UMIN試験ID | UMIN000003557 |
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受付番号 | R000004284 |
科学的試験名 | リンパ節転移陽性食道癌(術前治療あり)に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン術後アジュバント免疫療法~単施設探索的第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/03 |
最終更新日 | 2018/11/13 09:30:37 |
日本語
リンパ節転移陽性食道癌(術前治療あり)に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン術後アジュバント免疫療法~単施設探索的第Ⅱ相臨床試験
英語
Postoperative adjuvant immunotherapy of tumor specific peptide vaccine for esophageal cancer patients with pathological lymph node metastasis who underwent preoperative therapy followed by surgery- single institute exploratory Phase II trial
日本語
術前治療後のpN(+)食道癌に対する術後アジュバント癌ワクチン併用免疫化学療法
英語
Postoperative adjuvant tumor specific peptide vaccine for pN(+) esophageal cancer patients with preoperative therapy
日本語
リンパ節転移陽性食道癌(術前治療あり)に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン術後アジュバント免疫療法~単施設探索的第Ⅱ相臨床試験
英語
Postoperative adjuvant immunotherapy of tumor specific peptide vaccine for esophageal cancer patients with pathological lymph node metastasis who underwent preoperative therapy followed by surgery- single institute exploratory Phase II trial
日本語
術前治療後のpN(+)食道癌に対する術後アジュバント癌ワクチン併用免疫化学療法
英語
Postoperative adjuvant tumor specific peptide vaccine for pN(+) esophageal cancer patients with preoperative therapy
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本臨床研究は、術前治療後の食道癌根治切除症例における病理組織学的リンパ節陽性患者に対して、新規腫瘍抗原であるURLC10、CDCA1およびKOC1由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを皮下投与する術後アジュバントワクチン療法の臨床的有効性を解析し、術後再発率の抑制を期待する単施設探索的第II相臨床研究である。
英語
This clinical trial is the single institute exploratory phase II trial to evaluate the effect of HLA A2402-restricted epitope peptide derived from new tumor specific antigens of URLC10, CDCA1 and KOC1 about suppression of postoperative recuurrence for esophageal cancer patients with pathological lymph node metastasis regardless of preoperative therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無再発生存期間
英語
Relapse free Survival
日本語
食道癌特異的生存期間と全生存期間
有害事象、安全性、実行可能性
免疫反応
・ペプチド刺激によるin vitro CTL誘導能
・Perforin染色によるCD8分画解析とFoxP3 染色による制御性T細胞(regulatory T cell)解析
・その他の免疫反応
腫瘍特異的抗原の発現
HLA class Iの発現
CD8+ T cellおよびPDL1の免疫染色
英語
Esophageal cancer specific survival
Overall survival
Adverse event
Feasibility
immunological response
Expression of tumor specific antigen
Expression of HLA calss I
Expression of CD(+ T cell and PDL1
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
HAL-A*2402を有する患者に対しては、3種類のエピトープペプチド(URLC10、CDCA1、KOC1)をアジュバント(Montanide ISA 51)と共に週1回5週間を2コース+2週に1回10週間として皮下投与。1回の投与量は各々1mg。
英語
Patients with HLA-A*2402 will undergo 2 set of weekly vaccination for 5 weeks followed by byweekly vaccinotion for 10 weeks. On each vaccination day, 1mg of the HLA-A*2402-restricted URLC10, CDCA1 and KOC1 peptide mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
日本語
HLA-A*2402を有さない患者に対しては、原則経過観察。
英語
Patients without HLA-A*2402 will be followed up with no therapy in principle.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理診断を含め最終診断が食道癌で、5FU,CDDPを含む術前化学療法あるいは化学放射線療法後に食道癌が根治的に切除(R0)され、かつ、病理組織学的にリンパ節転移陽性が確認された患者。
2)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
①血色素量:8.0 g/dL以上
②白血球数:2000~15000 /mm3未満
③血小板数:70000 /mm3以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT) *:150 U/L以下
⑥血清クレアチニン :3.0以下
⑦PaO2:70mmHg以上
*:AST(GOT)、ALT(GPT)の値が上記条件を満たさない場合でも、それが原疾患に起因すると判断されるときは試験責任医師又は試験分担医師の裁量に委ねる。
3)Performance Status(ECOG scale):0~1の症例。
4)年齢:登録時 20歳以上85歳未満の症例。
5)性別および入院外来は問わない。
6)治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること。
7)文書での同意が得られている症例。
英語
1)Patients with esophageal SCC who underwent currative (R0) resection after preoperative treatment and had pathological LN metastases
2)Laboratory values as follows
Hemoglobin > 8.0g/dL
2000/mm3 < WBC < 15000mm3
Platelet count > 70000/mm3
Total bilirubin < 1.5mg/dL
Asparate transaminase < 150U/L
Alanine transaminase < 150U/L
Serum creatinine < 3.0mg/dL
PaO2 > 70mmHg
3)ECOG performance status 0-1
4)Age between 20 to 84
5)Male and female
6)Able and willing to give valid written informed consent
日本語
1)明らかな感染症を有する症例(38.5℃以上の発熱を認める症例など)
2)重篤(入院加療を必要とする)な心疾患又は、その既往歴を有する症例
3)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
4)抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
5)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
6)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
7)妊娠させる意思のある男性
8)自己免疫疾患を有する症例
9)心不全をきたす心嚢液の貯留、臨床的にあきらかな心嚢炎
10)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1)Infectious disease (ex. patients with high fever of 38.5 degrees C or more, et cetra)
2)Severe heart disease or past history of the disease
3)Severe postoperative complications (ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, renal failure, cirrhosis, et cetra)
4)Severe mental disorder
5)Another active malignant disease
6)Brestfeeding and pregnancy (woman of child bearing potential)
7)Man with an intention to get with child
8)Autoimmune disease
9)Retention of pericardial fluid to cause heart failure or pericarditis
10)Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 卓司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takushi Yasuda |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 卓司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takushi Yasuda |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
外科学教室
英語
Department of Surgery
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Kindai University Faculty of Medicine, Department of Surgery
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近畿大学医学部
日本語
外科学教室
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英語
日本語
その他
英語
Captivation Network (the patients' group), Kindai University Faculty of Medicine and Oncotherapy Science Co., Ltd
日本語
Captivation Network(患者会)および近畿大学医学部、オンコセラピー・サイエンス(株)
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その他/Other
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英語
日本語
東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター
シカゴ大学医学部血液・腫瘍内科
英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
The University of Chicago, Faculty of Medicine
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
近畿大学医学部附属病院 (Kindai University Faculty of Medicine)
2010 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004284
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004284
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |