UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるα-グルコシダーゼ阻害薬アカルボースによる、FMDを指標とした内皮機能改善効果の検討

英語
Effect of acarbose on amelioration of endothelial function evaluated by FMD in type 2 diabetic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アカルボース－FMD臨床試験

英語
Acarbose-FMD clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるα-グルコシダーゼ阻害薬アカルボースによる、FMDを指標とした内皮機能改善効果の検討

英語
Effect of acarbose on amelioration of endothelial function evaluated by FMD in type 2 diabetic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アカルボース－FMD臨床試験

英語
Acarbose-FMD clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボグリボースを対照としてアカルボースによる内皮機能に対する保護効果を、FMDを主要評価項目として検討する。

英語
To compare the protective effects of acarbose and voglibose on endothelial function evalutaed by FMD in type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMD(血流依存性血管拡張反応)

英語
Flow Mediated Dilation test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c、食事負荷前および２時間後血糖値・中性脂肪値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値、尿アルブミン排泄量、体重、血圧

英語
HbA1c, fasting blood glucose/triglyceride and postprandial (2h) blood glucose/triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, urinary albumin extraction, body weight, blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アカルボース150-300mg/day

英語
acarbose 150-300 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボグリボース 0.9 mg/day

英語
voglibose 0.9 mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）２型糖尿病患者でvoglibose0.9mg/dayを３ヶ月以上内服中
２）HbA1c 6.5%(NGSP)以上

英語
1)Type 2 diabetic patients who have been treated with voglibose 0.9 mg/day for 3 months or more.
2)HbA1c of 6.5%(NGSP) or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
2)インスリン製剤を投与中の患者
3)開腹手術の既往または腸閉塞の既往のある患者
4)重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者
5)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
7)下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
8)Acarboseに対して過敏症の既往歴のある患者
9)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
10)その他主治医の判断で不適当と考えられる患者

英語
1)Patients with ACS within 6 months
2)Patie nts treating with insulin
3)Patients who have undergone a gastrectomy or abdominal surgery
4)Patients with sever hepatic dysfunction or renal dysfunction
5)Patients with serious ketosis, diabetic coma, pre-coma
6)Patients with sever infection, pre-/after recent operation , serious trauma
7)Patients with gastrointestinal disorders such as diarrhea and vomitting
8)Patients with history of sensitivity to acarbose
9)Women who are pregnant or with a possibility of pregnancy
10)Other patients whom the investigator deems unsuitable for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島英太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Eitaro Nakashima

所属組織/Organization

日本語
中部労災病院

英語
Chubu Rousai Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Dept. of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市港区港明1-10-6

英語
1-10-6 Koumei, Minato-ku, Nagoya

電話/TEL

+81-52-652-5511

Email/Email

eitaro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島英太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Eitaro Nakashima

組織名/Organization

日本語
中部労災病院

英語
Chubu Rousai Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Dept. of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市港区港明１－１０－６

英語
1-10-6 Koumei, MInato--ku, Nagoya

電話/TEL

052-652-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eitaro@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu Rousai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部労災病院

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chubu Rosai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中部労災病院

組織名/Division

日本語
糖尿病・内分泌内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中部労災病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004286

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004286