事象、安全性、実行可能性
免疫反応
 ・ペプチド刺激によるin vitro CTL誘導能
 ・Perforin染色によるCD8分画解析とFoxP3  染色による制御性T細胞(regulatory T    cell)解析
 ・その他の免疫反応
腫瘍特異的抗原の発現
   HLA class Iの発現
   CD8+ T cellおよびPDL1の免疫染色
Esophageal cancer specific survival
Overall survival
Adverse event
Feasibility
immunological response
Expression of tumor specific antigen
Expression of HLA calss I
Expression of CD(+ T cell and PDL1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 HAL-A*2402を有する患者に対しては、3種類のエピトープペプチド(URLC10、CDCA1、KOC1)をアジュバント(Montanide ISA 51)と共に週1回5週間を2コース+2週に1回10週間として皮下投与。1回の投与量は各々1mg。 Patients with HLA-A*2402 will undergo 2 set of weekly vaccination for 5 weeks followed by byweekly vaccinotion for 10 weeks. On each vaccination day, 1mg of the HLA-A*2402-restricted URLC10, CDCA1 and KOC1 peptide mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
介入2/Interventions/Control_2 HLA-A*2402を有さない患者に対しては、原則経過観察。 Patients without HLA-A*2402 will be followed up with no therapy in principle.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理診断を含め最終診断が食道癌で、5FU,CDDPを含む術前化学療法あるいは化学放射線療法後に食道癌が根治的に切除(R0)され、かつ、病理組織学的にリンパ節転移陽性が確認された患者。
2)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
①血色素量:8.0 g/dL以上
②白血球数:2000~15000 /mm3未満
③血小板数:70000 /mm3以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT) *:150 U/L以下
⑥血清クレアチニン :3.0以下
⑦PaO2:70mmHg以上 
*:AST(GOT)、ALT(GPT)の値が上記条件を満たさない場合でも、それが原疾患に起因すると判断されるときは試験責任医師又は試験分担医師の裁量に委ねる。
3)Performance Status(ECOG scale):0~1の症例。
4)年齢:登録時 20歳以上85歳未満の症例。
5)性別および入院外来は問わない。
6)治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること。
7)文書での同意が得られている症例。
1)Patients with esophageal SCC who underwent currative (R0) resection after preoperative treatment and had pathological LN metastases
2)Laboratory values as follows
Hemoglobin > 8.0g/dL
2000/mm3 < WBC < 15000mm3
Platelet count > 70000/mm3
Total bilirubin < 1.5mg/dL
Asparate transaminase < 150U/L
Alanine transaminase < 150U/L
Serum creatinine < 3.0mg/dL
PaO2 > 70mmHg
3)ECOG performance status 0-1
4)Age between 20 to 84
5)Male and female
6)Able and willing to give valid written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな感染症を有する症例(38.5℃以上の発熱を認める症例など)
2)重篤(入院加療を必要とする)な心疾患又は、その既往歴を有する症例
3)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
4)抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
5)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
6)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
7)妊娠させる意思のある男性
8)自己免疫疾患を有する症例
9)心不全をきたす心嚢液の貯留、臨床的にあきらかな心嚢炎
10)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1)Infectious disease (ex. patients with high fever of 38.5 degrees C or more, et cetra)
2)Severe heart disease or past history of the disease
3)Severe postoperative complications (ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, renal failure, cirrhosis, et cetra)
4)Severe mental disorder
5)Another active malignant disease
6)Brestfeeding and pregnancy (woman of child bearing potential)
7)Man with an intention to get with child
8)Autoimmune disease
9)Retention of pericardial fluid to cause heart failure or pericarditis
10)Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田 卓司

ミドルネーム
Takushi Yasuda
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科学教室 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田 卓司

ミドルネーム
Takushi Yasuda
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科学教室 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kindai University Faculty of Medicine, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
部署名/Department 外科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Captivation Network (the patients' group), Kindai University Faculty of Medicine and Oncotherapy Science Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Captivation Network(患者会)および近畿大学医学部、オンコセラピー・サイエンス(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター
シカゴ大学医学部血液・腫瘍内科
Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
The University of Chicago, Faculty of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院 (Kindai University Faculty of Medicine)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 01
最終更新日/Last modified on
2018 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004284
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004284

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。